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건강한 남성 피험자에서 BEA 2180 BR의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학

2014년 10월 13일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 피험자에서 단일 상승 흡입 BEA 2180 BR 용량(Respimat®과 함께 투여된 2.5μg~1600μg 양이온)의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학, 단독 및 이후 메타콜린 챌린지. 36μg 티오트로피움 브로마이드 단일 용량 하위 연구(공개, 2중 교차)를 포함하는 용량 그룹 내 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

주요 연구: BEA 2180 BR 하위 연구의 안전성, 내약성, 약력학(PD) 및 약동학(PK) 조사; 36 μg 티오트로피움 브로마이드를 사용한 치료가 기준선(스크리닝 시 메타콜린 챌린지)과 비교하여 메타콜린 유발 기관지 수축을 보호할 수 있는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트를 포함하는 완전한 병력을 기반으로 하는 건강한 남성 지원자
  • 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 소견 없음
  • 임상적으로 관련된 수반되는 질병의 증거 없음
  • 연령 ≥ 30 및 연령 ≤ 55세
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 BMI < 30kg/m2
  • Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 시험자(또는 그의 대리인)가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
  • 반감기가 긴(> 24시간) 최소 1개월 이내 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 섭취
  • 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식에 기초하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
  • 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
  • 알코올 남용(60g/일 이상)
  • 약물 남용
  • 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
  • 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
  • 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값

이 연구에 특정한 제외 기준:

  • 누적 메타콜린 농도 10mg/mL 이하에서 SGaw의 45% 변화로 입증되는 기관지 과민성 = 1%
  • 천식 또는 기관지 과민성
  • 알레르기성 비염(건초열)
  • 녹내장
  • 요로 폐쇄
  • 간질
  • 심혈관 질환의 병력
  • 소화성 궤양 질환의 병력
  • 갑상선 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
장치: 레스피마트® A 4
의약품: 메타콜린 클로라이드
메타콜린 챌린지 테스트
실험적: 베아 2180BR
단일 상승 용량
의약품: 베아 2180BR
장치: 레스피마트® A 4
의약품: 메타콜린 클로라이드
메타콜린 챌린지 테스트
실험적: 하위 연구
의약품: 메타콜린 클로라이드
메타콜린 챌린지 테스트
의약품: 스피리바
다른 이름들:
  • 티오트로피움 브로마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활력징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
혈압, 맥박수, 호흡수, 구강 체온
마지막 약물 투여 후 최대 14일
실험실 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
마지막 약물 투여 후 최대 14일
기준선 대비 기도 저항의 변화(원시)
기간: 약물 투여 후 최대 120시간
신체 혈량 측정법으로 평가
약물 투여 후 최대 120시간
특정 기도 전도도(sGaw)의 기준선으로부터의 변화
기간: 약물 투여 후 최대 120시간
신체 혈량 측정법으로 평가
약물 투여 후 최대 120시간
12-리드 ECG(심전도)에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
마지막 약물 투여 후 최대 14일
부작용이 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 14일
마지막 약물 투여 후 최대 14일
5점 척도로 연구자에 의한 내약성 평가
기간: 마지막 투약 후 14일 이내
마지막 투약 후 14일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 분비의 기준선으로부터의 변화
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
약물 투여 후 최대 24시간
기준선에서 각 눈의 동공 직경 변화
기간: 약물 투여 후 최대 4시간
동공 측정
약물 투여 후 최대 4시간
혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 최대 240시간
약물 투여 후 최대 240시간
여러 시점에 대한 혈장(C) 분석물의 농도 측정
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
약물 투여 후 최대 24시간
투약에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 약물 투여 후 최대 240시간
약물 투여 후 최대 240시간
소변으로 제거되는 모약물의 양(Ae)
기간: 약물 투여 후 최대 312시간
약물 투여 후 최대 312시간
투여된 약물 중 변화 없이 소변으로 배설된 비율(fe)
기간: 약물 투여 후 최대 312시간
약물 투여 후 최대 312시간
혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약물 투여 후 최대 240시간
약물 투여 후 최대 240시간
분석물의 신장 청소율(CLR)
기간: 약물 투여 후 최대 312시간
약물 투여 후 최대 312시간
혈장 내 분석 물질의 말단 속도 상수(λZ)
기간: 약물 투여 후 최대 240시간
약물 투여 후 최대 240시간
혈장 내 분석 물질의 말단 반감기(t1/2)
기간: 약물 투여 후 최대 240시간
약물 투여 후 최대 240시간
흡입 투여 후 체내 분석 물질의 평균 체류 시간(MRTinh)
기간: 약물 투여 후 최대 240시간
약물 투여 후 최대 240시간
혈관외 투여(CL/F) 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율
기간: 약물 투여 후 최대 240시간
약물 투여 후 최대 240시간
혈관 외 선량(VZ/F)에 따른 말기 λz 동안 분포의 겉보기 용적
기간: 약물 투여 후 최대 240시간
약물 투여 후 최대 240시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1205.1
  • 1205.9001 (기타 식별자: Boehringer Ingelheim)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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