A cilobradine farmakodinámiás hatásai, biztonságossága és tolerálhatósága a metoprolol-szukcináttal és a placebóval összehasonlítva egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálat minden résztvevőjének egészséges férfinak és nőnek kell lennie. Az önkéntesek megteszik

  • 21 és 55 év közöttiek
  • testtömeg-indexe (BMI) 19,9-29,9 kg/m2, és
  • nyugalmi pulzusszáma (HR) van (10 perc elteltével). fekvő helyzetben) több mint 55 ütés/perc (bpm)
• Csak a menopauza utáni nők, illetve azok vehettek részt, akiknél méheltávolítás volt. Minden nősténynek negatív terhességi tesztet kellett végeznie
• A helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban minden önkéntesnek írásos beleegyezését kellett adnia a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a HR-t és az EKG-t is) a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű leletei
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• A központi idegrendszer betegségei vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
• Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések
• Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
• Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevitele az adott gyógyszer tíz felezési idején belül a vizsgálatba való felvétel előtt
• Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a beadást megelőző két héten belül vagy a vizsgálat alatt
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (≤ két hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
• Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar > 3 pipa/nap)
• Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
• Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
• Kábítószerrel való visszaélés
• Véradás (≥ 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
• Túlzott fizikai aktivitás (a vizsgálat előtti utolsó héten)
• Bármely laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikai vonatkozású referenciatartományon

Nem feltétlenül klinikailag jelentős eltérések, de specifikus kizárási kritériumok a vizsgált gyógyszerekre vagy a vizsgálatra vonatkozóan:

• Napi 2 csésze kávé vagy fekete tea vagy kóla ital fogyasztása az elmúlt 6 hétben. Mindazonáltal az alanyok részt vehetnek, ha jól tolerálják a fent említett italoktól való tartózkodást a szűrés és az első kezelés között legalább 2 hetes időközönként.
• EKG: PQ intervallum > 210 ms
• HR nyugalmi állapotban < 55 bpm
• Szisztolés vérnyomás < 115 Hgmm
• A színlátás tesztje kóros. Az alanyok azonban részt vehetnek benne, ha nehézség nélkül el tudják végezni a villódzás-fúziós tesztet
• Psoriasis (saját kórtörténet vagy rokon)
• Vonatkozó szemészeti betegség
• Asztma vagy obstruktív tüdőbetegség anamnézisében
• A fej vagy az agy traumás sérüléseinek története (beleértve a gyermekkort is).
• Csökkent rohamküszöb kórtörténetében (beleértve a gyermekkort is).

• A következő alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban

  • Bármely tárgy, amely az emberi alanyok professzionális szállításával foglalkozik
  • Bármely személy, aki részt vesz a veszélyes gépek kezelésében