Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty farmakodynamiczne, bezpieczeństwo i tolerancja cilobradyny w porównaniu z bursztynianem metoprololu i placebo u zdrowych ochotników

13 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Działanie farmakodynamiczne, bezpieczeństwo i tolerancja cylobradyny w dawce 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg i 2 mg, w porównaniu do 190 mg bursztynianu metoprololu i placebo, podawanych p.o. Raz dziennie przez 14 dni u zdrowych ochotników w randomizowanym, kontrolowanym placebo, częściowo podwójnie zaślepionym badaniu z pojedynczą dawką 4 mg/14 mg i 10 mg/20 mg cylobradyny w porównaniu z placebo (badanie podrzędne z podwójnie ślepą próbą, potrójnym skrzyżowaniem) )

Wpływ farmakodynamiczny na częstość akcji serca (HR) w spoczynku i podczas wysiłku oraz na częstotliwość fuzji migotania (FFF), ocena metody FFF

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka cylobradyny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy badania powinni być zdrowymi mężczyznami i kobietami. Wolontariusze będą

    • mieć od 21 do 55 lat
    • mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,9 do 29,9 kg/m2 oraz
    • mieć tętno spoczynkowe (HR) (po 10 min. w pozycji leżącej) powyżej 55 uderzeń na minutę (bpm)
  • Udział mogły wziąć tylko kobiety po menopauzie lub te, które przeszły histerektomię. Wszystkie kobiety musiały mieć negatywny test ciążowy
  • Zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami wszyscy ochotnicy musieli wyrazić pisemną świadomą zgodę przed dopuszczeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, HR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania w ocenie badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godziny) w ciągu dziesięciu okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu dwóch tygodni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku (≤ 2 miesiące przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (≥ 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne

Niekoniecznie istotne klinicznie nieprawidłowości, ale specyficzne kryteria wykluczenia dla badanych leków lub z badania:

  • Spożywanie więcej niż 2 filiżanek kawy lub czarnej herbaty lub coli dziennie w ciągu ostatnich 6 tygodni. Jednak pacjenci mogą uczestniczyć, jeśli abstynencja od wyżej wymienionych napojów jest dobrze tolerowana w odstępie co najmniej 2 tygodni między badaniem przesiewowym a pierwszym leczeniem
  • EKG: odstęp PQ > 210 ms
  • HR w spoczynku < 55 uderzeń na minutę
  • Ciśnienie skurczowe < 115 mmHg
  • Nieprawidłowy test widzenia kolorów. Jednak badani mogą wziąć udział, jeśli są w stanie wykonać test fuzji migotania bez trudności
  • Łuszczyca (własna historia medyczna lub krewna)
  • Odpowiednia choroba okulistyczna
  • Historia astmy lub obturacyjnej choroby płuc
  • Historia (w tym dzieciństwo) urazowego uszkodzenia głowy lub mózgu
  • Historia (w tym w dzieciństwie) obniżonego progu drgawkowego

  • Następujące osoby nie zostaną dopuszczone do udziału w badaniu

    • Każdy podmiot zaangażowany w profesjonalny transport osób
    • Każdy podmiot zaangażowany w obsługę niebezpiecznych maszyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Niska dawka cilobradyny 1
Lek: Niska dawka cilobradyny 1
Eksperymentalny: Niska dawka cilobradyny 2
Lek: Niska dawka cilobradyny 2
Eksperymentalny: Średnia dawka cilobradyny
Lek: Średnia dawka cilobradyny
Eksperymentalny: Cylobradyna w dużej dawce 1
Lek: Cylobradyna w dużej dawce 1
Eksperymentalny: Cylobradyna w dużych dawkach 2
Lek: Cylobradyna w dużych dawkach 2
Aktywny komparator: Bursztynian metoprololu
1 tabletka dnia 1, dnia 2, a następnie dwie tabletki od dnia 3 do dnia 14
Lek: Tabletki bursztynianu metoprololu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany tętna w spoczynku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do dnia 20 po pierwszym podaniu leku
Przed podaniem dawki, do dnia 20 po pierwszym podaniu leku
Zmiany tętna podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do dnia 20 po pierwszym podaniu leku
Przed podaniem dawki, do dnia 20 po pierwszym podaniu leku
Zmiany w teście częstotliwości fuzji migotania (FFF)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do dnia 20 po pierwszym podaniu leku
Przed podaniem dawki, do dnia 20 po pierwszym podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 12 dni po ostatnim podaniu leku
Przed podaniem dawki, do 12 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 12 dni po ostatnim podaniu leku
Przed podaniem dawki, do 12 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 12 dni po ostatnim podaniu leku
Przed podaniem dawki, do 12 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 12 dni po ostatnim podaniu leku
Do 12 dni po ostatnim podaniu leku
Ocena ogólnej tolerancji przez badacza
Ramy czasowe: Do 12 dni po ostatnim podaniu leku
Do 12 dni po ostatnim podaniu leku
Zmiany obwodowej FFF
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do dnia 20 po pierwszym podaniu leku
Przed podaniem dawki, do dnia 20 po pierwszym podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia analitów w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: Do dnia 20 po rozpoczęciu pierwszego podania leku
Do dnia 20 po rozpoczęciu pierwszego podania leku
Maksymalne zmierzone stężenie analitów w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 20 po rozpoczęciu pierwszego podania leku
Do dnia 20 po rozpoczęciu pierwszego podania leku
Czas od podania do maksymalnego stężenia analitów w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 20 po rozpoczęciu pierwszego podania leku
Do dnia 20 po rozpoczęciu pierwszego podania leku
Końcowy okres półtrwania analitów w osoczu (t½)
Ramy czasowe: Do dnia 20 po rozpoczęciu pierwszego podania leku
Do dnia 20 po rozpoczęciu pierwszego podania leku
Średni czas przebywania analitów w organizmie po podaniu doustnym (MRTpo)
Ramy czasowe: Do dnia 20 po rozpoczęciu pierwszego podania leku
Do dnia 20 po rozpoczęciu pierwszego podania leku
Całkowity klirens analitów w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Do dnia 20 po rozpoczęciu pierwszego podania leku
Do dnia 20 po rozpoczęciu pierwszego podania leku
Pozorna objętość dystrybucji analitów w fazie końcowej λz po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: Do dnia 20 po rozpoczęciu pierwszego podania leku
Do dnia 20 po rozpoczęciu pierwszego podania leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 503.203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj