Effets pharmacodynamiques, innocuité et tolérabilité de la cilobradine, par rapport au succinate de métoprolol et au placebo chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Tous les participants à l'étude doivent être des hommes et des femmes en bonne santé. Les bénévoles vont

  • être âgé de 21 à 55 ans
  • avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 19,9 à 29,9 kg/m2 et
  • avoir une fréquence cardiaque (FC) au repos (après 10 min. en position couchée) de plus de 55 battements par minute (bpm)
• Seules les femmes post-ménopausées ou celles qui avaient subi une hystérectomie pouvaient participer. Toutes les femmes devaient avoir un test de grossesse négatif
• Conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale, tous les volontaires devaient donner leur consentement éclairé écrit avant l'admission à l'étude

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, FC et ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Maladies du système nerveux central ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
• Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans les dix demi-vies du médicament respectif avant l'inscription à l'étude
• Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai dans les deux semaines précédant l'administration ou pendant l'essai
• Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (≤ deux mois avant l'administration ou pendant l'essai)
• Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares de > 3 pipes/jour)
• Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
• Abus d'alcool (> 60 g/jour)
• Abus de drogue
• Don de sang (≥ 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
• Activités physiques excessives (dans la dernière semaine avant l'étude)
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence de pertinence clinique

Pas nécessairement des anomalies cliniquement pertinentes, mais des critères d'exclusion spécifiques pour les médicaments à l'étude ou pour l'étude :

• Consommation de plus de 2 tasses de café ou de thé noir, ou de boissons au cola, par jour au cours des 6 dernières semaines. Cependant, les sujets peuvent participer si l'abstinence des boissons mentionnées ci-dessus est bien tolérée pendant un intervalle d'au moins 2 semaines entre le dépistage et le premier traitement
• ECG : intervalle PQ > 210 ms
• FC au repos < 55 bpm
• TA systolique < 115 mmHg
• Test de vision des couleurs anormal. Cependant, les sujets peuvent participer s'ils sont capables d'effectuer le test de fusion du scintillement sans difficulté
• Psoriasis (propre antécédent médical ou parent)
• Maladie ophtalmologique pertinente
• Antécédents d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive
• Antécédents (y compris dans l'enfance) de traumatisme crânien ou cérébral
• Antécédents (y compris dans l'enfance) de seuil épileptogène réduit

• Les sujets suivants ne seront pas autorisés à participer à l'étude

  • Tout sujet impliqué dans le transport professionnel de sujets humains
  • Tout sujet impliqué dans l'utilisation de machines dangereuses