Efeitos Farmacodinâmicos, Segurança e Tolerabilidade da Cilobradina, Comparados ao Succinato de Metoprolol e Placebo em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Todos os participantes do estudo devem ser homens e mulheres saudáveis. Voluntários irão

  • ter de 21 a 55 anos
  • ter um Índice de Massa Corporal (IMC) de 19,9 a 29,9 kg/m2 e
  • ter uma frequência cardíaca (FC) em repouso (após 10 min. na posição supina) de mais de 55 batimentos por minuto (bpm)
• Apenas mulheres pós-menopáusicas ou histerectomizadas poderiam participar. Todas as mulheres tiveram que ter um teste de gravidez negativo
• De acordo com as boas práticas clínicas (BPC) e a legislação local, todos os voluntários tiveram que dar seu consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo PA, FC e ECG) diferente do normal e de relevância clínica
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Doenças do sistema nervoso central ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que é considerado relevante para o estudo conforme julgado pelo Investigador
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) dentro de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo
• Uso de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do estudo dentro de duas semanas antes da administração ou durante o estudo
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental (≤ dois meses antes da administração ou durante o estudo)
• Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos de > 3 cachimbos/dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
• Abuso de álcool (> 60 g/dia)
• abuso de drogas
• Doação de sangue (≥ 100 ml dentro de quatro semanas antes da administração ou durante o estudo)
• Atividades físicas excessivas (na última semana antes do estudo)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência de relevância clínica

Não necessariamente anormalidades clinicamente relevantes, mas critérios de exclusão específicos para os medicamentos em estudo ou para o estudo:

• Consumo de mais de 2 xícaras de café ou chá preto, ou bebidas à base de cola, por dia durante as últimas 6 semanas. No entanto, os indivíduos podem participar se a abstinência das bebidas acima mencionadas for bem tolerada durante um intervalo de pelo menos 2 semanas entre a triagem e o primeiro tratamento
• ECG: intervalo PQ > 210 ms
• FC em repouso < 55 bpm
• PA sistólica < 115 mmHg
• Teste de visão de cores anormal. No entanto, os indivíduos podem participar se forem capazes de realizar o teste de fusão de cintilação sem dificuldade
• Psoríase (próprio histórico médico ou parente)
• Doença oftalmológica relevante
• História de asma ou doença pulmonar obstrutiva
• História (incluindo a infância) de lesão traumática na cabeça ou no cérebro
• História (incluindo a infância) de redução do limiar convulsivo

• Os seguintes indivíduos não serão autorizados a participar do estudo

  • Qualquer sujeito envolvido no transporte profissional de seres humanos
  • Qualquer sujeito envolvido na operação de máquinas perigosas