Effekt och säkerhet för intramuskulär PDA-002 hos personer som har diabetiskt fotsår med och utan perifer arteriell sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor, minst 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av dokumentet för informerat samtycke.
2. Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
3. Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
4. Diabetes mellitus typ 1 eller typ 2.
5. Diabetiskt fotsår med svårighetsgrad av grad 1 (endast full tjocklek) eller grad 2 på Wagners betygsskalan (bilaga A) av mer än en månads varaktighet som inte har svarat adekvat på konventionell sårbehandling med en storlek på minst 1 cm2 utom om närvarande på tån. Det maximala lesionsstorleksintervallet i indexsåret är ≤ 10 cm2. Mätningen av indexsåret ska utvärderas och mätas efter debridering (om nödvändigt) vid screeningbesöket. Om det är lokaliserat på fotens plantaraspekt måste indexsåret kunna avlastas på ett adekvat sätt i utredarens bedömning.
6. Ingen planerad revaskularisering eller amputation under de kommande 3 månaderna efter screeningbesöket, enligt utredarens uppfattning.
7. Screening bör inte påbörjas förrän minst 14 dagar efter en misslyckad reperfusionsintervention och minst 30 dagar efter en framgångsrik reperfusionsintervention.
8. Försökspersoner bör få lämplig medicinsk behandling för högt blodtryck och diabetes alla andra kroniska medicinska tillstånd som de kräver kontinuerlig vård för.
9. En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest före behandling med studieterapi. Dessutom måste sexuellt aktiv FCBP samtycka till att använda 2 av följande adekvata former av preventivmedel samtidigt, såsom: oral, injicerbar eller implanterbar hormonell preventivmetod; tubal ligering; IUD; barriärpreventivmedel med spermiedödande medel eller vasektomerad partner under hela studien och uppföljningsperioden.
10. Män (inklusive de som har genomgått en vasektomi) måste gå med på att använda barriärpreventivmedel (latexkondomer) när de deltar i reproduktiv sexuell aktivitet med FCBP under hela studien och uppföljningsperioden.

Exklusions kriterier:

1. Alla betydande medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
2. Alla tillstånd inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han eller hon skulle delta i studien.
3. Alla tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien.
4. Dräktiga eller ammande honor.
5. Försökspersoner med ett body mass index > 45 kg/m2 vid screening.
6. AST (SGOT) eller ALT (SGPT) > 2,5 x den övre normalgränsen (ULN) vid screening.
7. Patient i njurdialys för onormal njurfunktion.
8. En ABI < 0,4 och eller TBI < 0,3 i benet med indexsåret.
9. Bilirubinnivå > 2 mg/dL (såvida inte patienten har känt till Gilberts sjukdom) vid screening.
10. Obehandlad kronisk infektion eller behandling av någon infektion med systemiska antibiotika, inklusive sårstället, måste vara fritt från antibiotika inom 1 vecka före dosering med IP.
11. Aktiv osteomyelit, infektion eller celluliter vid eller intill indexsåret. Patienter med en historia av att ha behandlats för en osteomyelit utan kirurgisk resektion.
12. Indexsår som har minskat eller ökat i storlek med ≥ 30 % under screenings-/inkörnings-/förbehandlingsperioden.
13. Active Charcot Neuroarthropathy i foten med indexsåret
14. Smärta i vila på grund av extremitetsischemi.
15. Okontrollerad hypertoni (definierad som diastoliskt blodtryck > 100 mmHg eller systoliskt blodtryck > 180 mmHg under screening vid 2 oberoende mätningar tagna medan patienten sitter och vilar i minst 5 minuter).
16. Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (hemoglobin A1c > 12 % eller ett screeningsserumglukosvärde på ≥ 300 mg/dl).
17. Obehandlad proliferativ retinopati.
18. Historik av malign ventrikulär arytmi, CCS klass III-IV angina pectoris, hjärtinfarkt/perkutan kranskärlsintervention (PCI) / kransartär bypassgraft (CABG) under de föregående 6 månaderna före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF), i avvaktan på koronar revaskularisering under de följande 3 månaderna, övergående ischemisk attack/cerebrovaskulär olycka under de föregående 6 månaderna, före signering av ICF, och/eller New York Heart Association [NYHA] Steg III eller IV kronisk hjärtsvikt.
19. Onormalt EKG: nytt högra grenblock (BBB) ​​≥ 120 msek under de föregående 3 månaderna före signering av ICF.
20. Okontrollerat hyperkoagulationssyndrom.
21. Förväntad livslängd mindre än vid 2 år vid tidpunkten för undertecknande av ICF på grund av samtidiga sjukdomar.
22. Enligt utredarens uppfattning är ämnet olämpligt för cellterapi.
23. Historik av malignitet inom 5 år före undertecknande av ICF förutom basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller avlägsen historia av cancer som nu anses botat eller positivt cellprov med efterföljande negativ uppföljning.
24. Historik med överkänslighet mot någon av komponenterna i produktformuleringen (inklusive produkter från nötkreatur eller svin, dextran 40 och dimetylsulfoxid [DMSO]).
25. Försökspersonen har fått ett prövningsmedel - ett medel eller en enhet som inte är godkänd av US Food and Drug Administration (FDA) för marknadsförd användning inom någon indikation - inom 90 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före behandling med studieterapi eller planerat deltagande i en annan terapeutisk studie före slutförandet av denna studie.
26. Försökspersonen har fått tidigare undersökningsgen- eller cellterapi.