Segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética de BEA 2180 BR em indivíduos saudáveis do sexo masculino
13 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, Tolerabilidade, Farmacodinâmica e Farmacocinética de Doses Inaladas Únicas de BEA 2180 BR (2,5 μg a 1600 μg de Cátion Administrado com o Respimat®) em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino, Sozinhos e Seguidos por Desafio com Metacolina. Um estudo randomizado, duplo-cego dentro do grupo de dose, controlado por placebo, com um sub-estudo de dose única de brometo de tiotrópio de 36 μg (aberto, cruzamento duplo).
Estudo principal: Investigar segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica (PD) e farmacocinética (PK) do subestudo BEA 2180 BR; Investigar se o tratamento com 36 μg de brometo de tiotrópio é capaz de proteger da broncoconstrição induzida por metacolina em comparação com a linha de base (desafio com metacolina na triagem).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR), ECG de 12 derivações, teste de laboratório clínico
- Nenhum achado desviante do normal e de relevância clínica
- Nenhuma evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Idade ≥ 30 e Idade ≤ 55 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 e IMC < 30 kg/m2
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local
Critério de exclusão:
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que seja considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador (ou seu substituto)
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
- Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência de relevância clínica
Critérios de exclusão específicos para este estudo:
- Hiperreatividade brônquica, conforme demonstrado por uma alteração de 45% de SGaw em ou abaixo de uma concentração cumulativa de metacolina de 10 mg/mL = 1%
- Asma ou hiperreatividade brônquica
- Rinite alérgica (febre do feno)
- Glaucoma
- Obstrução do trato urinário
- Epilepsia
- Histórico de doenças cardiovasculares
- História de úlcera péptica
- Histórico de doenças da tireoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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teste de metacolina
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Experimental: BEA 2180 BR
doses crescentes únicas
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teste de metacolina
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Experimental: Subestudo
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teste de metacolina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
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pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal oral
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até 14 dias após a última administração do medicamento
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Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
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até 14 dias após a última administração do medicamento
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Alterações da linha de base na resistência das vias aéreas (Raw)
Prazo: até 120 horas após a administração do medicamento
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avaliada por pletismografia corporal
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até 120 horas após a administração do medicamento
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Alterações da linha de base na condutância específica das vias aéreas (sGaw)
Prazo: até 120 horas após a administração do medicamento
|
avaliada por pletismografia corporal
|
até 120 horas após a administração do medicamento
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos no ECG de 12 derivações (eletrocardiograma)
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
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até 14 dias após a última administração do medicamento
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
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até 14 dias após a última administração do medicamento
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Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 5 pontos
Prazo: dentro de 14 dias após a última administração do medicamento
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dentro de 14 dias após a última administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base na secreção salivar
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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Alterações desde a linha de base no diâmetro da pupila de cada olho
Prazo: até 4 horas após a administração do medicamento
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pupilometria
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até 4 horas após a administração do medicamento
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Concentração máxima medida do analito no plasma (Cmax)
Prazo: até 240 horas após a administração do medicamento
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até 240 horas após a administração do medicamento
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Concentração medida do analito no plasma (C) por vários pontos de tempo
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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Tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma (tmax)
Prazo: até 240 horas após a administração do medicamento
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até 240 horas após a administração do medicamento
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Quantidade de droga original que é eliminada na urina (Ae)
Prazo: até 312 horas após a administração do medicamento
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até 312 horas após a administração do medicamento
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Fração da droga administrada excretada inalterada na urina (fe)
Prazo: até 312 horas após a administração do medicamento
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até 312 horas após a administração do medicamento
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Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma (AUC)
Prazo: até 240 horas após a administração do medicamento
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até 240 horas após a administração do medicamento
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Depuração renal do analito (CLR)
Prazo: até 312 horas após a administração do medicamento
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até 312 horas após a administração do medicamento
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Constante de velocidade terminal do analito no plasma (λZ)
Prazo: até 240 horas após a administração do medicamento
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até 240 horas após a administração do medicamento
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Meia-vida terminal do analito no plasma (t1/2)
Prazo: até 240 horas após a administração do medicamento
|
até 240 horas após a administração do medicamento
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Tempo médio de residência do analito no corpo após administração inalatória (MRTinh)
Prazo: até 240 horas após a administração do medicamento
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até 240 horas após a administração do medicamento
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Depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular (CL/F)
Prazo: até 240 horas após a administração do medicamento
|
até 240 horas após a administração do medicamento
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose extravascular (VZ/F)
Prazo: até 240 horas após a administração do medicamento
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até 240 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Mióticos
- Parassimpaticomiméticos
- Agentes Broncoconstritores
- Agonistas Muscarínicos
- Brometo De Tiotrópio
- Brometos
- Cloreto De Metacolina
Outros números de identificação do estudo
- 1205.1
- 1205.9001 (Outro identificador: Boehringer Ingelheim)
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