Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность внутримышечного введения PDA-002 у субъектов с диабетической язвой стопы с заболеванием периферических артерий и без него (DFU-002)

18 мая 2026 г. обновлено: Celularity Incorporated

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по определению диапазона доз для оценки эффективности и безопасности внутримышечной инъекции клеток, полученных из плаценты человека (Pda-002), у субъектов с диабетической язвой стопы с заболеванием периферических артерий

Исследование PDA-002-DFU-002 представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по определению диапазона доз. В исследовании примут участие около 133 человек в четырех группах лечения. Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность PDA-002, вводимого внутримышечно (IM) субъектам, у которых есть DFU с ЗПА и без него. Второстепенной целью является изучение потенциальной клинической эффективности путем оценки изменений сосудистых параметров, таких как лодыжечно-плечевой индекс и пальце-плечевой индекс (ЛПИ и/или ЧМТ), чрескожные измерения кислорода (TcPO2).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This Phase 2 study was designed to evaluate the efficacy and safety of PDA-002, a human placenta-derived cell therapy, administered via intramuscular injection in subjects with diabetic foot ulcers (DFU). The study included subjects with and without peripheral arterial disease (PAD), reflecting a broader DFU population.

Subjects were randomized in a parallel-group design to receive PDA-002 at one of three dose levels (3 × 10^6, 10 × 10^6, or 30 × 10^6 cells) or matching placebo, administered on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by PAD status.

The primary objective was to assess efficacy in terms of wound healing outcomes, with secondary objectives evaluating vascular parameters such as ankle-brachial index (ABI), toe-brachial index (TBI), and transcutaneous oxygen pressure (TcPO2), as well as overall safety.

The study was terminated early due to a business decision; however, subjects were followed according to protocol-defined follow-up schedules.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Swagel wootoon hiatt eye center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Carl T. Hayden Veterans Affairs Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Jeffrey A Klemes DPM
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Reliance Clinical Research
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Animas Foot and Ankle
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007-2197
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • The Research Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
        • Solutions Through Advanced Research Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • GF Professional Research Group Corporation
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Соединенные Штаты, 62226
        • Podiatry 1st
      • Des Plaines, Illinois, Соединенные Штаты, 60016
        • Weill Foot & Ankle Institute
      • North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
      • Sterling, Illinois, Соединенные Штаты, 61081
        • CGH Medical Center Main Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21214
        • Hamilton Foot Care
      • Randallstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21133
        • Northwest Hospital
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48313
        • Revive Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Office of Michael J. De Marco, DPM
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08753
        • Ocean City Foot and Ankle Assoc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7010
        • UNC Hospitals University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Bert J Altmanshofer and associates, LTD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Premier Vein and Vascular Center
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501-2930
        • Futuro Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Endeavor Clinical Trials PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24013
        • Carilion Clinic
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23434
        • 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Milwaukee Foot & Ankle Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 лет и старше на момент подписания документа об информированном согласии.
  2. Понять и добровольно подписать документ об информированном согласии до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
  3. Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
  4. Сахарный диабет 1 или 2 типа.
  5. Диабетическая язва стопы со степенью тяжести 1 (только полная толщина) или 2 степенью тяжести по шкале Вагнера (приложение А) продолжительностью более одного месяца, которая не ответила адекватно на стандартную терапию язвы размером не менее 1 см2, за исключением случаев, когда присутствует на пальце ноги. Максимальный диапазон размеров поражения в указательной язве составляет ≤ 10 см2. Измерение индексной язвы должно быть оценено и измерено после хирургической обработки (при необходимости) во время скринингового визита. Если указательная язва расположена на подошвенной стороне стопы, она должна адекватно разгружаться по оценке исследователя.
  6. По мнению исследователя, не планируется реваскуляризация или ампутация в течение следующих 3 месяцев после визита для скрининга.
  7. Скрининг следует начинать не ранее чем через 14 дней после неудачной реперфузионной операции и не ранее чем через 30 дней после успешной реперфузионной операции.
  8. Субъекты должны получать соответствующую медицинскую терапию от гипертонии и диабета, любых других хронических заболеваний, по поводу которых им требуется постоянный уход.
  9. Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность до начала лечения исследуемой терапией. Кроме того, сексуально активные FCBP должны согласиться на одновременное использование 2 из следующих адекватных форм методов контрацепции, таких как: оральная, инъекционная или имплантируемая гормональная контрацепция; перевязка маточных труб; ВМС; барьерная контрацепция со спермицидом или вазэктомия партнера на время исследования и периода последующего наблюдения.
  10. Мужчины (включая тех, кто перенес вазэктомию) должны дать согласие на использование барьерной контрацепции (латексные презервативы) при вступлении в репродуктивную сексуальную активность с FCBP на время исследования и периода последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту участвовать в исследовании.
  2. Любое состояние, включая наличие лабораторных отклонений, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он или она будет участвовать в исследовании.
  3. Любое состояние, которое мешает способности интерпретировать данные исследования.
  4. Беременные или кормящие самки.
  5. Субъекты с индексом массы тела > 45 кг/м2 при скрининге.
  6. АСТ (SGOT) или ALT (SGPT) > 2,5 x верхняя граница нормы (ULN) при скрининге.
  7. Пациент на почечном диализе по поводу нарушения функции почек.
  8. ЛПИ < 0,4 и/или ЧМТ < 0,3 в ноге с указательной язвой.
  9. Уровень билирубина > 2 мг/дл (если у субъекта не было известно о болезни Жильбера) при скрининге.
  10. Невылеченная хроническая инфекция или лечение любой инфекции системными антибиотиками, включая язвенную болезнь, должны быть свободны от антибиотиков в течение 1 недели до внутрибрюшинного введения.
  11. Активный остеомиелит, инфекция или целлюлит на указательной язве или рядом с ней. Пациенты с историей лечения остеомиелита без хирургической резекции.
  12. Указательная язва, размер которой уменьшился или увеличился на ≥ 30% в период скрининга/ввода/до лечения.
  13. Активная нейроартропатия Шарко стопы с указательной язвой
  14. Боль в покое из-за ишемии конечности.
  15. Неконтролируемая гипертензия (определяемая как диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. во время скрининга при 2 независимых измерениях, проведенных, когда субъект сидит и отдыхает в течение не менее 5 минут).
  16. Плохо контролируемый сахарный диабет (гемоглобин A1c > 12% или скрининговый уровень глюкозы в сыворотке ≥ 300 мг/дл).
  17. Нелеченная пролиферативная ретинопатия.
  18. Злокачественная желудочковая аритмия в анамнезе, стенокардия III-IV класса по классификации CCS, инфаркт миокарда/чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)/аортокоронарное шунтирование (АКШ) в предшествующие 6 месяцев до подписания формы информированного согласия (ИКФ), в ожидании коронарной реваскуляризации в течение следующих 3 месяцев, транзиторная ишемическая атака/нарушение мозгового кровообращения в предшествующие 6 месяцев, до подписания МКФ, и/или застойная сердечная недостаточность стадии III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA].
  19. Аномальная ЭКГ: новая блокада правой ножки пучка Гиса (БНПГ) ≥ 120 мс за предшествующие 3 месяца до подписания МКФ.
  20. Синдром неконтролируемой гиперкоагуляции.
  21. Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет на момент подписания МКФ из-за сопутствующих заболеваний.
  22. По мнению исследователя, субъект непригоден для клеточной терапии.
  23. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до подписания МКФ, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или отдаленного анамнеза рака, который в настоящее время считается излеченным или положительным мазком Папаниколау с последующим отрицательным последующим наблюдением.
  24. История гиперчувствительности к любому из компонентов состава продукта (включая продукты крупного рогатого скота или свинины, декстран 40 и диметилсульфоксид [ДМСО]).
  25. Субъект получил исследуемый агент — агент или устройство, не одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для коммерческого использования по любому показанию — в течение 90 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до лечения исследуемой терапией. или запланированное участие в другом терапевтическом исследовании до завершения этого исследования.
  26. Субъект ранее проходил исследуемую генную или клеточную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PDA-002 3 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 3 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Биологический: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Экспериментальный: PDA-002 10 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 10 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Биологический: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Экспериментальный: PDA-002 30 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 30 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Биологический: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Плацебо Компаратор: Placebo
Subjects randomized to receive matching placebo administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status.
Другой: Placebo
Matching placebo administered intramuscularly on Study Days 1 and 8.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Subjects With Complete Wound Closure of the Index Ulcer Within 3 Months
Временное ограничение: Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Complete wound closure is defined as closure of the index ulcer within 3 months after dosing and retaining wound closure for the subsequent 4 weeks.
Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Subjects With Complete Wound Closure of the Index Ulcer Within 3 Months by PAD Status
Временное ограничение: Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Results are presented by baseline peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD). Complete wound closure is defined as closure of the index ulcer and retaining wound closure for the subsequent 4 weeks.
Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Percentage of Subjects With Improvement in Rutherford Classification at Month 3 in Subjects With PAD
Временное ограничение: Month 3
Responders are defined as subjects who improved by at least 1 numeric Rutherford category from baseline. Results are reported for subjects with peripheral arterial disease (PAD).
Month 3

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Toe-Brachial Index (TBI) at Month 6
Временное ограничение: Baseline and Month 6
TBI was calculated by dividing toe systolic blood pressure by brachial systolic blood pressure using Doppler technique. The average value was used if multiple measurements were available at a study visit.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in Transcutaneous Oxygen Pressure (TcPO2) at Month 6
Временное ограничение: Baseline and Month 6
Transcutaneous oxygen pressure (TcPO2) measurements were used to assess tissue oxygenation. Difference in TcPO2 was calculated as TcPO2 in elevated position minus TcPO2 in supine position.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in Ankle-Brachial Index (ABI) at Month 6
Временное ограничение: Baseline and Month 6
ABI was calculated by dividing the systolic blood pressure at the ankle or toe by the systolic blood pressure in the arm using Doppler technique.
Baseline and Month 6
Percentage of Subjects With Wagner Grade 0 for the Index Ulcer at Month 6
Временное ограничение: Month 6
Wagner Grading Scale scores range from Grade 0 (no open lesion) to Grade 5 (extensive gangrene of the entire foot). Lower grades indicate less severe ulceration and better clinical status.
Month 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celularity Incorporated

Следователи

  • Директор по исследованиям: sharmila koppisetti, MD, Celularity Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCT-PDA-002-DFU-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться