Фармакодинамические эффекты, безопасность и переносимость цилобрадина по сравнению с метопролола сукцинатом и плацебо у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Все участники исследования должны быть здоровыми мужчинами и женщинами. Волонтеры будут

  • быть в возрасте от 21 до 55 лет
  • имеют индекс массы тела (ИМТ) от 19,9 до 29,9 кг/м2 и
  • иметь частоту сердечных сокращений в покое (ЧСС) (через 10 мин. в положении лежа) более 55 ударов в минуту (уд/мин)
• Участвовать могли только женщины в постменопаузе или те, у кого была гистерэктомия. Все женщины должны были пройти отрицательный тест на беременность.
• В соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством все добровольцы должны были дать письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Заболевания центральной нервной системы или психические расстройства или неврологические расстройства
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до включения в исследование
• Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение двух недель до введения или во время исследования.
• Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (≤ за два месяца до введения или во время испытания)
• Курильщик (> 10 сигарет или > 3 сигар > 3 трубок в день)
• Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
• Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (≥ 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
• Чрезмерные физические нагрузки (в течение последней недели перед исследованием)
• Любое лабораторное значение вне референтного диапазона клинической значимости

Не обязательно клинически значимые отклонения, но конкретные критерии исключения для исследуемых препаратов или для исследования:

• Употребление более 2 чашек кофе, черного чая или напитков колы в день в течение последних 6 недель. Тем не менее, субъекты могут участвовать, если воздержание от ранее упомянутых напитков хорошо переносится в течение интервала не менее 2 недель между скринингом и первым лечением.
• ЭКГ: интервал PQ > 210 мс
• ЧСС в покое < 55 ударов в минуту
• Систолическое АД < 115 мм рт.ст.
• Ненормальный тест цветового зрения. Тем не менее, субъекты могут участвовать, если они могут без труда выполнить тест на слияние мерцаний.
• Псориаз (в анамнезе или у родственников)
• Соответствующее офтальмологическое заболевание
• История астмы или обструктивной болезни легких
• Травматические повреждения головы или головного мозга в анамнезе (в том числе в детстве)
• История (включая детство) снижения судорожного порога

• Следующие предметы не будут допущены к участию в исследовании

  • Любой субъект, занимающийся профессиональной транспортировкой людей
  • Любой субъект, вовлеченный в эксплуатацию опасного оборудования