Efectos farmacodinámicos, seguridad y tolerabilidad de la cilobradina, en comparación con el succinato de metoprolol y el placebo en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Todos los participantes en el estudio deben ser hombres y mujeres sanos. Los voluntarios

  • tener de 21 a 55 años de edad
  • tener un Índice de Masa Corporal (IMC) de 19,9 a 29,9 kg/m2 y
  • tener una frecuencia cardíaca en reposo (FC) (después de 10 min. en posición supina) de más de 55 latidos por minuto (lpm)
• Sólo podían participar mujeres posmenopáusicas o histerectomizadas. Todas las mujeres debían tener una prueba de embarazo negativa.
• De acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y la legislación local, todos los voluntarios debían dar su consentimiento informado por escrito antes de la admisión al estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, HR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Enfermedades del sistema nervioso central o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
• Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de las diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio
• Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo dentro de las dos semanas anteriores a la administración o durante el ensayo.
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (≤ dos meses antes de la administración o durante el ensayo)
• Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros de > 3 pipas/día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
• Abuso de alcohol (> 60 g/día)
• Abuso de drogas
• Donación de sangre (≥ 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
• Actividades físicas excesivas (dentro de la última semana antes del estudio)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia de relevancia clínica

No necesariamente anomalías clínicamente relevantes, sino criterios de exclusión específicos para los medicamentos en estudio o para el estudio:

• Consumo de más de 2 tazas de café o té negro, o refrescos de cola, al día durante las últimas 6 semanas. Sin embargo, los sujetos pueden participar si la abstinencia de las bebidas mencionadas anteriormente se tolera bien durante un intervalo de al menos 2 semanas entre la selección y el primer tratamiento.
• ECG: intervalo PQ > 210 ms
• FC en reposo < 55 lpm
• PA sistólica < 115 mmHg
• Prueba de visión de color anormal. Sin embargo, los sujetos pueden participar si pueden realizar la prueba de fusión de parpadeo sin dificultad.
• Psoriasis (antecedentes médicos propios o familiares)
• Enfermedad oftalmológica relevante
• Antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva
• Antecedentes (incluida la niñez) de lesión traumática en la cabeza o el cerebro
• Antecedentes (incluida la niñez) de umbral convulsivo reducido

• Los siguientes sujetos no podrán participar en el estudio

  • Cualquier sujeto involucrado en el transporte profesional de sujetos humanos.
  • Cualquier sujeto involucrado en la operación de maquinaria peligrosa.