Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamische effecten, veiligheid en verdraagbaarheid van cilobradine, vergeleken met metoprololsuccinaat en placebo bij gezonde vrijwilligers

13 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Farmacodynamische effecten, veiligheid en verdraagbaarheid van 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg en 2 mg cilobradine, vergeleken met 190 mg metoprololsuccinaat en placebo, p.o. toegediend Eenmaal daags gedurende 14 dagen aan gezonde vrijwilligers in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, gedeeltelijk dubbelblinde studie, met een substudie van 4 mg/14 mg en 10 mg/20 mg cilobradine met enkelvoudige dosis versus placebo (dubbelblinde, drievoudige cross-over )

Farmacodynamische effecten op hartslag (HR) in rust en tijdens inspanning en op flicker fusion frequency (FFF), evaluatie van FFF-methode

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van cilobradine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers aan het onderzoek moeten gezonde mannen en vrouwen zijn. Vrijwilligers zullen

    • 21 tot 55 jaar oud zijn
    • een Body Mass Index (BMI) hebben van 19,9 tot 29,9 kg/m2 en
    • een rusthartslag (HR) hebben (na 10 min. in rugligging) van meer dan 55 slagen per minuut (bpm)
  • Alleen postmenopauzale vrouwen, of degenen die een hysterectomie hadden ondergaan, konden deelnemen. Alle vrouwtjes moesten een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  • In overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP) en de lokale wetgeving moesten alle vrijwilligers hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP, HR en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Geschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief medicijnallergie) die relevant wordt geacht voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen tien halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór deelname aan het onderzoek
  • Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden binnen twee weken voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (≤ twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
  • Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
  • Niet kunnen roken op proefdagen
  • Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie (≥ 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
  • Overmatige lichamelijke activiteiten (in de laatste week voor het onderzoek)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik van klinisch belang

Niet noodzakelijkerwijs klinisch relevante afwijkingen, maar specifieke uitsluitingscriteria voor de geneesmiddelen die worden onderzocht of voor de studie:

  • Consumptie van meer dan 2 koppen koffie of zwarte thee, of coladranken, per dag gedurende de laatste 6 weken. Proefpersonen mogen echter deelnemen als onthouding van de bovengenoemde dranken goed wordt verdragen gedurende een interval van ten minste 2 weken tussen screening en eerste behandeling
  • ECG: PQ-interval > 210 ms
  • HR in rust < 55 bpm
  • Systolische bloeddruk < 115 mmHg
  • Kleurwaarnemingstest abnormaal. Proefpersonen mogen echter deelnemen als ze de flikkerfusietest zonder problemen kunnen uitvoeren
  • Psoriasis (eigen medische voorgeschiedenis of familielid)
  • Relevante oogheelkundige aandoening
  • Geschiedenis van astma of obstructieve longziekte
  • Geschiedenis (inclusief kindertijd) van traumatisch letsel aan het hoofd of de hersenen
  • Geschiedenis (inclusief kindertijd) van verminderde aanvalsdrempel

  • De volgende proefpersonen mogen niet deelnemen aan het onderzoek

    • Elk onderwerp dat betrokken is bij professioneel vervoer van menselijke proefpersonen
    • Elk onderwerp dat betrokken is bij het bedienen van gevaarlijke machines

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Cilobradine lage dosis 1
Geneesmiddel: Cilobradine lage dosis 1
Experimenteel: Cilobradine lage dosis 2
Geneesmiddel: Cilobradine lage dosis 2
Experimenteel: Cilobradine middelmatige dosis
Geneesmiddel: Cilobradine middelmatige dosis
Experimenteel: Cilobradine hoge dosis 1
Geneesmiddel: Cilobradine hoge dosis 1
Experimenteel: Cilobradine hoge dosis 2
Geneesmiddel: Cilobradine hoge dosis 2
Actieve vergelijker: Metoprololsuccinaat
1 tablet op dag 1, dag 2 gevolgd door twee tabletten van dag 3 tot dag 14
Geneesmiddel: Metoprololsuccinaat tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in hartslag in rust
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot dag 20 na de eerste medicijntoediening
Pre-dosis, tot dag 20 na de eerste medicijntoediening
Veranderingen in hartslag tijdens inspanning
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot dag 20 na de eerste medicijntoediening
Pre-dosis, tot dag 20 na de eerste medicijntoediening
Veranderingen in flikkerfusiefrequentietest (FFF)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot dag 20 na de eerste medicijntoediening
Pre-dosis, tot dag 20 na de eerste medicijntoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met klinisch relevante veranderingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 12 dagen na de laatste medicijntoediening
Pre-dosis, tot 12 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal patiënten met klinisch relevante veranderingen in vitale functies (bloeddruk, hartslag)
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 12 dagen na de laatste medicijntoediening
Pre-dosis, tot 12 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal patiënten met klinisch relevante veranderingen in 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot 12 dagen na de laatste medicijntoediening
Pre-dosis, tot 12 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 dagen na de laatste medicijntoediening
Tot 12 dagen na de laatste medicijntoediening
Beoordeling van de globale verdraagbaarheid door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 12 dagen na de laatste medicijntoediening
Tot 12 dagen na de laatste medicijntoediening
Veranderingen in perifere FFF
Tijdsspanne: Pre-dosis, tot dag 20 na de eerste medicijntoediening
Pre-dosis, tot dag 20 na de eerste medicijntoediening
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyten in plasma (AUC)
Tijdsspanne: Tot dag 20 na start van de eerste medicijntoediening
Tot dag 20 na start van de eerste medicijntoediening
Maximaal gemeten concentratie van de analyten in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 20 na start van de eerste medicijntoediening
Tot dag 20 na start van de eerste medicijntoediening
Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyten in plasma (tmax)
Tijdsspanne: Tot dag 20 na start van de eerste medicijntoediening
Tot dag 20 na start van de eerste medicijntoediening
Terminale halfwaardetijd van de analyten in plasma (t½)
Tijdsspanne: Tot dag 20 na start van de eerste medicijntoediening
Tot dag 20 na start van de eerste medicijntoediening
Gemiddelde verblijftijd van de analyten in het lichaam na orale toediening (MRTpo)
Tijdsspanne: Tot dag 20 na start van de eerste medicijntoediening
Tot dag 20 na start van de eerste medicijntoediening
Totale klaring van de analyten in het plasma na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: Tot dag 20 na start van de eerste medicijntoediening
Tot dag 20 na start van de eerste medicijntoediening
Schijnbaar verdelingsvolume van de analyten tijdens de terminale fase λz na extravasculaire toediening (Vz/F)
Tijdsspanne: Tot dag 20 na start van de eerste medicijntoediening
Tot dag 20 na start van de eerste medicijntoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 503.203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren