Farmakodynamické účinky, bezpečnost a snášenlivost cilobradinu ve srovnání s metoprolol sukcinátem a placebem u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Všichni účastníci studie by měli být zdraví muži a ženy. Dobrovolníci budou

  • být ve věku 21 až 55 let
  • mají index tělesné hmotnosti (BMI) 19,9 až 29,9 kg/m2 a
  • mít klidovou srdeční frekvenci (HR) (po 10 min. v poloze na zádech) více než 55 tepů za minutu (bpm)
• Zúčastnit se mohly pouze ženy po menopauze nebo ženy po hysterektomii. Všechny fenky musely mít negativní těhotenský test
• V souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou museli všichni dobrovolníci před přijetím do studie dát svůj písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, HR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
• Nemoci centrálního nervového systému nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
• Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
• Chronické nebo relevantní akutní infekce
• Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
• Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) do deseti poločasů příslušného léku před zařazením do studie
• Použití jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie během dvou týdnů před podáním nebo během studie
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (≤ dva měsíce před podáním nebo během studie)
• Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky z > 3 dýmek/den)
• Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
• Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
• Zneužívání drog
• Darování krve (≥ 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
• Nadměrná fyzická aktivita (v posledním týdnu před studiem)
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah klinického významu

Ne nutně klinicky relevantní abnormality, ale specifická kritéria vyloučení pro studované léky nebo pro studii:

• Konzumace více než 2 šálků kávy nebo černého čaje nebo kolových nápojů denně během posledních 6 týdnů. Subjekty se však mohou zúčastnit, pokud je abstinence od výše uvedených nápojů dobře tolerována během intervalu alespoň 2 týdnů mezi screeningem a prvním ošetřením
• EKG: PQ interval > 210 ms
• HR v klidu < 55 tepů/min
• Systolický TK < 115 mmHg
• Abnormální test barevného vidění. Subjekty se však mohou zúčastnit, pokud jsou schopny provést test flicker fusion bez potíží
• Psoriáza (vlastní anamnéza nebo příbuzný)
• Příslušné oftalmologické onemocnění
• Anamnéza astmatu nebo obstrukční plicní nemoci
• Historie (včetně dětství) traumatického poranění hlavy nebo mozku
• Anamnéza (včetně dětství) sníženého záchvatového prahu

• Následující subjekty se nebudou moci zúčastnit studie

  • Jakýkoli subjekt zapojený do profesionální přepravy lidských subjektů
  • Jakýkoli subjekt zapojený do obsluhy nebezpečných strojů