健康なボランティアにおけるシロブラジンの薬力学的効果、安全性、忍容性をコハク酸メトプロロールおよびプラセボと比較

包含基準:

• 研究の参加者は全員、健康な男性および女性である必要があります。 ボランティアは

  • 21歳から55歳までであること
  • ボディマス指数 (BMI) が 19.9 ～ 29.9 kg/m2 であり、
  • 安静時心拍数 (HR) がある (10 分後) 仰臥位で) 55 拍/分 (bpm) 以上
• 閉経後の女性、または子宮摘出術を受けた女性のみが参加できました。 すべての女性は妊娠検査で陰性でなければならなかった
• 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、すべてのボランティアは研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提出する必要がありました。

除外基準:

• 健康診断（血圧、心拍数、心電図を含む）の正常から逸脱した臨床的関連所見
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
• 中枢神経系の疾患、精神疾患、神経疾患
• 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• 治験責任医師により治験に関連すると判断されたアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
• -研究に登録する前の、それぞれの薬物の半減期10以内の長い半減期（> 24時間）を持つ薬物の摂取
• 治験の結果に影響を与える可能性のある薬剤を投与前2週間以内または治験中に使用した場合
• 治験薬を使用した別の治験への参加（投与前または治験中の2か月以内）
• 喫煙者 (1 日あたり紙巻きタバコ 10 本以上、または葉巻 3 本以上、パイプ 3 本以上)
• トライアル当日に喫煙を控えることができない
• アルコール乱用 (> 60 g/日)
• 薬物乱用
• 献血（投与前または試験期間中の4週間以内に100ml以上）
• 過度の身体活動（研究前の最後の1週間以内）
• 臨床関連の基準範囲外の検査値

必ずしも臨床的に関連する異常ではありませんが、研究対象または研究対象の薬剤に対する特定の除外基準は次のとおりです。

• 過去 6 週間に 1 日あたり 2 カップ以上のコーヒー、紅茶、またはコーラ飲料を摂取した。 ただし、スクリーニングと最初の治療の間の少なくとも2週間の間隔で、前述の飲料の禁酒が十分に耐えられる場合、被験者は参加できます。
• ECG: PQ 間隔 > 210 ミリ秒
• 安静時の心拍数 < 55 bpm
• 収縮期血圧 < 115 mmHg
• 色覚検査異常。 ただし、フリッカーフュージョンテストを問題なく実施できる方であれば参加可能です。
• 乾癬（自分自身または親戚の病歴）
• 関連する眼科疾患
• 喘息または閉塞性肺疾患の病歴
• 頭部または脳への外傷の病歴（小児期を含む）
• 発作閾値の低下の病歴（小児期を含む）

• 以下の被験者は研究に参加できません。

  • 人間の被験者の専門的な輸送に関わるあらゆる被験者
  • 危険な機械の操作に関わるあらゆる主体