Effetti farmacodinamici, sicurezza e tollerabilità della cilobradina rispetto a metoprololo succinato e placebo in volontari sani
13 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Effetti farmacodinamici, sicurezza e tollerabilità di 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg e 2 mg di cilobradina, rispetto a 190 mg di metoprololo succinato e placebo, somministrati p.o. Una volta al giorno per 14 giorni a volontari sani in uno studio randomizzato, controllato con placebo, parzialmente in doppio cieco, con un sottostudio a dose singola di 4 mg/14 mg e 10 mg/20 mg di cilobradina rispetto al placebo (doppio cieco, triplo crossover )
Effetti farmacodinamici sulla frequenza cardiaca (HR) a riposo e durante l'esercizio e sulla frequenza di fusione del flicker (FFF), valutazione del metodo FFF
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della cilobradina
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti allo studio devono essere maschi e femmine sani. I volontari lo faranno
- avere un'età compresa tra 21 e 55 anni
- avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,9 e 29,9 kg/m2 e
- avere una frequenza cardiaca a riposo (FC) (dopo 10 min. in posizione supina) superiore a 55 battiti al minuto (bpm)
- Potevano partecipare solo le donne in post-menopausa o quelle che avevano subito un intervento di isterectomia. Tutte le femmine dovevano avere un test di gravidanza negativo
- In conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale, tutti i volontari hanno dovuto fornire il proprio consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, FC ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Malattie del sistema nervoso centrale o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Storia di allergia/ipersensibilità (inclusa l'allergia ai farmaci) che è ritenuta rilevante per il processo come giudicato dallo sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione nelle due settimane precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (≤ due mesi prima della somministrazione o durante lo studio)
- Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari di > 3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
- Abuso di alcol (> 60 g/die)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (≥ 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche (entro l'ultima settimana prima dello studio)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica
Non necessariamente anomalie clinicamente rilevanti, ma criteri di esclusione specifici per i farmaci in studio o per lo studio:
- Consumo di più di 2 tazze di caffè o tè nero o bevande a base di cola al giorno nelle ultime 6 settimane. Tuttavia, i soggetti possono partecipare se l'astinenza dalle suddette bevande è ben tollerata durante un intervallo di almeno 2 settimane tra lo screening e il primo trattamento
- ECG: intervallo PQ > 210 ms
- FC a riposo < 55 bpm
- PA sistolica < 115 mmHg
- Test della visione dei colori anormale. Tuttavia, i soggetti possono partecipare se sono in grado di eseguire il test di fusione del flicker senza difficoltà
- Psoriasi (proprio anamnesi o parente)
- Malattia oftalmologica rilevante
- Storia di asma o malattia polmonare ostruttiva
- Storia (inclusa l'infanzia) di lesioni traumatiche alla testa o al cervello
- Storia (inclusa l'infanzia) di ridotta soglia convulsiva
I seguenti soggetti non potranno partecipare allo studio
- Qualsiasi soggetto coinvolto nel trasporto professionale di soggetti umani
- Qualsiasi soggetto coinvolto nell'uso di macchinari pericolosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Cilobradina a basso dosaggio 1
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Sperimentale: Cilobradina a basso dosaggio 2
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Sperimentale: Dose media di cilobradina
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Sperimentale: Dose elevata di cilobradina 1
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Sperimentale: Dose elevata di cilobradina 2
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Comparatore attivo: Metoprololo succinato
1 compressa il giorno 1, il giorno 2 seguita da due compresse dal giorno 3 al giorno 14
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Pre-dose, fino al giorno 20 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Pre-dose, fino al giorno 20 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Variazioni della frequenza cardiaca durante l'esercizio
Lasso di tempo: Pre-dose, fino al giorno 20 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Pre-dose, fino al giorno 20 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Cambiamenti nel test della frequenza di fusione del flicker (FFF)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino al giorno 20 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Pre-dose, fino al giorno 20 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente rilevanti nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 12 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Pre-dose, fino a 12 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente rilevanti dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 12 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Pre-dose, fino a 12 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente rilevanti nell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 12 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Pre-dose, fino a 12 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Fino a 12 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Valutazione della tollerabilità globale da parte del ricercatore
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Fino a 12 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Cambiamenti nella FFF periferica
Lasso di tempo: Pre-dose, fino al giorno 20 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Pre-dose, fino al giorno 20 dopo la prima somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo degli analiti nel plasma (AUC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20 dopo l'inizio della prima somministrazione del farmaco
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Fino al giorno 20 dopo l'inizio della prima somministrazione del farmaco
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Concentrazione massima misurata degli analiti nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20 dopo l'inizio della prima somministrazione del farmaco
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Fino al giorno 20 dopo l'inizio della prima somministrazione del farmaco
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Tempo dal dosaggio alla massima concentrazione degli analiti nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20 dopo l'inizio della prima somministrazione del farmaco
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Fino al giorno 20 dopo l'inizio della prima somministrazione del farmaco
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Emivita terminale degli analiti nel plasma (t½)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20 dopo l'inizio della prima somministrazione del farmaco
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Fino al giorno 20 dopo l'inizio della prima somministrazione del farmaco
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Tempo medio di permanenza degli analiti nel corpo dopo somministrazione orale (MRTpo)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20 dopo l'inizio della prima somministrazione del farmaco
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Fino al giorno 20 dopo l'inizio della prima somministrazione del farmaco
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Clearance totale degli analiti nel plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20 dopo l'inizio della prima somministrazione del farmaco
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Fino al giorno 20 dopo l'inizio della prima somministrazione del farmaco
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Volume apparente di distribuzione degli analiti durante la fase terminale λz dopo somministrazione extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 20 dopo l'inizio della prima somministrazione del farmaco
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Fino al giorno 20 dopo l'inizio della prima somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Metoprololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 503.203
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