Silobradiinin farmakodynaamiset vaikutukset, turvallisuus ja siedettävyys verrattuna metoprololisukkinaattiin ja lumelääkkeeseen terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 13. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Farmakodynaamiset vaikutukset, turvallisuus ja siedettävyys 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ja 2 mg silobradiinia, verrattuna 190 mg:aan metoprololisukkinaattia ja lumelääkettä, annettu p.o. Kerran päivässä yli 14 päivän ajan terveille vapaaehtoisille satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, osittain kaksoissokkotutkimuksessa, jossa 4 mg/14 mg ja 10 mg/20 mg silobradiinin kerta-annos vs. lumelääke -alatutkimuksessa (kaksoissokko, kolminkertainen ristikkäisyys) )
Farmakodynaamiset vaikutukset sykkeeseen (HR) levossa ja rasituksen aikana sekä välkyntäfuusiotaajuuteen (FFF), FFF-menetelmän arviointi
Silobradiinin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien tutkimukseen osallistuvien tulee olla terveitä miehiä ja naisia. Vapaaehtoiset tekevät
- olla 21-55-vuotias
- joiden painoindeksi (BMI) on 19,9-29,9 kg/m2 ja
- sinulla on leposyke (HR) (10 minuutin kuluttua. makuuasennossa) yli 55 lyöntiä minuutissa (bpm)
- Vain postmenopausaaliset naiset tai ne, joille oli tehty kohdunpoisto, voivat osallistua. Kaikille naisille piti tehdä negatiivinen raskaustesti
- Hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti kaikkien vapaaehtoisten oli annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen tutkimukseen pääsyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, syke ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Keskushermoston sairaudet tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vastaavan lääkkeen kymmenen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kokeen tuloksiin kahden viikon sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (≤ kaksi kuukautta ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/päivä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (≥ 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viimeisen viikon aikana ennen tutkimusta)
- Mikä tahansa laboratorioarvo, joka on kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella
Ei välttämättä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, mutta erityiset poissulkemiskriteerit tutkittaville lääkkeille tai tutkimukselle:
- Yli 2 kupillista kahvia tai mustaa teetä tai kolajuomia päivässä viimeisen 6 viikon aikana. Koehenkilöt voivat kuitenkin osallistua, jos pidättäytyminen edellä mainituista juomista on hyvin siedetty seulonnan ja ensimmäisen hoidon välisen vähintään 2 viikon ajan
- EKG: PQ-väli > 210 ms
- HR levossa < 55 bpm
- Systolinen verenpaine < 115 mmHg
- Värinäkötesti epänormaali. Koehenkilöt voivat kuitenkin osallistua, jos he pystyvät suorittamaan välkyntäfuusiotestin vaikeuksitta
- Psoriasis (oma sairaushistoria tai sukulainen)
- Asiaankuuluva oftalmologinen sairaus
- Astma tai obstruktiivinen keuhkosairaus historiassa
- Pään tai aivojen traumaattinen vamma historia (mukaan lukien lapsuus).
- Aiempi kohtauskynnys (mukaan lukien lapsuus) on alentunut
Seuraavat koehenkilöt eivät saa osallistua tutkimukseen
- Kaikki aiheet, jotka liittyvät ihmisten ammattimaiseen kuljettamiseen
- Kaikki vaarallisten koneiden käyttöön osallistuvat henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Silobradiini pieni annos 1
|
|
|
Kokeellinen: Silobradiini pieni annos 2
|
|
|
Kokeellinen: Keskimääräinen silobradiiniannos
|
|
|
Kokeellinen: Suuri silobradiiniannos 1
|
|
|
Kokeellinen: Suuri silobradiiniannos 2
|
|
|
Active Comparator: Metoprololisukkinaatti
1 tabletti päivänä 1, päivänä 2 ja sitten kaksi tablettia päivästä 3 päivään 14
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset sykkeessä levossa
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivään 20 asti ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
Ennen annosta, päivään 20 asti ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutokset sykkeessä harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivään 20 asti ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
Ennen annosta, päivään 20 asti ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutokset välkyntäfuusiotaajuustestissä (FFF)
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivään 20 asti ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
Ennen annosta, päivään 20 asti ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 12 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Ennen annosta, enintään 12 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa (verenpaine, syke)
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 12 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Ennen annosta, enintään 12 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 12 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Ennen annosta, enintään 12 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 12 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Tutkijan arvio maailmanlaajuisesta siedettävyydestä
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 12 päivää viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Muutokset perifeerisessä FFF:ssä
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivään 20 asti ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
Ennen annosta, päivään 20 asti ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Pinta-ala analyyttien pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa (AUC)
Aikaikkuna: Jopa päivä 20 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa päivä 20 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyyttien suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa päivä 20 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa päivä 20 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aika annostelusta analyyttien maksimipitoisuuteen plasmassa (tmax)
Aikaikkuna: Jopa päivä 20 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa päivä 20 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyyttien terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t½)
Aikaikkuna: Jopa päivä 20 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa päivä 20 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyyttien keskimääräinen viipymäaika elimistössä oraalisen annon jälkeen (MRTpo)
Aikaikkuna: Jopa päivä 20 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa päivä 20 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyyttien kokonaispuhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa päivä 20 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa päivä 20 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyyttien näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Jopa päivä 20 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa päivä 20 ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Metoprololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 503.203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .