Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av intramuskulær PDA-002 hos personer som har diabetisk fotsår med og uten perifer arteriell sykdom (DFU-002)

18. mai 2026 oppdatert av: Celularity Incorporated

En fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseområdesøkende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved intramuskulær injeksjon av humane placenta-avledede celler (Pda-002) hos personer som har diabetisk fotsår med perifer arteriell sykdom

PDA-002-DFU-002-studien er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseområdefinnende studie. Studien vil inkludere omtrent 133 forsøkspersoner i fire behandlingsgrupper. Hovedmålet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PDA-002 administrert intramuskulært (IM) hos personer som har DFU med og uten PAD. Det sekundære målet er å utforske potensiell klinisk effekt ved å vurdere endringer i vaskulære parametere som ankel-brachial indeks og tå-brachial indeks (ABI og/eller TBI), transkutane oksygenmålinger (TcPO2).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This Phase 2 study was designed to evaluate the efficacy and safety of PDA-002, a human placenta-derived cell therapy, administered via intramuscular injection in subjects with diabetic foot ulcers (DFU). The study included subjects with and without peripheral arterial disease (PAD), reflecting a broader DFU population.

Subjects were randomized in a parallel-group design to receive PDA-002 at one of three dose levels (3 × 10^6, 10 × 10^6, or 30 × 10^6 cells) or matching placebo, administered on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by PAD status.

The primary objective was to assess efficacy in terms of wound healing outcomes, with secondary objectives evaluating vascular parameters such as ankle-brachial index (ABI), toe-brachial index (TBI), and transcutaneous oxygen pressure (TcPO2), as well as overall safety.

The study was terminated early due to a business decision; however, subjects were followed according to protocol-defined follow-up schedules.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Swagel wootoon hiatt eye center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Carl T. Hayden Veterans Affairs Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Jeffrey A Klemes DPM
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Reliance Clinical Research
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Stanford, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Animas Foot and Ankle
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007-2197
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • The Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
        • Solutions Through Advanced Research Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • GF Professional Research Group Corporation
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forente stater, 62226
        • Podiatry 1st
      • Des Plaines, Illinois, Forente stater, 60016
        • Weill Foot & Ankle Institute
      • North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
      • Sterling, Illinois, Forente stater, 61081
        • CGH Medical Center Main Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21214
        • Hamilton Foot Care
      • Randallstown, Maryland, Forente stater, 21133
        • Northwest Hospital
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48313
        • Revive Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Office of Michael J. De Marco, DPM
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08753
        • Ocean City Foot and Ankle Assoc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7010
        • UNC Hospitals University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Bert J Altmanshofer and associates, LTD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Premier Vein and Vascular Center
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78501-2930
        • Futuro Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24013
        • Carilion Clinic
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23434
        • 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Milwaukee Foot & Ankle Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, minst 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykkedokumentet.
  2. Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
  3. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  4. Diabetes mellitus type 1 eller type 2.
  5. Diabetisk fotsår med alvorlighetsgrad av grad 1 (kun full tykkelse) eller grad 2 på Wagners graderingsskala (vedlegg A) av mer enn én måneds varighet som ikke har respondert tilstrekkelig på konvensjonell sårbehandling med en størrelse på minst 1 cm2, unntatt hvis tilstede på tåen. Maksimal lesjonsstørrelse i indekssåret er ≤ 10 cm2. Målingen av indekssåret skal evalueres og måles etter debridering (om nødvendig) ved screeningbesøket. Hvis det er lokalisert på foten av foten, må indekssåret kunne avlastes tilstrekkelig i vurderingen av utforskeren.
  6. Ingen planlagt revaskularisering eller amputasjon i løpet av de neste 3 månedene etter screeningbesøk, etter etterforskerens oppfatning.
  7. Screening bør ikke starte før minst 14 dager etter en mislykket reperfusjonsintervensjon og minst 30 dager etter en vellykket reperfusjonsintervensjon.
  8. Forsøkspersoner bør motta passende medisinsk behandling for hypertensjon og diabetes alle andre kroniske medisinske tilstander som de krever kontinuerlig behandling.
  9. En kvinne i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før behandling med studieterapi. I tillegg må seksuelt aktiv FCBP godta å bruke 2 av følgende adekvate former for prevensjonsmetoder samtidig som: oral, injiserbar eller implanterbar hormonell prevensjon; tubal ligering; spiral; barriere prevensjonsmiddel med spermicid eller vasektomisert partner i løpet av studien og oppfølgingsperioden.
  10. Menn (inkludert de som har gjennomgått en vasektomi) må godta å bruke barriereprevensjon (latex-kondomer) når de deltar i reproduktiv seksuell aktivitet med FCBP i løpet av studien og oppfølgingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
  2. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han eller hun skulle delta i studien.
  3. Enhver tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
  4. Drektige eller ammende kvinner.
  5. Forsøkspersoner med kroppsmasseindeks > 45 kg/m2 ved screening.
  6. AST (SGOT) eller ALT (SGPT) > 2,5 x øvre normalgrense (ULN) ved screening.
  7. Pasient i nyredialyse for unormal nyrefunksjon.
  8. En ABI < 0,4 og eller TBI < 0,3 i benet med indekssåret.
  9. Bilirubinnivå > 2 mg/dL (med mindre personen har kjent Gilberts sykdom) ved screening.
  10. Ubehandlet kronisk infeksjon eller behandling av enhver infeksjon med systemiske antibiotika, inkludert sårstedet, må være fri for antibiotika innen 1 uke før dosering med IP.
  11. Aktiv osteomyelitt, infeksjon eller cellulitter ved eller ved siden av indekssåret. Pasienter som tidligere har blitt behandlet for osteomyelitt uten kirurgisk reseksjon.
  12. Indekssår som har redusert eller økt i størrelse med ≥ 30 % i løpet av screenings-/innkjørings-/forbehandlingsperioden.
  13. Active Charcot Neuroarthropathy i foten med indekssåret
  14. Smerter i hvile på grunn av iskemi i lemmer.
  15. Ukontrollert hypertensjon (definert som diastolisk blodtrykk > 100 mmHg eller systolisk blodtrykk > 180 mmHg under screening ved 2 uavhengige målinger tatt mens forsøkspersonen sitter og hviler i minst 5 minutter).
  16. Dårlig kontrollert diabetes mellitus (hemoglobin A1c > 12 % eller en screeningsserumglukose på ≥ 300 mg/dl).
  17. Ubehandlet proliferativ retinopati.
  18. Anamnese med ondartet ventrikkelarytmi, CCS klasse III-IV angina pectoris, hjerteinfarkt/perkutan koronar intervensjon (PCI) / koronar bypassgraft (CABG) i de foregående 6 månedene før signering av informert samtykkeskjema (ICF), i påvente av koronar revaskularisering i de påfølgende 3 månedene, forbigående iskemisk angrep/cerebrovaskulær ulykke i de foregående 6 månedene, før signering av ICF, og/eller New York Heart Association [NYHA] Stage III eller IV kongestiv hjertesvikt.
  19. Unormalt EKG: ny høyre grenblokk (BBB) ​​≥ 120 msek i løpet av de foregående 3 månedene før signering av ICF.
  20. Ukontrollert hyperkoagulasjonssyndrom.
  21. Forventet levealder mindre enn ved 2 år på tidspunktet for signering av ICF på grunn av samtidige sykdommer.
  22. Etter etterforskerens oppfatning er emnet uegnet for cellulær terapi.
  23. Anamnese med malignitet innen 5 år før signering av ICF unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller fjerntliggende krefthistorie som nå anses som helbredet eller positiv celleprøve med påfølgende negativ oppfølging.
  24. Anamnese med overfølsomhet overfor noen av komponentene i produktformuleringen (inkludert bovine eller svineprodukter, dekstran 40 og dimetylsulfoksid [DMSO]).
  25. Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesmiddel - et middel eller en enhet som ikke er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for markedsført bruk på alle indikasjoner - innen 90 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før behandling med studieterapi eller planlagt deltakelse i en annen terapeutisk studie før fullføring av denne studien.
  26. Forsøkspersonen har mottatt tidligere undersøkende gen- eller celleterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PDA-002 3 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 3 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Biologisk: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Eksperimentell: PDA-002 10 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 10 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Biologisk: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Eksperimentell: PDA-002 30 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 30 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Biologisk: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Placebo komparator: Placebo
Subjects randomized to receive matching placebo administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status.
Annen: Placebo
Matching placebo administered intramuscularly on Study Days 1 and 8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Subjects With Complete Wound Closure of the Index Ulcer Within 3 Months
Tidsramme: Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Complete wound closure is defined as closure of the index ulcer within 3 months after dosing and retaining wound closure for the subsequent 4 weeks.
Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Subjects With Complete Wound Closure of the Index Ulcer Within 3 Months by PAD Status
Tidsramme: Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Results are presented by baseline peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD). Complete wound closure is defined as closure of the index ulcer and retaining wound closure for the subsequent 4 weeks.
Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Percentage of Subjects With Improvement in Rutherford Classification at Month 3 in Subjects With PAD
Tidsramme: Month 3
Responders are defined as subjects who improved by at least 1 numeric Rutherford category from baseline. Results are reported for subjects with peripheral arterial disease (PAD).
Month 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Toe-Brachial Index (TBI) at Month 6
Tidsramme: Baseline and Month 6
TBI was calculated by dividing toe systolic blood pressure by brachial systolic blood pressure using Doppler technique. The average value was used if multiple measurements were available at a study visit.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in Transcutaneous Oxygen Pressure (TcPO2) at Month 6
Tidsramme: Baseline and Month 6
Transcutaneous oxygen pressure (TcPO2) measurements were used to assess tissue oxygenation. Difference in TcPO2 was calculated as TcPO2 in elevated position minus TcPO2 in supine position.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in Ankle-Brachial Index (ABI) at Month 6
Tidsramme: Baseline and Month 6
ABI was calculated by dividing the systolic blood pressure at the ankle or toe by the systolic blood pressure in the arm using Doppler technique.
Baseline and Month 6
Percentage of Subjects With Wagner Grade 0 for the Index Ulcer at Month 6
Tidsramme: Month 6
Wagner Grading Scale scores range from Grade 0 (no open lesion) to Grade 5 (extensive gangrene of the entire foot). Lower grades indicate less severe ulceration and better clinical status.
Month 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celularity Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: sharmila koppisetti, MD, Celularity Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

15. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCT-PDA-002-DFU-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere