Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakodynamika i farmakokinetyka BEA 2180 BR u zdrowych mężczyzn

13 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakodynamika i farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek wziewnych BEA 2180 BR (od 2,5 μg do 1600 μg kationu podawanego z Respimat®) zdrowym mężczyznom, samodzielnie i po prowokacji metacholiną. Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w obrębie grupy dawkowania, kontrolowane placebo, z badaniem cząstkowym pojedynczej dawki 36 μg bromku tiotropium (otwarte, dwukrotne skrzyżowanie).

Badanie główne: badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki (PD) i farmakokinetyki (PK) BEA 2180 BR Badanie cząstkowe; Zbadanie, czy leczenie 36 μg bromku tiotropiowego jest w stanie chronić przed skurczem oskrzeli wywołanym metacholiną w porównaniu z wartością wyjściową (prowokacja metacholiną podczas badania przesiewowego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej na podstawie pełnego wywiadu medycznego, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (BP, PR), 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznego testu laboratoryjnego
  • Brak wyników odbiegających od normy i mających znaczenie kliniczne
  • Brak dowodów na klinicznie istotną współistniejącą chorobę
  • Wiek ≥ 30 i Wiek ≤ 55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i BMI < 30 kg/m2
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza (lub jego zastępcy)
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  • Zażywanie leków, które mogłyby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne

Kryteria wykluczenia specyficzne dla tego badania:

  • Nadreaktywność oskrzeli wykazana przez 45% zmianę SGaw przy lub poniżej skumulowanego stężenia metacholiny 10 mg/ml = 1%
  • Astma lub nadreaktywność oskrzeli
  • Alergiczny nieżyt nosa (katar sienny)
  • Jaskra
  • Niedrożność dróg moczowych
  • Padaczka
  • Historia chorób układu krążenia
  • Historia choroby wrzodowej
  • Historia chorób tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Urządzenie: Respimat® A 4
Lek: Chlorek metacholiny
test prowokacyjny z metacholiną
Eksperymentalny: BEA 2180 BR
pojedyncze wzrastające dawki
Lek: BEA 2180 BR
Urządzenie: Respimat® A 4
Lek: Chlorek metacholiny
test prowokacyjny z metacholiną
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe
Lek: Chlorek metacholiny
test prowokacyjny z metacholiną
Lek: Spiriva
Inne nazwy:
  • bromek tiotropium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów, temperatura ciała w jamie ustnej
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Zmiany oporu dróg oddechowych w stosunku do wartości wyjściowych (surowe)
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
oceniane za pomocą pletyzmografii ciała
do 120 godzin po podaniu leku
Zmiany przewodnictwa właściwego dróg oddechowych w stosunku do wartości wyjściowych (sGaw)
Ramy czasowe: do 120 godzin po podaniu leku
oceniane za pomocą pletyzmografii ciała
do 120 godzin po podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogramie)
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Ocena tolerancji przez badacza w 5-stopniowej skali
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od ostatniego podania leku
w ciągu 14 dni od ostatniego podania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wydzielaniu śliny
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
Zmiany średnicy źrenicy każdego oka w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: do 4 godzin po podaniu leku
pupilometria
do 4 godzin po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 240 godzin po podaniu leku
do 240 godzin po podaniu leku
Zmierzone stężenie analitu w osoczu (C) dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
Czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: do 240 godzin po podaniu leku
do 240 godzin po podaniu leku
Ilość leku macierzystego wydalana z moczem (Ae)
Ramy czasowe: do 312 godzin po podaniu leku
do 312 godzin po podaniu leku
Frakcja podanego leku wydalana w postaci niezmienionej z moczem (fe)
Ramy czasowe: do 312 godzin po podaniu leku
do 312 godzin po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: do 240 godzin po podaniu leku
do 240 godzin po podaniu leku
Klirens nerkowy analitu (CLR)
Ramy czasowe: do 312 godzin po podaniu leku
do 312 godzin po podaniu leku
Stała szybkości końcowej analitu w osoczu (λZ)
Ramy czasowe: do 240 godzin po podaniu leku
do 240 godzin po podaniu leku
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: do 240 godzin po podaniu leku
do 240 godzin po podaniu leku
Średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu wziewnym (MRTinh)
Ramy czasowe: do 240 godzin po podaniu leku
do 240 godzin po podaniu leku
Pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: do 240 godzin po podaniu leku
do 240 godzin po podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej (VZ/F)
Ramy czasowe: do 240 godzin po podaniu leku
do 240 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1205.1
  • 1205.9001 (Inny identyfikator: Boehringer Ingelheim)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj