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末梢動脈疾患の有無にかかわらず糖尿病性足潰瘍を有する被験者における筋肉内PDA-002の有効性と安全性 (DFU-002)

2026年5月18日 更新者：Celularity Incorporated

末梢動脈疾患を伴う糖尿病性足潰瘍を有する被験者におけるヒト胎盤由来細胞 (Pda-002) の筋肉内注射の有効性と安全性を評価するための第 2 相多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲設定研究

PDA-002-DFU-002 試験は、第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲設定試験です。 この試験では、4 つの治療グループに約 133 人の被験者が登録されます。 この研究の主な目的は、PAD を伴うまたは伴わない DFU を有する被験者において、筋肉内 (IM) 投与された PDA-002 の有効性および安全性を評価することです。 二次的な目的は、足首上腕指数およびつま先上腕指数 (ABI および/または TBI)、経皮的酸素測定 (TcPO2) などの血管パラメーターの変化を評価することにより、潜在的な臨床効果を調査することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

This Phase 2 study was designed to evaluate the efficacy and safety of PDA-002, a human placenta-derived cell therapy, administered via intramuscular injection in subjects with diabetic foot ulcers (DFU). The study included subjects with and without peripheral arterial disease (PAD), reflecting a broader DFU population.

Subjects were randomized in a parallel-group design to receive PDA-002 at one of three dose levels (3 × 10^6, 10 × 10^6, or 30 × 10^6 cells) or matching placebo, administered on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by PAD status.

The primary objective was to assess efficacy in terms of wound healing outcomes, with secondary objectives evaluating vascular parameters such as ankle-brachial index (ABI), toe-brachial index (TBI), and transcutaneous oxygen pressure (TcPO2), as well as overall safety.

The study was terminated early due to a business decision; however, subjects were followed according to protocol-defined follow-up schedules.

研究の種類

介入

入学 (実際)

159

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Swagel wootoon hiatt eye center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Carl T. Hayden Veterans Affairs Medical Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Jeffrey A Klemes DPM
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • Reliance Clinical Research
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Stanford、California、アメリカ、94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Durango、Colorado、アメリカ、81301
        • Animas Foot and Ankle
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007-2197
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • The Research Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
        • Solutions Through Advanced Research Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • GF Professional Research Group Corporation
    • Illinois
      • Belleville、Illinois、アメリカ、62226
        • Podiatry 1st
      • Des Plaines、Illinois、アメリカ、60016
        • Weill Foot & Ankle Institute
      • North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
      • Sterling、Illinois、アメリカ、61081
        • CGH Medical Center Main Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21214
        • Hamilton Foot Care
      • Randallstown、Maryland、アメリカ、21133
        • Northwest Hospital
    • Michigan
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48313
        • Revive Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Office of Michael J. De Marco, DPM
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08753
        • Ocean City Foot and Ankle Assoc
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7010
        • UNC Hospitals University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Bert J Altmanshofer and associates, LTD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • Premier Vein and Vascular Center
      • McAllen、Texas、アメリカ、78501-2930
        • Futuro Clinical Trials
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Endeavor Clinical Trials PA
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
        • Carilion Clinic
      • Suffolk、Virginia、アメリカ、23434
        • 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Milwaukee Foot & Ankle Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセント文書に署名した時点で少なくとも18歳以上の男性と女性。
  2. 研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名します。
  3. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
  4. 1型糖尿病または2型糖尿病。
  5. -ワーグナーグレーディングスケール（付録A）でグレード1（全層のみ）またはグレード2の重症度の糖尿病性足潰瘍 持続期間が1か月を超え、サイズが少なくとも1cm2の従来の潰瘍治療に適切に反応しなかった場合を除くつま先に存在。 指標潰瘍の最大病変サイズ範囲は ≤ 10cm2 です。 指標潰瘍の測定は、スクリーニング訪問でのデブリドマン（必要な場合）後に評価および測定されます。 足の足底側に位置する場合、調査員の評価で指標潰瘍が適切にオフロードされなければなりません。
  6. -治験責任医師の意見では、スクリーニング来院後、次の3か月間、血行再建術または切断は計画されていません。
  7. スクリーニングは、再灌流介入が失敗した場合は少なくとも 14 日後、再灌流介入が成功した場合は少なくとも 30 日後に開始する必要があります。
  8. 被験者は、継続的なケアが必要なその他の慢性病状の高血圧および糖尿病に対して適切な医学的治療を受けている必要があります。
  9. -出産の可能性のある女性は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性であり、研究療法による治療の前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 さらに、性的に活発な FCBP は、次のような適切な避妊方法のうち 2 つを同時に使用することに同意する必要があります。卵管結紮; IUD;研究期間中およびフォローアップ期間中、殺精子剤または精管切除されたパートナーとのバリア避妊薬。
  10. 男性（精管切除を受けた人を含む）は、研究期間中およびフォローアップ期間中にFCBPで生殖的性行為に従事する場合、バリア避妊（ラテックスコンドーム）の使用に同意する必要があります。

除外基準:

  1. -被験者が研究に参加するのを妨げる重大な病状、実験室の異常、または精神疾患。
  2. 実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に容認できないリスクにさらされる状態。
  3. -研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. -スクリーニング時にBMIが45 kg / m2を超える被験者。
  6. -AST（SGOT）またはALT（SGPT）>スクリーニング時の正常上限（ULN）の2.5倍。
  7. 腎機能異常のため腎透析を受けている患者。
  8. -指標潰瘍のある脚のABI <0.4およびまたはTBI <0.3。
  9. -スクリーニング時のビリルビンレベル> 2 mg / dL（被験者がギルバート病を知っている場合を除く）。
  10. 未治療の慢性感染症または全身性抗生物質による感染症の治療 (潰瘍部位を含む) は、IP 投与前の 1 週間以内に抗生物質を使用していない必要があります。
  11. 活動性骨髄炎、感染症、またはインデックス潰瘍またはそれに隣接するセルライト。 -外科的切除なしで骨髄炎の治療を受けた病歴のある患者。
  12. -スクリーニング/導入/治療前期間中にサイズが30％以上縮小または拡大したインデックス潰瘍。
  13. 指標潰瘍を伴う足の活動性シャルコー神経関節症
  14. 四肢虚血による安静時の痛み。
  15. -制御されていない高血圧（被験者が少なくとも5分間座って休んでいる間に行われた2つの独立した測定でのスクリーニング中の拡張期血圧> 100 mmHgまたは収縮期血圧> 180 mmHgとして定義）。
  16. -制御不良の糖尿病（ヘモグロビンA1c> 12％またはスクリーニング血清グルコース≥300mg / dl）。
  17. 未治療の増殖性網膜症。
  18. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前の6か月間の悪性心室性不整脈、CCSクラスIII-IV狭心症、心筋梗塞/経皮的冠動脈インターベンション（PCI）/冠動脈バイパス移植片（CABG）の病歴 冠動脈血行再建術が保留中次の3か月間、ICFに署名する前の6か月間の一過性脳虚血発作/脳血管障害、および/またはニューヨーク心臓協会[NYHA]ステージIIIまたはIVのうっ血性心不全。
  19. -異常な心電図：ICFに署名する前の3か月前の新しい右脚ブロック（BBB）≥120ミリ秒。
  20. コントロール不能の凝固亢進症候群。
  21. -付随する病気のために、ICFに署名した時点で平均余命が2年未満。
  22. 治験責任医師の意見では、被験者は細胞療法には適していません。
  23. -皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く、ICFに署名する前の5年以内の悪性腫瘍の病歴、または現在治癒または陽性と見なされている癌の遠隔病歴とその後の陰性フォローアップ。
  24. -製品製剤の成分のいずれかに対する過敏症の病歴（ウシまたはブタ製品、デキストラン40、およびジメチルスルホキシド[DMSO]を含む）。
  25. -被験者は、治験薬による治療の前の90日（または5半減期のいずれか長い方）以内に、治験薬（米国食品医薬品局（FDA）によって承認されていない薬剤またはデバイス）を受け取りました。またはこの研究の完了前に別の治療研究への参加を計画した。
  26. -被験者は以前に治験遺伝子または細胞療法を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PDA-002 3 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 3 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
生物学的：PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
実験的：PDA-002 10 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 10 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
生物学的：PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
実験的：PDA-002 30 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 30 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
生物学的：PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
プラセボコンパレーター：Placebo
Subjects randomized to receive matching placebo administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status.
他の：Placebo
Matching placebo administered intramuscularly on Study Days 1 and 8.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Subjects With Complete Wound Closure of the Index Ulcer Within 3 Months
時間枠：Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Complete wound closure is defined as closure of the index ulcer within 3 months after dosing and retaining wound closure for the subsequent 4 weeks.
Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Subjects With Complete Wound Closure of the Index Ulcer Within 3 Months by PAD Status
時間枠：Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Results are presented by baseline peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD). Complete wound closure is defined as closure of the index ulcer and retaining wound closure for the subsequent 4 weeks.
Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Percentage of Subjects With Improvement in Rutherford Classification at Month 3 in Subjects With PAD
時間枠：Month 3
Responders are defined as subjects who improved by at least 1 numeric Rutherford category from baseline. Results are reported for subjects with peripheral arterial disease (PAD).
Month 3

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Toe-Brachial Index (TBI) at Month 6
時間枠：Baseline and Month 6
TBI was calculated by dividing toe systolic blood pressure by brachial systolic blood pressure using Doppler technique. The average value was used if multiple measurements were available at a study visit.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in Transcutaneous Oxygen Pressure (TcPO2) at Month 6
時間枠：Baseline and Month 6
Transcutaneous oxygen pressure (TcPO2) measurements were used to assess tissue oxygenation. Difference in TcPO2 was calculated as TcPO2 in elevated position minus TcPO2 in supine position.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in Ankle-Brachial Index (ABI) at Month 6
時間枠：Baseline and Month 6
ABI was calculated by dividing the systolic blood pressure at the ankle or toe by the systolic blood pressure in the arm using Doppler technique.
Baseline and Month 6
Percentage of Subjects With Wagner Grade 0 for the Index Ulcer at Month 6
時間枠：Month 6
Wagner Grading Scale scores range from Grade 0 (no open lesion) to Grade 5 (extensive gangrene of the entire foot). Lower grades indicate less severe ulceration and better clinical status.
Month 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celularity Incorporated

捜査官

  • スタディディレクター：sharmila koppisetti, MD、Celularity Incorporated

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月23日

一次修了 (実際)

2018年2月27日

研究の完了 (実際)

2018年2月27日

試験登録日

最初に提出

2014年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月9日

最初の投稿 (推定)

2014年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCT-PDA-002-DFU-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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