Farmakodynamiske effekter, sikkerhet og tolerabilitet av cilobradin, sammenlignet med metoprololsuccinat og placebo hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Alle deltakere i studien skal være friske menn og kvinner. Frivillige vil

  • være 21 til 55 år
  • har en kroppsmasseindeks (BMI) på 19,9 til 29,9 kg/m2 og
  • ha en hvilepuls (HR) (etter 10 min. i ryggleie) på mer enn 55 slag per minutt (bpm)
• Bare postmenopausale kvinner, eller de som hadde hatt en hysterektomi, kunne delta. Alle kvinner måtte ha en negativ graviditetstest
• I samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning måtte alle frivillige gi sitt skriftlige informerte samtykke før opptak til studien

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, HR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Sykdommer i sentralnervesystemet eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
• Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
• Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen ti halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien
• Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket innen to uker før administrering eller under forsøket
• Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (≤ to måneder før administrering eller under forsøket)
• Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer av > 3 piper/dag)
• Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
• Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
• Narkotikamisbruk
• Bloddonasjon (≥ 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
• Overdreven fysisk aktivitet (i løpet av den siste uken før studien)
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans

Ikke nødvendigvis klinisk relevante abnormiteter, men spesifikke eksklusjonskriterier for legemidlene som studeres eller for studien:

• Inntak av mer enn 2 kopper kaffe eller svart te, eller cola-drikker, per dag i løpet av de siste 6 ukene. Forsøkspersoner kan imidlertid delta dersom avholdenhet fra de ovennevnte drikkene tolereres godt i løpet av et intervall på minst 2 uker mellom screening og første behandling
• EKG: PQ-intervall > 210 ms
• HR i hvile < 55 bpm
• Systolisk blodtrykk < 115 mmHg
• Unormal fargesynstest. Imidlertid kan forsøkspersoner delta hvis de er i stand til å utføre flimmerfusjonstesten uten problemer
• Psoriasis (egen sykehistorie eller slektning)
• Relevant oftalmologisk sykdom
• Anamnese med astma eller obstruktiv lungesykdom
• Historie (inkludert barndom) med traumatisk skade på hodet eller hjernen
• Historie (inkludert barndom) med redusert anfallsterskel

• Følgende personer vil ikke få delta i studien

  • Ethvert emne involvert i profesjonell transport av menneskelige emner
  • Alle personer som er involvert i bruk av farlige maskiner