Sicurezza, tollerabilità, farmacodinamica e farmacocinetica di BEA 2180 BR in soggetti maschi sani
13 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità, farmacodinamica e farmacocinetica di dosi singole di BEA 2180 BR inalate in aumento (da 2,5 μg a 1600 μg di cationi somministrate con il Respimat®) in soggetti maschi sani, da sole e seguite da metacolina Challenge. Uno studio randomizzato, in doppio cieco all'interno del gruppo di dosaggio, controllato con placebo, con un sottostudio a dose singola di 36 μg di tiotropio bromuro (incrociato aperto, doppio).
Studio principale: studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica (PD) e la farmacocinetica (PK) del sottostudio BEA 2180 BR; Valutare se il trattamento con 36 μg di tiotropio bromuro sia in grado di proteggere dalla broncocostrizione indotta da metacolina rispetto al basale (prova con metacolina allo screening).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani sulla base di una storia medica completa, compreso l'esame fisico, i segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni, test di laboratorio clinico
- Nessun risultato deviante dalla norma e di rilevanza clinica
- Nessuna evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Età ≥ 30 ed Età ≤ 55 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e BMI < 30 kg/m2
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Storia di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) che è ritenuta rilevante per il processo come giudicato dall'investigatore (o dal suo sostituto)
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
- Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
- Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica
Criteri di esclusione specifici per questo studio:
- Iperreattività bronchiale come dimostrato da una variazione del 45% di SGaw pari o inferiore a una concentrazione cumulativa di metacolina di 10 mg/mL = 1%
- Asma o iperreattività bronchiale
- Rinite allergica (febbre da fieno)
- Glaucoma
- Ostruzione delle vie urinarie
- Epilessia
- Storia di malattie cardiovascolari
- Storia di ulcera peptica
- Storia della malattia della tiroide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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test di provocazione alla metacolina
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Sperimentale: BEA 2180 BR
singole dosi crescenti
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test di provocazione alla metacolina
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Sperimentale: Sottostudio
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test di provocazione alla metacolina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea orale
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fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con variazioni clinicamente significative dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Variazioni rispetto al basale nella resistenza delle vie aeree (Raw)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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valutata mediante pletismografia corporea
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fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Variazioni rispetto al basale della conduttanza specifica delle vie aeree (sGaw)
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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valutata mediante pletismografia corporea
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fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi nell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 5 punti
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco
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entro 14 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto al basale nella secrezione salivare
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Cambiamenti rispetto al basale nel diametro della pupilla di ciascun occhio
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco
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pupillometria
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fino a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 240 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 240 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Concentrazione misurata dell'analita nel plasma (C) per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: fino a 240 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 240 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Quantità di farmaco progenitore eliminato nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: fino a 312 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 312 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Frazione del farmaco somministrato escreto immodificato nelle urine (fe)
Lasso di tempo: fino a 312 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 312 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma (AUC)
Lasso di tempo: fino a 240 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 240 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Clearance renale dell'analita (CLR)
Lasso di tempo: fino a 312 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 312 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Costante di velocità terminale dell'analita nel plasma (λZ)
Lasso di tempo: fino a 240 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 240 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Emivita terminale dell'analita nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 240 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 240 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione per via inalatoria (MRTinh)
Lasso di tempo: fino a 240 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 240 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: fino a 240 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 240 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare (VZ/F)
Lasso di tempo: fino a 240 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 240 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agonisti colinergici
- Anticonvulsivanti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Miotici
- Parasimpaticomimetici
- Agenti broncocostrittori
- Agonisti Muscarinici
- Tiotropio bromuro
- Bromuri
- Cloruro di metacolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1205.1
- 1205.9001 (Altro identificatore: Boehringer Ingelheim)
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