Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamika a farmakokinetika BEA 2180 BR u zdravých mužů

13. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamika a farmakokinetika jednotlivých stoupajících inhalovaných dávek BEA 2180 BR (2,5 μg až 1600 μg kationtu podaných s přístrojem Respimat®) u zdravých subjektů mužského pohlaví, osamoceně a po podání metacholinu. Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie v rámci dávkové skupiny, placebem kontrolovaná studie, s dílčí studií s jednou dávkou tiotropiumbromidu 36 μg (otevřená, dvojnásobné zkřížení).

Hlavní studie: Prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku (PD) a farmakokinetiku (PK) podstudie BEA 2180 BR; Zkoumat, zda je léčba 36 μg tiotropiumbromidu schopna ochránit bronchokonstrikci vyvolanou metacholinem ve srovnání s výchozí hodnotou (metacholinová výzva při screeningu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví na základě kompletní lékařské anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG, klinického laboratorního testu
  • Žádný nález odchylující se od normálu a klinického významu
  • Žádný důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Věk ≥ 30 a věk ≤ 55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a BMI < 30 kg/m2
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/přecitlivělosti (včetně alergie na léky), která je považována za relevantní pro studii podle posouzení zkoušejícího (nebo jeho zástupce)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během dvou měsíců před podáním nebo během studie
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah klinického významu

Kritéria vyloučení specifická pro tuto studii:

  • Bronchiální hyperreaktivita prokázaná 45% změnou SGaw při nebo nižší kumulativní koncentraci metacholinu 10 mg/ml = 1 %
  • Astma nebo bronchiální hyperreaktivita
  • Alergická rýma (senná rýma)
  • Glaukom
  • Obstrukce močových cest
  • Epilepsie
  • Historie kardiovaskulárních onemocnění
  • Historie peptického vředového onemocnění
  • Historie onemocnění štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Přístroj: Respimat® A 4
Lék: Methacholin chlorid
metacholinový provokační test
Experimentální: BEA 2180 BR
jednotlivé stoupající dávky
Lék: BEA 2180 BR
Přístroj: Respimat® A 4
Lék: Methacholin chlorid
metacholinový provokační test
Experimentální: Dílčí studie
Lék: Methacholin chlorid
metacholinový provokační test
Lék: Spiriva
Ostatní jména:
  • tiotropium bromid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence, tělesná teplota v ústech
do 14 dnů po posledním podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými změnami laboratorních parametrů
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Změny odporu dýchacích cest od výchozí hodnoty (Raw)
Časové okno: až 120 hodin po podání léku
hodnoceno tělesnou pletysmografií
až 120 hodin po podání léku
Změny specifické vodivosti dýchacích cest (sGaw) od výchozí hodnoty
Časové okno: až 120 hodin po podání léku
hodnoceno tělesnou pletysmografií
až 120 hodin po podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy na 12svodovém EKG (elektrokardiogram)
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 5bodové škále
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sekrece slin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
Změny od základní linie v průměru zornice každého oka
Časové okno: do 4 hodin po podání léku
pupilometrie
do 4 hodin po podání léku
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: až 240 hodin po podání léku
až 240 hodin po podání léku
Měřená koncentrace analytu v plazmě (C) pro několik časových bodů
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
Doba od dávkování do maximální koncentrace analytu v plazmě (tmax)
Časové okno: až 240 hodin po podání léku
až 240 hodin po podání léku
Množství mateřského léčiva, které se vylučuje močí (Ae)
Časové okno: až 312 hodin po podání léku
až 312 hodin po podání léku
Frakce podaného léku vyloučená v nezměněné podobě močí (např.
Časové okno: až 312 hodin po podání léku
až 312 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě (AUC)
Časové okno: až 240 hodin po podání léku
až 240 hodin po podání léku
Renální clearance analytu (CLR)
Časové okno: až 312 hodin po podání léku
až 312 hodin po podání léku
Konečná rychlostní konstanta analytu v plazmě (λZ)
Časové okno: až 240 hodin po podání léku
až 240 hodin po podání léku
Konečný poločas analytu v plazmě (t1/2)
Časové okno: až 240 hodin po podání léku
až 240 hodin po podání léku
Střední doba setrvání analytu v těle po inhalačním podání (MRTinh)
Časové okno: až 240 hodin po podání léku
až 240 hodin po podání léku
Zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: až 240 hodin po podání léku
až 240 hodin po podání léku
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce (VZ/F)
Časové okno: až 240 hodin po podání léku
až 240 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1205.1
  • 1205.9001 (Jiný identifikátor: Boehringer Ingelheim)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit