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건강한 지원자에서 Metoprolol Succinate 및 위약과 비교한 Cilobradine의 약력학적 효과, 안전성 및 내약성

2014년 10월 13일 업데이트: Boehringer Ingelheim

0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg 및 2 mg Cilobradine의 약력학적 효과, 안전성 및 내약성, 190 mg Metoprolol Succinate 및 위약과 비교하여 p.o. 4 mg/14 mg 및 10 mg/20 mg Cilobradine 단일 용량 대 위약 하위 연구(이중 맹검, 3중 교차 교차 )

휴식 및 운동 중 심박수(HR) 및 깜박임 융합 주파수(FFF)에 대한 약력학적 효과, FFF 방법 평가

실로브라딘의 안전성, 내약성 및 약동학

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구의 모든 참가자는 건강한 남성과 여성이어야 합니다. 자원봉사자들은

    • 21~55세
    • 체질량 지수(BMI)가 19.9~29.9kg/m2이고
    • 안정시 심박수(HR)가 있어야 합니다(10분 후. 누운 자세에서) 분당 박동수(bpm) 55회 이상
  • 폐경 후 여성 또는 자궁 적출술을 받은 여성만 참여할 수 있습니다. 모든 여성은 음성 임신 테스트를 받아야 했습니다.
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 모든 지원자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제출해야 했습니다.

제외 기준:

  • 건강 검진(BP, HR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
  • 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 중추신경계질환 또는 정신질환 또는 신경계질환
  • 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 연구자가 판단한 바와 같이 시험과 관련이 있는 것으로 간주되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 이력
  • 연구에 등록하기 전에 각 약물의 10 반감기 이내에 긴 반감기(> 24 시간)를 가진 약물 섭취
  • 투여 전 2주 이내 또는 시험 기간 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
  • 시험약으로 다른 시험에 참여(≤ 투약 2개월 전 또는 시험 중)
  • 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 파이프 > 3 시가/일)
  • 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(> 60g/일)
  • 약물 남용
  • 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 동안 ≥ 100ml)
  • 과도한 신체 활동(연구 전 마지막 주 이내)
  • 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값

반드시 임상적으로 관련된 이상은 아니지만 연구 중인 약물 또는 연구에 대한 특정 제외 기준:

  • 지난 6주 동안 하루에 커피, 홍차 또는 콜라 음료를 2잔 이상 섭취했습니다. 그러나 대상자는 스크리닝과 첫 번째 치료 사이의 최소 2주 간격 동안 앞서 언급한 음료의 금욕이 잘 견딘다면 참여할 수 있습니다.
  • ECG: PQ 간격 > 210ms
  • 휴식 시 HR < 55bpm
  • 수축기 혈압 < 115mmHg
  • 색각 검사 이상. 다만, 플리커 융합 테스트를 무리 없이 수행할 수 있는 경우 참여 가능
  • 건선(자신의 병력 또는 친척)
  • 관련 안과 질환
  • 천식 또는 폐쇄성 폐질환의 병력
  • 머리 또는 뇌에 대한 외상성 손상의 병력(어린 시절 포함)
  • 감소된 발작 역치의 병력(어린 시절 포함)

  • 다음 과목은 연구에 참여할 수 없습니다.

    • 인간 피험자의 전문적인 운송과 관련된 모든 피험자
    • 위험한 기계 작동과 관련된 모든 대상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: 실로브라딘 저용량 1
의약품: 실로브라딘 저용량 1
실험적: 실로브라딘 저용량 2
의약품: 실로브라딘 저용량 2
실험적: 실로브라딘 중간 용량
의약품: 실로브라딘 중간 용량
실험적: 실로브라딘 고용량 1
의약품: 실로브라딘 고용량 1
실험적: 실로브라딘 고용량 2
의약품: 실로브라딘 고용량 2
활성 비교기: 메토프롤롤 석시네이트
1일차 1정, 2일차 1정, 3일차부터 14일차까지 2정
의약품: Metoprolol 숙시네이트 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안정 시 심박수의 변화
기간: 투여 전, 최초 약물 투여 후 20일까지
투여 전, 최초 약물 투여 후 20일까지
운동 중 심박수 변화
기간: 투여 전, 최초 약물 투여 후 20일까지
투여 전, 최초 약물 투여 후 20일까지
FFF(flicker fusion frequency test)의 변화
기간: 투여 전, 최초 약물 투여 후 20일까지
투여 전, 최초 약물 투여 후 20일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
실험실 검사에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자 수
기간: 투여 전, 마지막 약물 투여 후 최대 12일
투여 전, 마지막 약물 투여 후 최대 12일
활력 징후(혈압, 심박수)에 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자 수
기간: 투여 전, 마지막 약물 투여 후 최대 12일
투여 전, 마지막 약물 투여 후 최대 12일
12-리드 ECG에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자 수
기간: 투여 전, 마지막 약물 투여 후 최대 12일
투여 전, 마지막 약물 투여 후 최대 12일
부작용이 있는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 12일
마지막 약물 투여 후 최대 12일
조사자에 의한 전반적인 내약성 평가
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 12일
마지막 약물 투여 후 최대 12일
주변 FFF의 변화
기간: 투여 전, 최초 약물 투여 후 20일까지
투여 전, 최초 약물 투여 후 20일까지
혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 초회 투여 시작 후 20일까지
초회 투여 시작 후 20일까지
혈장 내 분석 물질의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 초회 투여 시작 후 20일까지
초회 투여 시작 후 20일까지
투약에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 초회 투여 시작 후 20일까지
초회 투여 시작 후 20일까지
혈장 내 분석 물질의 말단 반감기(t½)
기간: 초회 투여 시작 후 20일까지
초회 투여 시작 후 20일까지
경구 투여 후 체내 분석물의 평균 체류 시간(MRTpo)
기간: 초회 투여 시작 후 20일까지
초회 투여 시작 후 20일까지
혈관 외 투여(CL/F) 후 혈장 내 분석 물질의 총 청소율
기간: 초회 투여 시작 후 20일까지
초회 투여 시작 후 20일까지
혈관 외 투여(Vz/F) 후 말기 λz 동안 분석 물질의 겉보기 분포 용적
기간: 초회 투여 시작 후 20일까지
초회 투여 시작 후 20일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 503.203

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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