Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van BEA 2180 BR bij gezonde mannelijke proefpersonen

13 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van enkelvoudig stijgende geïnhaleerde BEA 2180 BR-doses (2,5 μg tot 1600 μg kation toegediend met de Respimat®) bij gezonde mannelijke proefpersonen, alleen en gevolgd door methacholine-uitdaging. Een gerandomiseerde, dubbelblinde binnen-dosisgroep, placebogecontroleerde studie, met een substudie van 36 μg tiotropiumbromide met een enkele dosis (open, tweevoudige cross-over).

Hoofdstudie: onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek (PD) en farmacokinetiek (PK) van BEA 2180 BR Substudie; Onderzoeken of behandeling met 36 μg tiotropiumbromide in staat is om methacholine-geïnduceerde bronchoconstrictie te beschermen in vergelijking met baseline (methacholineprovocatie bij screening).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers op basis van een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtest
  • Geen bevinding die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
  • Geen bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
  • Leeftijd ≥ 30 en Leeftijd ≤ 55 jaar
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 en BMI < 30 kg/m2
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief medicijnallergie) die relevant wordt geacht voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker (of zijn plaatsvervanger)
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
  • Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
  • Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag)
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  • Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik van klinisch belang

Uitsluitingscriteria specifiek voor dit onderzoek:

  • Bronchiale hyperreactiviteit zoals aangetoond door een verandering van 45% van SGaw bij of onder een cumulatieve methacholineconcentratie van 10 mg/ml = 1%
  • Astma of bronchiale hyperreactiviteit
  • Allergische rhinitis (hooikoorts)
  • Glaucoom
  • Obstructie van de urinewegen
  • Epilepsie
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis van maagzweren
  • Geschiedenis van schildklieraandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Apparaat: Respimat® A 4
Geneesmiddel: Methacholinechloride
methacholine-provocatietest
Experimenteel: BEA 2180 BR
enkele stijgende doses
Geneesmiddel: BEA 2180 BR
Apparaat: Respimat® A 4
Geneesmiddel: Methacholinechloride
methacholine-provocatietest
Experimenteel: Substudie
Geneesmiddel: Methacholinechloride
methacholine-provocatietest
Geneesmiddel: Spiriva
Andere namen:
  • tiotropiumbromide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de laatste medicijntoediening
bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie, orale lichaamstemperatuur
tot 14 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de laatste medicijntoediening
tot 14 dagen na de laatste medicijntoediening
Veranderingen ten opzichte van baseline in luchtwegweerstand (rauw)
Tijdsspanne: tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
beoordeeld door lichaamsplethysmografie
tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in specifieke luchtweggeleiding (sGaw)
Tijdsspanne: tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
beoordeeld door lichaamsplethysmografie
tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
Aantal proefpersonen met klinisch significante bevindingen in 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram)
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de laatste medicijntoediening
tot 14 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de laatste medicijntoediening
tot 14 dagen na de laatste medicijntoediening
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 5-puntsschaal
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na de laatste medicijntoediening
binnen 14 dagen na de laatste medicijntoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in speekselafscheiding
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in pupildiameter van elk oog
Tijdsspanne: tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
pupillometrie
tot 4 uur na toediening van het geneesmiddel
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: tot 240 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 240 uur na toediening van het geneesmiddel
Gemeten concentratie van de analyt in plasma (C) gedurende verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma (tmax)
Tijdsspanne: tot 240 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 240 uur na toediening van het geneesmiddel
Hoeveelheid moedergeneesmiddel die in de urine wordt uitgescheiden (Ae)
Tijdsspanne: tot 312 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 312 uur na toediening van het geneesmiddel
Fractie van toegediend geneesmiddel onveranderd uitgescheiden in de urine (fe)
Tijdsspanne: tot 312 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 312 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma (AUC)
Tijdsspanne: tot 240 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 240 uur na toediening van het geneesmiddel
Renale klaring van de analyt (CLR)
Tijdsspanne: tot 312 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 312 uur na toediening van het geneesmiddel
Eindsnelheidsconstante van de analyt in plasma (λZ)
Tijdsspanne: tot 240 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 240 uur na toediening van het geneesmiddel
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: tot 240 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 240 uur na toediening van het geneesmiddel
Gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na toediening via inhalatie (MRTinh)
Tijdsspanne: tot 240 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 240 uur na toediening van het geneesmiddel
Schijnbare klaring van de analyt in plasma na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: tot 240 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 240 uur na toediening van het geneesmiddel
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een extravasculaire dosis (VZ/F)
Tijdsspanne: tot 240 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 240 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1205.1
  • 1205.9001 (Andere identificatie: Boehringer Ingelheim)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren