Farmakodynamiska effekter, säkerhet och tolerabilitet av cilobradin, jämfört med metoprololsuccinat och placebo hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Alla deltagare i studien bör vara friska män och kvinnor. Volontärer kommer

  • vara 21 till 55 år
  • har ett Body Mass Index (BMI) på 19,9 till 29,9 kg/m2 och
  • har en vilopuls (HR) (efter 10 min. i ryggläge) på mer än 55 slag per minut (bpm)
• Endast postmenopausala kvinnor, eller de som hade genomgått en hysterektomi, kunde delta. Alla kvinnor var tvungna att ha ett negativt graviditetstest
• I enlighet med god klinisk praxis (GCP) och den lokala lagstiftningen var alla frivilliga tvungna att ge sitt skriftliga informerade samtycke innan de gick in i studien

Exklusions kriterier:

• Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, HR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
• Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
• Sjukdomar i centrala nervsystemet eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
• Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
• Kroniska eller relevanta akuta infektioner
• Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
• Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom tio halveringstider av respektive läkemedel före inskrivning i studien
• Användning av något läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen inom två veckor före administrering eller under prövningen
• Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel (≤ två månader före administrering eller under prövningen)
• Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer på > 3 pipor/dag)
• Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
• Alkoholmissbruk (> 60 g/dag)
• Drogmissbruk
• Blodgivning (≥ 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
• Överdriven fysisk aktivitet (inom den sista veckan före studien)
• Alla laboratorievärden utanför referensintervallet av klinisk relevans

Inte nödvändigtvis kliniskt relevanta avvikelser, men specifika uteslutningskriterier för de läkemedel som studeras eller för studien:

• Konsumtion av mer än 2 koppar kaffe eller svart te, eller coladrycker, per dag under de senaste 6 veckorna. Emellertid kan försökspersoner delta om avhållsamhet från ovan nämnda drycker tolereras väl under ett intervall på minst 2 veckor mellan screening och första behandling
• EKG: PQ-intervall > 210 ms
• HR i vila < 55 bpm
• Systoliskt blodtryck < 115 mmHg
• Färgseendetest onormalt. Emellertid kan försökspersoner delta om de kan utföra flimmerfusionstestet utan svårighet
• Psoriasis (egen sjukdomshistoria eller släkting)
• Relevant oftalmologisk sjukdom
• Anamnes med astma eller obstruktiv lungsjukdom
• Historik (inklusive barndom) av traumatisk skada på huvudet eller hjärnan
• Historik (inklusive barndom) av minskad anfallströskel

• Följande försökspersoner kommer inte att tillåtas delta i studien

  • Varje ämne som är involverat i professionell transport av mänskliga ämnen
  • Alla personer som är involverade i att använda farliga maskiner