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Eficacia y seguridad de PDA-002 intramuscular en sujetos que tienen úlcera de pie diabético con y sin enfermedad arterial periférica (DFU-002)

18 de mayo de 2026 actualizado por: Celularity Incorporated

Un estudio de búsqueda de rango de dosis, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección intramuscular de células derivadas de placenta humana (Pda-002) en sujetos que tienen úlcera de pie diabético con enfermedad arterial periférica

El ensayo PDA-002-DFU-002 es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de rango de dosis. El estudio inscribirá a aproximadamente 133 sujetos en cuatro grupos de tratamiento. El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de PDA-002 administrado por vía intramuscular (IM) en sujetos que tienen DFU con y sin PAD. El objetivo secundario es explorar la posible eficacia clínica mediante la evaluación de los cambios en los parámetros vasculares, como el índice tobillo-brazo y el índice dedo del pie-brazo (ABI y/o TBI), las mediciones transcutáneas de oxígeno (TcPO2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This Phase 2 study was designed to evaluate the efficacy and safety of PDA-002, a human placenta-derived cell therapy, administered via intramuscular injection in subjects with diabetic foot ulcers (DFU). The study included subjects with and without peripheral arterial disease (PAD), reflecting a broader DFU population.

Subjects were randomized in a parallel-group design to receive PDA-002 at one of three dose levels (3 × 10^6, 10 × 10^6, or 30 × 10^6 cells) or matching placebo, administered on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by PAD status.

The primary objective was to assess efficacy in terms of wound healing outcomes, with secondary objectives evaluating vascular parameters such as ankle-brachial index (ABI), toe-brachial index (TBI), and transcutaneous oxygen pressure (TcPO2), as well as overall safety.

The study was terminated early due to a business decision; however, subjects were followed according to protocol-defined follow-up schedules.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Swagel wootoon hiatt eye center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Carl T. Hayden Veterans Affairs Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Jeffrey A Klemes DPM
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Reliance Clinical Research
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Animas Foot and Ankle
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2197
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • The Research Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Solutions Through Advanced Research Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • GF Professional Research Group Corporation
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Podiatry 1st
      • Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
        • Weill Foot & Ankle Institute
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
      • Sterling, Illinois, Estados Unidos, 61081
        • CGH Medical Center Main Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21214
        • Hamilton Foot Care
      • Randallstown, Maryland, Estados Unidos, 21133
        • Northwest Hospital
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48313
        • Revive Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Office of Michael J. De Marco, DPM
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
        • Ocean City Foot and Ankle Assoc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7010
        • UNC Hospitals University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Bert J Altmanshofer and associates, LTD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Premier Vein and Vascular Center
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501-2930
        • Futuro Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24013
        • Carilion Clinic
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
        • 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Milwaukee Foot & Ankle Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, mayores de 18 años al momento de firmar el documento de consentimiento informado.
  2. Comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
  3. Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
  4. Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
  5. Úlcera de pie diabético con gravedad de Grado 1 (solo espesor completo) o Grado 2 en la escala de clasificación de Wagner (Apéndice A) de más de un mes de duración que no ha respondido adecuadamente a la terapia de úlcera convencional con un tamaño de al menos 1 cm2 excepto si presente en el dedo del pie. El rango máximo de tamaño de lesión en la úlcera índice es ≤ 10 cm2. La medición de la úlcera índice debe evaluarse y medirse después del desbridamiento (si es necesario) en la visita de selección. Si se encuentra en la cara plantar del pie, la úlcera índice debe poder descargarse adecuadamente según la evaluación del investigador.
  6. Sin revascularización o amputación planificadas en los próximos 3 meses después de la visita de Selección, en opinión del Investigador.
  7. La detección no debe comenzar hasta al menos 14 días después de una intervención de reperfusión fallida y al menos 30 días después de una intervención de reperfusión exitosa.
  8. Los sujetos deben recibir la terapia médica adecuada para la hipertensión y la diabetes, cualquier otra afección médica crónica para la que requieran atención continua.
  9. Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes del tratamiento con la terapia del estudio. Además, FCBP sexualmente activa debe aceptar usar 2 de las siguientes formas adecuadas de métodos anticonceptivos simultáneamente, tales como: anticonceptivo hormonal oral, inyectable o implantable; ligadura de trompas; DIU; anticonceptivo de barrera con espermicida o pareja vasectomizada durante la duración del estudio y el Período de seguimiento.
  10. Los hombres (incluidos aquellos que se han sometido a una vasectomía) deben aceptar usar anticonceptivos de barrera (condones de látex) cuando participen en actividades sexuales reproductivas con FCBP durante la duración del estudio y el Período de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición médica significativa, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto participe en el estudio.
  2. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
  3. Cualquier condición que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
  4. Hembras gestantes o lactantes.
  5. Sujetos con un índice de masa corporal > 45 kg/m2 en la Selección.
  6. AST (SGOT) o ALT (SGPT) > 2,5 veces el límite superior normal (ULN) en la selección.
  7. Paciente en diálisis renal por función renal anormal.
  8. Un ABI < 0,4 y/o TBI < 0,3 en la pierna con la úlcera índice.
  9. Nivel de bilirrubina > 2 mg/dl (a menos que el sujeto haya conocido la enfermedad de Gilbert) en la selección.
  10. La infección crónica no tratada o el tratamiento de cualquier infección con antibióticos sistémicos, incluido el sitio de la úlcera, debe estar libre de antibióticos dentro de 1 semana antes de la dosificación con IP.
  11. Osteomielitis activa, infección o celulitis en o junto a la úlcera índice. Pacientes con antecedentes de haber sido tratados por una osteomielitis sin resección quirúrgica.
  12. Úlcera índice que ha disminuido o aumentado de tamaño en ≥ 30 % durante el Período de selección/preinclusión/pretratamiento.
  13. Neuroartropatía de Charcot activa en el pie con úlcera índice
  14. Dolor en reposo por isquemia de miembros.
  15. Hipertensión no controlada (definida como presión arterial diastólica > 100 mmHg o presión arterial sistólica > 180 mmHg durante la selección en 2 mediciones independientes tomadas mientras el sujeto está sentado y descansando durante al menos 5 minutos).
  16. Diabetes mellitus mal controlada (hemoglobina A1c > 12% o glucosa sérica de cribado ≥ 300 mg/dl).
  17. Retinopatía proliferativa no tratada.
  18. Antecedentes de arritmia ventricular maligna, angina de pecho CCS Clase III-IV, infarto de miocardio/intervención coronaria percutánea (PCI)/injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en los 6 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado (ICF), pendiente de revascularización coronaria en los 3 meses siguientes, ataque isquémico transitorio/accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores, previos a la firma del ICF, y/o insuficiencia cardiaca congestiva estadio III o IV de la New York Heart Association [NYHA].
  19. ECG anormal: nuevo bloqueo de rama derecha (BBB) ​​≥ 120 mseg en los 3 meses anteriores a la firma del ICF.
  20. Síndrome de hipercoagulación no controlada.
  21. Esperanza de vida inferior a 2 años en el momento de firmar la CIF por enfermedades concomitantes.
  22. En opinión del Investigador, el sujeto no es adecuado para la terapia celular.
  23. Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la firma del ICF, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o antecedentes remotos de cáncer que ahora se considera curado o prueba de Papanicolaou positiva con seguimiento negativo posterior.
  24. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación del producto (incluidos productos bovinos o porcinos, dextrano 40 y dimetilsulfóxido [DMSO]).
  25. El sujeto ha recibido un agente en investigación, un agente o dispositivo no aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para uso comercial en cualquier indicación, dentro de los 90 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes del tratamiento con la terapia del estudio o participación planificada en otro estudio terapéutico antes de la finalización de este estudio.
  26. El sujeto ha recibido terapia génica o celular en investigación previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PDA-002 3 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 3 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Biológico: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Experimental: PDA-002 10 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 10 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Biológico: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Experimental: PDA-002 30 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 30 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Biológico: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Comparador de placebos: Placebo
Subjects randomized to receive matching placebo administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status.
Otro: Placebo
Matching placebo administered intramuscularly on Study Days 1 and 8.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Subjects With Complete Wound Closure of the Index Ulcer Within 3 Months
Periodo de tiempo: Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Complete wound closure is defined as closure of the index ulcer within 3 months after dosing and retaining wound closure for the subsequent 4 weeks.
Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Subjects With Complete Wound Closure of the Index Ulcer Within 3 Months by PAD Status
Periodo de tiempo: Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Results are presented by baseline peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD). Complete wound closure is defined as closure of the index ulcer and retaining wound closure for the subsequent 4 weeks.
Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Percentage of Subjects With Improvement in Rutherford Classification at Month 3 in Subjects With PAD
Periodo de tiempo: Month 3
Responders are defined as subjects who improved by at least 1 numeric Rutherford category from baseline. Results are reported for subjects with peripheral arterial disease (PAD).
Month 3

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Toe-Brachial Index (TBI) at Month 6
Periodo de tiempo: Baseline and Month 6
TBI was calculated by dividing toe systolic blood pressure by brachial systolic blood pressure using Doppler technique. The average value was used if multiple measurements were available at a study visit.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in Transcutaneous Oxygen Pressure (TcPO2) at Month 6
Periodo de tiempo: Baseline and Month 6
Transcutaneous oxygen pressure (TcPO2) measurements were used to assess tissue oxygenation. Difference in TcPO2 was calculated as TcPO2 in elevated position minus TcPO2 in supine position.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in Ankle-Brachial Index (ABI) at Month 6
Periodo de tiempo: Baseline and Month 6
ABI was calculated by dividing the systolic blood pressure at the ankle or toe by the systolic blood pressure in the arm using Doppler technique.
Baseline and Month 6
Percentage of Subjects With Wagner Grade 0 for the Index Ulcer at Month 6
Periodo de tiempo: Month 6
Wagner Grading Scale scores range from Grade 0 (no open lesion) to Grade 5 (extensive gangrene of the entire foot). Lower grades indicate less severe ulceration and better clinical status.
Month 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celularity Incorporated

Investigadores

  • Director de estudio: sharmila koppisetti, MD, Celularity Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCT-PDA-002-DFU-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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