Innocuité, tolérabilité, pharmacodynamique et pharmacocinétique du BEA 2180 BR chez des sujets sains de sexe masculin
13 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérabilité, pharmacodynamique et pharmacocinétique de doses uniques croissantes de BEA 2180 BR inhalées (2,5 μg à 1600 μg de cation administré avec le Respimat®) chez des sujets masculins en bonne santé, seuls et suivis d'une provocation à la méthacholine. Une étude randomisée, en double aveugle intra-groupe, contrôlée par placebo, avec une sous-étude à dose unique de 36 μg de bromure de tiotropium (ouverte, croisée à deux volets).
Étude principale : Pour étudier la sécurité, la tolérabilité, la pharmacodynamique (PD) et la pharmacocinétique (PK) de la sous-étude BEA 2180 BR ; Étudier si le traitement avec 36 μg de bromure de tiotropium est capable de protéger de la bronchoconstriction induite par la méthacholine par rapport à la valeur initiale (provocation à la méthacholine lors du dépistage).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé sur la base d'antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (TA, RP), l'ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique
- Aucun résultat s'écartant de la normale et cliniquement pertinent
- Aucune preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
- Âge ≥ 30 et Âge ≤ 55 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et IMC < 30 kg/m2
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité (y compris d'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur (ou son adjoint)
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
- Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence de pertinence clinique
Critères d'exclusion spécifiques à cette étude :
- Hyperréactivité bronchique démontrée par un changement de 45 % de SGaw à ou en dessous d'une concentration cumulée de méthacholine de 10 mg/mL = 1 %
- Asthme ou hyperréactivité bronchique
- rhinite allergique (rhume des foins)
- Glaucome
- Obstruction des voies urinaires
- Épilepsie
- Antécédents de maladies cardiovasculaires
- Antécédents d'ulcère peptique
- Antécédents de maladie thyroïdienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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test de provocation à la méthacholine
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Expérimental: BEA 2180 BR
doses croissantes uniques
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test de provocation à la méthacholine
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Expérimental: Sous-étude
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test de provocation à la méthacholine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire, température corporelle orale
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Changements par rapport à la ligne de base de la résistance des voies respiratoires (brut)
Délai: jusqu'à 120 heures après l'administration du médicament
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évalué par pléthysmographie corporelle
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jusqu'à 120 heures après l'administration du médicament
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Changements par rapport à la ligne de base de la conductance spécifique des voies respiratoires (sGaw)
Délai: jusqu'à 120 heures après l'administration du médicament
|
évalué par pléthysmographie corporelle
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jusqu'à 120 heures après l'administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement significatifs à l'ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme)
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
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Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 5 points
Délai: dans les 14 jours après la dernière administration du médicament
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dans les 14 jours après la dernière administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements par rapport au départ dans la sécrétion salivaire
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Changements par rapport à la ligne de base du diamètre de la pupille de chaque œil
Délai: jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
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pupillométrie
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jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament
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Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: jusqu'à 240 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 240 heures après l'administration du médicament
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Concentration mesurée de l'analyte dans le plasma (C) à plusieurs moments
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Temps entre le dosage et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma (tmax)
Délai: jusqu'à 240 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 240 heures après l'administration du médicament
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Quantité de médicament mère qui est éliminée dans l'urine (Ae)
Délai: jusqu'à 312 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 312 heures après l'administration du médicament
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Fraction du médicament administré excrétée sous forme inchangée dans l'urine (fe)
Délai: jusqu'à 312 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 312 heures après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma (AUC)
Délai: jusqu'à 240 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 240 heures après l'administration du médicament
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Clairance rénale de l'analyte (CLR)
Délai: jusqu'à 312 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 312 heures après l'administration du médicament
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Constante de vitesse terminale de l'analyte dans le plasma (λZ)
Délai: jusqu'à 240 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 240 heures après l'administration du médicament
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Demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma (t1/2)
Délai: jusqu'à 240 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 240 heures après l'administration du médicament
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Temps de séjour moyen de l'analyte dans l'organisme après administration inhalée (MRTinh)
Délai: jusqu'à 240 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 240 heures après l'administration du médicament
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Clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire (CL/F)
Délai: jusqu'à 240 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 240 heures après l'administration du médicament
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Volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une dose extravasculaire (VZ/F)
Délai: jusqu'à 240 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 240 heures après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2014
Première publication (Estimation)
15 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agonistes cholinergiques
- Anticonvulsivants
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Miotiques
- Parasympathomimétiques
- Agents bronchoconstricteurs
- Agonistes muscariniques
- Bromure de tiotropium
- Bromures
- Chlorure de méthacholine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1205.1
- 1205.9001 (Autre identifiant: Boehringer Ingelheim)
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