Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för intramuskulär PDA-002 hos personer som har diabetiskt fotsår med och utan perifer arteriell sjukdom (DFU-002)

18 maj 2026 uppdaterad av: Celularity Incorporated

En fas 2 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosintervallstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intramuskulär injektion av mänskliga placenta-härledda celler (Pda-002) hos patienter som har diabetiskt fotsår med perifer artärsjukdom

PDA-002-DFU-002-studien är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosavkännande studie. Studien kommer att registrera cirka 133 försökspersoner i fyra behandlingsgrupper. Det primära syftet med studien är att bedöma effektiviteten och säkerheten av PDA-002 administrerat intramuskulärt (IM) hos försökspersoner som har DFU med och utan PAD. Det sekundära målet är att undersöka potentiell klinisk effekt genom att bedöma förändringar i vaskulära parametrar såsom ankel-brachialindex och tå-brachialindex (ABI och/eller TBI), transkutana syremätningar (TcPO2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This Phase 2 study was designed to evaluate the efficacy and safety of PDA-002, a human placenta-derived cell therapy, administered via intramuscular injection in subjects with diabetic foot ulcers (DFU). The study included subjects with and without peripheral arterial disease (PAD), reflecting a broader DFU population.

Subjects were randomized in a parallel-group design to receive PDA-002 at one of three dose levels (3 × 10^6, 10 × 10^6, or 30 × 10^6 cells) or matching placebo, administered on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by PAD status.

The primary objective was to assess efficacy in terms of wound healing outcomes, with secondary objectives evaluating vascular parameters such as ankle-brachial index (ABI), toe-brachial index (TBI), and transcutaneous oxygen pressure (TcPO2), as well as overall safety.

The study was terminated early due to a business decision; however, subjects were followed according to protocol-defined follow-up schedules.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Swagel wootoon hiatt eye center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Carl T. Hayden Veterans Affairs Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Jeffrey A Klemes DPM
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
        • Reliance Clinical Research
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
        • Animas Foot and Ankle
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007-2197
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • The Research Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
        • Solutions Through Advanced Research Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • GF Professional Research Group Corporation
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Förenta staterna, 62226
        • Podiatry 1st
      • Des Plaines, Illinois, Förenta staterna, 60016
        • Weill Foot & Ankle Institute
      • North Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
      • Sterling, Illinois, Förenta staterna, 61081
        • CGH Medical Center Main Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21214
        • Hamilton Foot Care
      • Randallstown, Maryland, Förenta staterna, 21133
        • Northwest Hospital
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48313
        • Revive Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Office of Michael J. De Marco, DPM
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08753
        • Ocean City Foot and Ankle Assoc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7010
        • UNC Hospitals University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Bert J Altmanshofer and associates, LTD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Premier Vein and Vascular Center
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78501-2930
        • Futuro Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Endeavor Clinical Trials PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24013
        • Carilion Clinic
      • Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23434
        • 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Milwaukee Foot & Ankle Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor, minst 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av dokumentet för informerat samtycke.
  2. Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
  3. Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
  4. Diabetes mellitus typ 1 eller typ 2.
  5. Diabetiskt fotsår med svårighetsgrad av grad 1 (endast full tjocklek) eller grad 2 på Wagners betygsskalan (bilaga A) av mer än en månads varaktighet som inte har svarat adekvat på konventionell sårbehandling med en storlek på minst 1 cm2 utom om närvarande på tån. Det maximala lesionsstorleksintervallet i indexsåret är ≤ 10 cm2. Mätningen av indexsåret ska utvärderas och mätas efter debridering (om nödvändigt) vid screeningbesöket. Om det är lokaliserat på fotens plantaraspekt måste indexsåret kunna avlastas på ett adekvat sätt i utredarens bedömning.
  6. Ingen planerad revaskularisering eller amputation under de kommande 3 månaderna efter screeningbesöket, enligt utredarens uppfattning.
  7. Screening bör inte påbörjas förrän minst 14 dagar efter en misslyckad reperfusionsintervention och minst 30 dagar efter en framgångsrik reperfusionsintervention.
  8. Försökspersoner bör få lämplig medicinsk behandling för högt blodtryck och diabetes alla andra kroniska medicinska tillstånd som de kräver kontinuerlig vård för.
  9. En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest före behandling med studieterapi. Dessutom måste sexuellt aktiv FCBP samtycka till att använda 2 av följande adekvata former av preventivmedel samtidigt, såsom: oral, injicerbar eller implanterbar hormonell preventivmetod; tubal ligering; IUD; barriärpreventivmedel med spermiedödande medel eller vasektomerad partner under hela studien och uppföljningsperioden.
  10. Män (inklusive de som har genomgått en vasektomi) måste gå med på att använda barriärpreventivmedel (latexkondomer) när de deltar i reproduktiv sexuell aktivitet med FCBP under hela studien och uppföljningsperioden.

Exklusions kriterier:

  1. Alla betydande medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
  2. Alla tillstånd inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han eller hon skulle delta i studien.
  3. Alla tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien.
  4. Dräktiga eller ammande honor.
  5. Försökspersoner med ett body mass index > 45 kg/m2 vid screening.
  6. AST (SGOT) eller ALT (SGPT) > 2,5 x den övre normalgränsen (ULN) vid screening.
  7. Patient i njurdialys för onormal njurfunktion.
  8. En ABI < 0,4 och eller TBI < 0,3 i benet med indexsåret.
  9. Bilirubinnivå > 2 mg/dL (såvida inte patienten har känt till Gilberts sjukdom) vid screening.
  10. Obehandlad kronisk infektion eller behandling av någon infektion med systemiska antibiotika, inklusive sårstället, måste vara fritt från antibiotika inom 1 vecka före dosering med IP.
  11. Aktiv osteomyelit, infektion eller celluliter vid eller intill indexsåret. Patienter med en historia av att ha behandlats för en osteomyelit utan kirurgisk resektion.
  12. Indexsår som har minskat eller ökat i storlek med ≥ 30 % under screenings-/inkörnings-/förbehandlingsperioden.
  13. Active Charcot Neuroarthropathy i foten med indexsåret
  14. Smärta i vila på grund av extremitetsischemi.
  15. Okontrollerad hypertoni (definierad som diastoliskt blodtryck > 100 mmHg eller systoliskt blodtryck > 180 mmHg under screening vid 2 oberoende mätningar tagna medan patienten sitter och vilar i minst 5 minuter).
  16. Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (hemoglobin A1c > 12 % eller ett screeningsserumglukosvärde på ≥ 300 mg/dl).
  17. Obehandlad proliferativ retinopati.
  18. Historik av malign ventrikulär arytmi, CCS klass III-IV angina pectoris, hjärtinfarkt/perkutan kranskärlsintervention (PCI) / kransartär bypassgraft (CABG) under de föregående 6 månaderna före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF), i avvaktan på koronar revaskularisering under de följande 3 månaderna, övergående ischemisk attack/cerebrovaskulär olycka under de föregående 6 månaderna, före signering av ICF, och/eller New York Heart Association [NYHA] Steg III eller IV kronisk hjärtsvikt.
  19. Onormalt EKG: nytt högra grenblock (BBB) ​​≥ 120 msek under de föregående 3 månaderna före signering av ICF.
  20. Okontrollerat hyperkoagulationssyndrom.
  21. Förväntad livslängd mindre än vid 2 år vid tidpunkten för undertecknande av ICF på grund av samtidiga sjukdomar.
  22. Enligt utredarens uppfattning är ämnet olämpligt för cellterapi.
  23. Historik av malignitet inom 5 år före undertecknande av ICF förutom basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller avlägsen historia av cancer som nu anses botat eller positivt cellprov med efterföljande negativ uppföljning.
  24. Historik med överkänslighet mot någon av komponenterna i produktformuleringen (inklusive produkter från nötkreatur eller svin, dextran 40 och dimetylsulfoxid [DMSO]).
  25. Försökspersonen har fått ett prövningsmedel - ett medel eller en enhet som inte är godkänd av US Food and Drug Administration (FDA) för marknadsförd användning inom någon indikation - inom 90 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före behandling med studieterapi eller planerat deltagande i en annan terapeutisk studie före slutförandet av denna studie.
  26. Försökspersonen har fått tidigare undersökningsgen- eller cellterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PDA-002 3 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 3 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Biologisk: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Experimentell: PDA-002 10 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 10 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Biologisk: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Experimentell: PDA-002 30 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 30 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Biologisk: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Placebo-jämförare: Placebo
Subjects randomized to receive matching placebo administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status.
Övrig: Placebo
Matching placebo administered intramuscularly on Study Days 1 and 8.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Subjects With Complete Wound Closure of the Index Ulcer Within 3 Months
Tidsram: Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Complete wound closure is defined as closure of the index ulcer within 3 months after dosing and retaining wound closure for the subsequent 4 weeks.
Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Subjects With Complete Wound Closure of the Index Ulcer Within 3 Months by PAD Status
Tidsram: Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Results are presented by baseline peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD). Complete wound closure is defined as closure of the index ulcer and retaining wound closure for the subsequent 4 weeks.
Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Percentage of Subjects With Improvement in Rutherford Classification at Month 3 in Subjects With PAD
Tidsram: Month 3
Responders are defined as subjects who improved by at least 1 numeric Rutherford category from baseline. Results are reported for subjects with peripheral arterial disease (PAD).
Month 3

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in Toe-Brachial Index (TBI) at Month 6
Tidsram: Baseline and Month 6
TBI was calculated by dividing toe systolic blood pressure by brachial systolic blood pressure using Doppler technique. The average value was used if multiple measurements were available at a study visit.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in Transcutaneous Oxygen Pressure (TcPO2) at Month 6
Tidsram: Baseline and Month 6
Transcutaneous oxygen pressure (TcPO2) measurements were used to assess tissue oxygenation. Difference in TcPO2 was calculated as TcPO2 in elevated position minus TcPO2 in supine position.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in Ankle-Brachial Index (ABI) at Month 6
Tidsram: Baseline and Month 6
ABI was calculated by dividing the systolic blood pressure at the ankle or toe by the systolic blood pressure in the arm using Doppler technique.
Baseline and Month 6
Percentage of Subjects With Wagner Grade 0 for the Index Ulcer at Month 6
Tidsram: Month 6
Wagner Grading Scale scores range from Grade 0 (no open lesion) to Grade 5 (extensive gangrene of the entire foot). Lower grades indicate less severe ulceration and better clinical status.
Month 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celularity Incorporated

Utredare

  • Studierektor: sharmila koppisetti, MD, Celularity Incorporated

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2014

Första postat (Beräknad)

15 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCT-PDA-002-DFU-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera