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Eficácia e Segurança do PDA-002 Intramuscular em Indivíduos com Úlcera de Pé Diabético com e Sem Doença Arterial Periférica (DFU-002)

18 de maio de 2026 atualizado por: Celularity Incorporated

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 2, para avaliar a eficácia e a segurança da injeção intramuscular de células derivadas de placenta humana (Pda-002) em indivíduos com úlcera diabética no pé com doença arterial periférica

O estudo PDA-002-DFU-002 é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para determinação de faixa de dose. O estudo envolverá aproximadamente 133 indivíduos em quatro grupos de tratamento. O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do PDA-002 administrado por via intramuscular (IM) em indivíduos com DFU com e sem PAD. O objetivo secundário é explorar a eficácia clínica potencial, avaliando as alterações nos parâmetros vasculares, como Índice Tornozelo-Braquial e Índice Toe-Braquial (ABI e/ou TBI), medições transcutâneas de oxigênio (TcPO2).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This Phase 2 study was designed to evaluate the efficacy and safety of PDA-002, a human placenta-derived cell therapy, administered via intramuscular injection in subjects with diabetic foot ulcers (DFU). The study included subjects with and without peripheral arterial disease (PAD), reflecting a broader DFU population.

Subjects were randomized in a parallel-group design to receive PDA-002 at one of three dose levels (3 × 10^6, 10 × 10^6, or 30 × 10^6 cells) or matching placebo, administered on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by PAD status.

The primary objective was to assess efficacy in terms of wound healing outcomes, with secondary objectives evaluating vascular parameters such as ankle-brachial index (ABI), toe-brachial index (TBI), and transcutaneous oxygen pressure (TcPO2), as well as overall safety.

The study was terminated early due to a business decision; however, subjects were followed according to protocol-defined follow-up schedules.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Swagel wootoon hiatt eye center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Carl T. Hayden Veterans Affairs Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Jeffrey A Klemes DPM
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Reliance Clinical Research
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Animas Foot and Ankle
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2197
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • The Research Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Solutions Through Advanced Research Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • GF Professional Research Group Corporation
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Podiatry 1st
      • Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
        • Weill Foot & Ankle Institute
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
      • Sterling, Illinois, Estados Unidos, 61081
        • CGH Medical Center Main Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21214
        • Hamilton Foot Care
      • Randallstown, Maryland, Estados Unidos, 21133
        • Northwest Hospital
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48313
        • Revive Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Office of Michael J. De Marco, DPM
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
        • Ocean City Foot and Ankle Assoc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7010
        • UNC Hospitals University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Bert J Altmanshofer and associates, LTD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Premier Vein and Vascular Center
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501-2930
        • Futuro Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
        • Carilion Clinic
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
        • 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Milwaukee Foot & Ankle Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, com pelo menos 18 anos de idade ou mais no momento da assinatura do documento de consentimento informado.
  2. Entenda e assine voluntariamente um documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
  3. Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
  4. Diabetes melito tipo 1 ou tipo 2.
  5. Úlcera de pé diabético com gravidade de Grau 1 (somente espessura total) ou Grau 2 na Escala de Classificação de Wagner (Apêndice A) com duração superior a um mês que não respondeu adequadamente à terapia convencional de úlcera com um tamanho de pelo menos 1 cm2, exceto se presente na ponta do pé. A faixa máxima de tamanho da lesão na úlcera índice é ≤ 10cm2. A medição da úlcera índice deve ser avaliada e medida após o desbridamento (se necessário) na visita de triagem. Se localizada na face plantar do pé, a úlcera índice deve poder ser adequadamente descarregada na avaliação do investigador.
  6. Nenhuma revascularização ou amputação planejada nos próximos 3 meses após a visita de triagem, na opinião do investigador.
  7. A triagem não deve começar até pelo menos 14 dias após uma falha na intervenção de reperfusão e pelo menos 30 dias após uma intervenção de reperfusão bem-sucedida.
  8. Os indivíduos devem receber terapia médica apropriada para hipertensão e diabetes, quaisquer outras condições médicas crônicas para as quais requerem cuidados contínuos.
  9. Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo antes do tratamento com a terapia do estudo. Além disso, o FCBP sexualmente ativo deve concordar em usar 2 das seguintes formas adequadas de métodos de contracepção simultaneamente, tais como: contracepção hormonal oral, injetável ou implantável; laqueadura tubária; DIU; contraceptivo de barreira com espermicida ou parceiro vasectomizado durante o estudo e o período de acompanhamento.
  10. Os homens (incluindo aqueles que fizeram vasectomia) devem concordar em usar contracepção de barreira (preservativos de látex) ao se envolverem em atividade sexual reprodutiva com FCBP durante o estudo e o período de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar do estudo.
  2. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele ou ela participar do estudo.
  3. Qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
  4. Fêmeas grávidas ou lactantes.
  5. Indivíduos com índice de massa corporal > 45 kg/m2 na Triagem.
  6. AST (SGOT) ou ALT (SGPT) > 2,5 x o limite superior do normal (LSN) na Triagem.
  7. Paciente em diálise renal por função renal anormal.
  8. Um ABI < 0,4 e/ou TBI < 0,3 na perna com a úlcera índice.
  9. Nível de bilirrubina > 2 mg/dL (a menos que o sujeito conheça a doença de Gilbert) na triagem.
  10. Infecção crônica não tratada ou tratamento de qualquer infecção com antibióticos sistêmicos, incluindo o local da úlcera, deve estar livre de antibióticos dentro de 1 semana antes da dosagem com IP.
  11. Osteomielite ativa, infecção ou celulite na úlcera inicial ou adjacente a ela. Pacientes com histórico de tratamento de osteomielite sem ressecção cirúrgica.
  12. Índice de úlcera que diminuiu ou aumentou de tamanho em ≥ 30% durante o período de triagem/execução/pré-tratamento.
  13. Neuroartropatia de Charcot ativa no pé com úlcera índice
  14. Dor em repouso devido à isquemia do membro.
  15. Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial diastólica > 100 mmHg ou pressão arterial sistólica > 180 mmHg durante a triagem em 2 medições independentes feitas enquanto o sujeito está sentado e em repouso por pelo menos 5 minutos).
  16. Diabetes mellitus mal controlado (hemoglobina A1c > 12% ou glicose sérica de triagem ≥ 300mg/dl).
  17. Retinopatia proliferativa não tratada.
  18. História de arritmia ventricular maligna, angina pectoris Classe III-IV CCS, infarto do miocárdio/intervenção coronária percutânea (ICP)/revascularização do miocárdio (CABG) nos 6 meses anteriores à assinatura do termo de consentimento informado (TCLE), pendente de revascularização coronária nos 3 meses seguintes, ataque isquêmico transitório/acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores, antes de assinar o TCLE, e/ou insuficiência cardíaca congestiva estágio III ou IV da New York Heart Association [NYHA].
  19. ECG anormal: novo bloqueio de ramo direito (BBB) ​​≥ 120 ms nos 3 meses anteriores à assinatura do TCLE.
  20. Síndrome de hipercoagulação descontrolada.
  21. Expectativa de vida inferior a 2 anos no momento da assinatura do TCLE devido a doenças concomitantes.
  22. Na opinião do Investigador, o sujeito não é adequado para terapia celular.
  23. História de malignidade dentro de 5 anos antes da assinatura do TCLE, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou história remota de câncer agora considerado curado ou Papanicolau positivo com acompanhamento subsequente negativo.
  24. História de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação do produto (incluindo produtos bovinos ou suínos, dextran 40 e dimetil sulfóxido [DMSO]).
  25. O sujeito recebeu um agente experimental - um agente ou dispositivo não aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para uso comercializado em qualquer indicação - dentro de 90 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes do tratamento com a terapia do estudo ou participação planejada em outro estudo terapêutico antes da conclusão deste estudo.
  26. O sujeito recebeu terapia genética ou celular em investigação anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PDA-002 3 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 3 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Biológico: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Experimental: PDA-002 10 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 10 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Biológico: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Experimental: PDA-002 30 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 30 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Biológico: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Comparador de Placebo: Placebo
Subjects randomized to receive matching placebo administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status.
Outro: Placebo
Matching placebo administered intramuscularly on Study Days 1 and 8.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Subjects With Complete Wound Closure of the Index Ulcer Within 3 Months
Prazo: Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Complete wound closure is defined as closure of the index ulcer within 3 months after dosing and retaining wound closure for the subsequent 4 weeks.
Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Subjects With Complete Wound Closure of the Index Ulcer Within 3 Months by PAD Status
Prazo: Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Results are presented by baseline peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD). Complete wound closure is defined as closure of the index ulcer and retaining wound closure for the subsequent 4 weeks.
Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Percentage of Subjects With Improvement in Rutherford Classification at Month 3 in Subjects With PAD
Prazo: Month 3
Responders are defined as subjects who improved by at least 1 numeric Rutherford category from baseline. Results are reported for subjects with peripheral arterial disease (PAD).
Month 3

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Toe-Brachial Index (TBI) at Month 6
Prazo: Baseline and Month 6
TBI was calculated by dividing toe systolic blood pressure by brachial systolic blood pressure using Doppler technique. The average value was used if multiple measurements were available at a study visit.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in Transcutaneous Oxygen Pressure (TcPO2) at Month 6
Prazo: Baseline and Month 6
Transcutaneous oxygen pressure (TcPO2) measurements were used to assess tissue oxygenation. Difference in TcPO2 was calculated as TcPO2 in elevated position minus TcPO2 in supine position.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in Ankle-Brachial Index (ABI) at Month 6
Prazo: Baseline and Month 6
ABI was calculated by dividing the systolic blood pressure at the ankle or toe by the systolic blood pressure in the arm using Doppler technique.
Baseline and Month 6
Percentage of Subjects With Wagner Grade 0 for the Index Ulcer at Month 6
Prazo: Month 6
Wagner Grading Scale scores range from Grade 0 (no open lesion) to Grade 5 (extensive gangrene of the entire foot). Lower grades indicate less severe ulceration and better clinical status.
Month 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celularity Incorporated

Investigadores

  • Diretor de estudo: sharmila koppisetti, MD, Celularity Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

15 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCT-PDA-002-DFU-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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