Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk og farmakokinetikk til BEA 2180 BR hos friske menn

13. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk og farmakokinetikk av enkeltstående inhalerte BEA 2180 BR-doser (2,5 μg til 1600 μg kation administrert med Respimat®) hos friske mannlige forsøkspersoner, alene og etterfulgt av metakolinutfordring. En randomisert, dobbeltblind i en dosegruppe, placebokontrollert studie, med en 36 μg Tiotropium Bromid enkeltdose-sub-studie (åpen, to ganger kryssover).

Hovedstudie: For å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk (PD) og farmakokinetikk (PK) til BEA 2180 BR-understudie; For å undersøke om behandling med 36 μg tiotropiumbromid er i stand til å beskytte mot metakolin-indusert bronkokonstriksjon sammenlignet med baseline (metakolineutfordring ved screening).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings EKG, klinisk laboratorietest
  • Ingen funn som avviker fra normalt og av klinisk relevans
  • Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
  • Alder ≥ 30 og Alder ≤ 55 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og BMI < 30 kg/m2
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert legemiddelallergi) som anses som relevant for rettssaken, vurdert av etterforskeren (eller hans stedfortreder)
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
  • Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
  • Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
  • Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans

Eksklusjonskriterier som er spesifikke for denne studien:

  • Bronkial hyperreaktivitet som demonstrert ved en 45 % endring av SGaw ved eller under en kumulativ metakolinkonsentrasjon på 10 mg/ml = 1 %
  • Astma eller bronkial hyperreaktivitet
  • Allergisk rhinitt (høysnue)
  • Grønn stær
  • Urinveisobstruksjon
  • Epilepsi
  • Historie med hjerte- og karsykdommer
  • Anamnese med magesårsykdom
  • Historie om skjoldbrusk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Enhet: Respimat® A 4
Legemiddel: Metakolinklorid
metakolin utfordringstest
Eksperimentell: BEA 2180 BR
enkelt økende doser
Legemiddel: BEA 2180 BR
Enhet: Respimat® A 4
Legemiddel: Metakolinklorid
metakolin utfordringstest
Eksperimentell: Delstudie
Legemiddel: Metakolinklorid
metakolin utfordringstest
Legemiddel: Spiriva
Andre navn:
  • tiotropiumbromid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, oral kroppstemperatur
opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Endringer fra baseline i luftveismotstand (Raw)
Tidsramme: opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
vurderes ved kroppspletysmografi
opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
Endringer fra baseline i spesifikk luftveiskonduktans (sGaw)
Tidsramme: opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
vurderes ved kroppspletysmografi
opptil 120 timer etter administrering av legemidlet
Antall personer med klinisk signifikante funn i 12-avlednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Vurdering av tolerabilitet av etterforsker på en 5-punkts skala
Tidsramme: innen 14 dager etter siste legemiddeladministrering
innen 14 dager etter siste legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i spyttsekresjon
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
Endringer fra baseline i pupilldiameter for hvert øye
Tidsramme: opptil 4 timer etter administrering av legemidlet
pupillometri
opptil 4 timer etter administrering av legemidlet
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: opptil 240 timer etter administrering av legemidlet
opptil 240 timer etter administrering av legemidlet
Målt konsentrasjon av analytten i plasma (C) i flere tidspunkter
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: opptil 240 timer etter administrering av legemidlet
opptil 240 timer etter administrering av legemidlet
Mengde av moderlegemiddel som elimineres i urinen (Ae)
Tidsramme: opptil 312 timer etter legemiddeladministrering
opptil 312 timer etter legemiddeladministrering
Fraksjon av administrert legemiddel skilles ut uendret i urinen (f.eks.)
Tidsramme: opptil 312 timer etter legemiddeladministrering
opptil 312 timer etter legemiddeladministrering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma (AUC)
Tidsramme: opptil 240 timer etter administrering av legemidlet
opptil 240 timer etter administrering av legemidlet
Renal clearance av analytten (CLR)
Tidsramme: opptil 312 timer etter legemiddeladministrering
opptil 312 timer etter legemiddeladministrering
Terminalhastighetskonstant for analytten i plasma (λZ)
Tidsramme: opptil 240 timer etter administrering av legemidlet
opptil 240 timer etter administrering av legemidlet
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: opptil 240 timer etter administrering av legemidlet
opptil 240 timer etter administrering av legemidlet
Gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter inhalert administrering (MRTinh)
Tidsramme: opptil 240 timer etter administrering av legemidlet
opptil 240 timer etter administrering av legemidlet
Tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: opptil 240 timer etter administrering av legemidlet
opptil 240 timer etter administrering av legemidlet
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose (VZ/F)
Tidsramme: opptil 240 timer etter administrering av legemidlet
opptil 240 timer etter administrering av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1205.1
  • 1205.9001 (Annen identifikator: Boehringer Ingelheim)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere