Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo domięśniowego podawania PDA-002 u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej z chorobą tętnic obwodowych lub bez niej (DFU-002)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Celularity Incorporated

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z ustaleniem zakresu dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć domięśniowych ludzkich komórek pochodzących z łożyska (Pda-002) u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej i chorobą tętnic obwodowych

Badanie PDA-002-DFU-002 jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 2, mającym na celu ustalenie zakresu dawek. Do badania zostanie włączonych około 133 pacjentów w czterech grupach terapeutycznych. Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa PDA-002 podawanego domięśniowo (im.) pacjentom z ZSC z PAD i bez PAD. Drugim celem jest zbadanie potencjalnej skuteczności klinicznej poprzez ocenę zmian parametrów naczyniowych, takich jak wskaźnik kostka-ramię i wskaźnik palec-ramię (ABI i/lub TBI), przezskórne pomiary tlenu (TcPO2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This Phase 2 study was designed to evaluate the efficacy and safety of PDA-002, a human placenta-derived cell therapy, administered via intramuscular injection in subjects with diabetic foot ulcers (DFU). The study included subjects with and without peripheral arterial disease (PAD), reflecting a broader DFU population.

Subjects were randomized in a parallel-group design to receive PDA-002 at one of three dose levels (3 × 10^6, 10 × 10^6, or 30 × 10^6 cells) or matching placebo, administered on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by PAD status.

The primary objective was to assess efficacy in terms of wound healing outcomes, with secondary objectives evaluating vascular parameters such as ankle-brachial index (ABI), toe-brachial index (TBI), and transcutaneous oxygen pressure (TcPO2), as well as overall safety.

The study was terminated early due to a business decision; however, subjects were followed according to protocol-defined follow-up schedules.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Swagel wootoon hiatt eye center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Carl T. Hayden Veterans Affairs Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Jeffrey A Klemes DPM
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Reliance Clinical Research
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Animas Foot and Ankle
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007-2197
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • The Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • Solutions Through Advanced Research Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • GF Professional Research Group Corporation
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
        • Podiatry 1st
      • Des Plaines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60016
        • Weill Foot & Ankle Institute
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
      • Sterling, Illinois, Stany Zjednoczone, 61081
        • CGH Medical Center Main Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21214
        • Hamilton Foot Care
      • Randallstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21133
        • Northwest Hospital
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48313
        • Revive Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Office of Michael J. De Marco, DPM
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08753
        • Ocean City Foot and Ankle Assoc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7010
        • UNC Hospitals University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Bert J Altmanshofer and associates, LTD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Premier Vein and Vascular Center
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501-2930
        • Futuro Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • SAM Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
        • Carilion Clinic
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23434
        • 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Milwaukee Foot & Ankle Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, co najmniej 18 lat lub starsi w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
  2. Należy zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
  3. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  4. Cukrzyca typu 1 lub typu 2.
  5. Owrzodzenie stopy cukrzycowej o nasileniu stopnia 1 (tylko pełna grubość) lub stopnia 2 w skali Wagnera (Załącznik A) trwające dłużej niż jeden miesiąc, które nie odpowiada odpowiednio na konwencjonalne leczenie owrzodzeń o powierzchni co najmniej 1 cm2, z wyjątkiem przypadków obecny na palcu. Maksymalny zakres wielkości zmiany w owrzodzeniu wskazującym wynosi ≤ 10 cm2. Pomiar owrzodzenia wskaźnikowego należy ocenić i zmierzyć po oczyszczeniu (jeśli to konieczne) podczas wizyty przesiewowej. Jeśli znajduje się na podeszwowej części stopy, w ocenie badacza owrzodzenie wskazujące musi być odpowiednio odciążone.
  6. Brak planowanej rewaskularyzacji lub amputacji w ciągu najbliższych 3 miesięcy po wizycie przesiewowej w opinii Badacza.
  7. Badania przesiewowe nie należy rozpoczynać wcześniej niż 14 dni po nieudanej interwencji reperfuzyjnej i co najmniej 30 dni po udanej interwencji reperfuzyjnej.
  8. Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią terapię medyczną nadciśnienia i cukrzycy, wszelkich innych przewlekłych schorzeń, z powodu których wymagają stałej opieki.
  9. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia badaną terapią. Ponadto aktywna seksualnie FCBP musi wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie 2 z następujących odpowiednich metod antykoncepcji, takich jak: antykoncepcja hormonalna doustna, w postaci zastrzyków lub implantów; podwiązanie jajowodów; wkładka domaciczna; mechaniczne środki antykoncepcyjne ze środkiem plemnikobójczym lub partnerem po wazektomii przez cały czas trwania badania i w okresie obserwacji.
  10. Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię) muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej (prezerwatywy lateksowe) podczas angażowania się w reprodukcyjną aktywność seksualną z FCBP w czasie trwania badania i w okresie obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy istotny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
  2. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu.
  3. Każdy stan, który utrudnia interpretację danych z badania.
  4. Samice w ciąży lub karmiące.
  5. Osoby ze wskaźnikiem masy ciała > 45 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  6. AspAT (SGOT) lub ALT (SGPT) > 2,5 x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
  7. Pacjent poddawany dializie nerek z powodu nieprawidłowej czynności nerek.
  8. ABI < 0,4 i/lub TBI < 0,3 w nodze z owrzodzeniem wskazującym.
  9. Poziom bilirubiny > 2 mg/dl (chyba że pacjent ma rozpoznaną chorobę Gilberta) podczas badania przesiewowego.
  10. Nieleczona przewlekła infekcja lub infekcja leczona ogólnoustrojowymi antybiotykami, w tym owrzodzenie, musi być wolna od antybiotyków w ciągu 1 tygodnia przed podaniem dawki dootrzewnowej.
  11. Aktywne zapalenie kości i szpiku, infekcja lub cellulit na lub w sąsiedztwie owrzodzenia. Pacjenci z historią leczenia zapalenia kości i szpiku bez resekcji chirurgicznej.
  12. Owrzodzenie wskazujące, którego rozmiar zmniejszył się lub zwiększył o ≥ 30% w okresie badania przesiewowego/docierania/okresu leczenia wstępnego.
  13. Aktywna neuroartropatia Charcota w stopie z owrzodzeniem wskazującym
  14. Ból spoczynkowy spowodowany niedokrwieniem kończyny.
  15. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg podczas badania przesiewowego w 2 niezależnych pomiarach wykonanych, gdy pacjent siedzi i odpoczywa przez co najmniej 5 minut).
  16. Źle kontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1c > 12% lub przesiewowe stężenie glukozy w surowicy ≥ 300 mg/dl).
  17. Nieleczona retinopatia proliferacyjna.
  18. Wywiad złośliwych komorowych zaburzeń rytmu, dławica piersiowa klasy III-IV według CCS, zawał mięśnia sercowego/przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)/pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF), oczekiwanie na rewaskularyzację wieńcową w ciągu następnych 3 miesięcy przemijający atak niedokrwienny/incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podpisaniem umowy ICF i/lub zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub IV Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego [NYHA].
  19. Nieprawidłowe EKG: nowy blok prawej odnogi pęczka Hisa (BBB) ​​≥ 120 ms w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podpisaniem ICF.
  20. Zespół niekontrolowanej hiperkoagulacji.
  21. Oczekiwana długość życia krótsza niż 2 lata w momencie podpisania ICF z powodu współistniejących chorób.
  22. W opinii Badacza podmiot nie nadaje się do terapii komórkowej.
  23. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed podpisaniem ICF, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub odległa historia raka, obecnie uważana za wyleczoną lub dodatni wynik cytologii z późniejszą negatywną obserwacją.
  24. Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu (w tym produkty pochodzenia bydlęcego lub wieprzowego, dekstran 40 i sulfotlenek dimetylu [DMSO]).
  25. Uczestnik otrzymał badany środek — środek lub urządzenie niezatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do użytku rynkowego w jakimkolwiek wskazaniu — w ciągu 90 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia badaną terapią lub planowanego udziału w innym badaniu terapeutycznym przed zakończeniem tego badania.
  26. Podmiot otrzymał wcześniej eksperymentalną terapię genową lub komórkową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PDA-002 3 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 3 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Biologiczny: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Eksperymentalny: PDA-002 10 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 10 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Biologiczny: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Eksperymentalny: PDA-002 30 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 30 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Biologiczny: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Komparator placebo: Placebo
Subjects randomized to receive matching placebo administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status.
Inny: Placebo
Matching placebo administered intramuscularly on Study Days 1 and 8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Subjects With Complete Wound Closure of the Index Ulcer Within 3 Months
Ramy czasowe: Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Complete wound closure is defined as closure of the index ulcer within 3 months after dosing and retaining wound closure for the subsequent 4 weeks.
Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Subjects With Complete Wound Closure of the Index Ulcer Within 3 Months by PAD Status
Ramy czasowe: Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Results are presented by baseline peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD). Complete wound closure is defined as closure of the index ulcer and retaining wound closure for the subsequent 4 weeks.
Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Percentage of Subjects With Improvement in Rutherford Classification at Month 3 in Subjects With PAD
Ramy czasowe: Month 3
Responders are defined as subjects who improved by at least 1 numeric Rutherford category from baseline. Results are reported for subjects with peripheral arterial disease (PAD).
Month 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Toe-Brachial Index (TBI) at Month 6
Ramy czasowe: Baseline and Month 6
TBI was calculated by dividing toe systolic blood pressure by brachial systolic blood pressure using Doppler technique. The average value was used if multiple measurements were available at a study visit.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in Transcutaneous Oxygen Pressure (TcPO2) at Month 6
Ramy czasowe: Baseline and Month 6
Transcutaneous oxygen pressure (TcPO2) measurements were used to assess tissue oxygenation. Difference in TcPO2 was calculated as TcPO2 in elevated position minus TcPO2 in supine position.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in Ankle-Brachial Index (ABI) at Month 6
Ramy czasowe: Baseline and Month 6
ABI was calculated by dividing the systolic blood pressure at the ankle or toe by the systolic blood pressure in the arm using Doppler technique.
Baseline and Month 6
Percentage of Subjects With Wagner Grade 0 for the Index Ulcer at Month 6
Ramy czasowe: Month 6
Wagner Grading Scale scores range from Grade 0 (no open lesion) to Grade 5 (extensive gangrene of the entire foot). Lower grades indicate less severe ulceration and better clinical status.
Month 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celularity Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sharmila Koppisetti, MD, Celularity Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCT-PDA-002-DFU-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PDA-002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj