肌内注射 PDA-002 对伴有和不伴有外周动脉疾病的糖尿病足溃疡患者的疗效和安全性
2020年7月20日 更新者：Celularity Incorporated
一项 2 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围寻找研究，以评估肌内注射人胎盘衍生细胞 (PDA-002) 对患有外周动脉疾病的糖尿病足溃疡患者的疗效和安全性
PDA-002-DFU-002 试验是一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究。
该研究将在四个治疗组中招募大约 133 名受试者。
该研究的主要目的是评估 PDA-002 肌肉注射 (IM) 对患有 DFU 伴有和不伴有 PAD 的受试者的疗效和安全性。
次要目标是通过评估血管参数的变化来探索潜在的临床疗效，例如踝臂指数和趾臂指数（ABI 和/或 TBI）、经皮氧测量 (TcPO2)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
159
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35211
- Cardiology PC
-
Mobile、Alabama、美国、36608
- TFi Medical
-
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85206
- East Valley Foot and Ankle Specialist
-
Phoenix、Arizona、美国、85012
- Carl T. Hayden Veterans Affairs Medical Center
-
Phoenix、Arizona、美国、85023
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
Tucson、Arizona、美国、85710
- Aung Foothealth Clinics and Advanced Wound Care Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Northeast Arkansas Baptist Clinic
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Jeffrey A Klemes DPM
-
Castro Valley、California、美国、94546-5306
- Center for Clinical Research Inc.
-
Chino、California、美国、91710
- Reliance Clinical Research
-
Fresno、California、美国、93720
- Limb Preservation Platform, Inc.
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA
-
Los Angeles、California、美国、90010
- Foot and Ankle Clinic
-
Palo Alto、California、美国、94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Stanford、California、美国、94035-5821
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007-2197
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33765
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33321
- Barry University
-
Gainesville、Florida、美国、32605
- Florida Research Network, LLC
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- The Research Center
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32258
- Solutions Through Advanced Research Inc.
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
Miami、Florida、美国、33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- GF Professional Research Group Corporation
-
North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Med-Care Research Inc
-
-
Illinois
-
Belleville、Illinois、美国、62226
- Podiatry 1st
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago Cancer Center
-
Des Plaines、Illinois、美国、60016
- Weill Foot & Ankle Institute
-
North Chicago、Illinois、美国、60064
- Rosalind Franklin University of Medicine and Science
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Southern Illinois University
-
Springfield、Illinois、美国、62704
- Foot and Ankle Center of Illinois
-
Sterling、Illinois、美国、61081
- CGH Medical Center Main Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore、Maryland、美国、21214
- Hamilton Foot Care
-
Randallstown、Maryland、美国、21133
- Northwest Hospital
-
-
Michigan
-
Sterling Heights、Michigan、美国、48313
- Revive Research Institute
-
-
New Jersey
-
Englewood、New Jersey、美国、07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Tinton Falls、New Jersey、美国、07724
- Office of Michael J. De Marco, DPM
-
Toms River、New Jersey、美国、08753
- Ocean City Foot and Ankle Assoc
-
-
New Mexico
-
Gallup、New Mexico、美国、87301
- Animas Foot and Ankle
-
-
New York
-
East Setauket、New York、美国、11733
- Office of Gerard J. Furst, DPM, PLLC
-
Syracuse、New York、美国、13210
- Syracuse VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7010
- UNC Hospitals University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Health Systems
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390-9068
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77084
- Premier Vein and Vascular Center
-
McAllen、Texas、美国、78501-2930
- Complete Family Foot Care - McAllen Office
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Sam Clinical Research Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Endeavor Clinical Trials PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84102
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、美国、24013
- Carilion Clinic
-
Suffolk、Virginia、美国、23434
- 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
-
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- Milwaukee Foot & Ankle Specialists
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性，在签署知情同意书时至少年满 18 岁。
- 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，了解并自愿签署知情同意书。
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
- 1 型或 2 型糖尿病。
- 糖尿病足溃疡严重程度为 1 级（仅全层）或 Wagner 分级量表（附录 A）的 2 级持续时间超过 1 个月且对大小至少为 1cm2 的常规溃疡治疗没有充分反应，除非出现在脚趾上。 指标溃疡的最大病灶大小范围≤10cm2。 指标溃疡的测量将在筛选访视清创（如有必要）后进行评估和测量。 如果位于脚的足底面，指数溃疡必须能够在研究者的评估中得到充分卸载。
- 根据调查员的意见，在筛选访问后的接下来 3 个月内没有计划的血运重建或截肢。
- 再灌注干预失败后至少 14 天和再灌注干预成功后至少 30 天后才应开始筛查。
- 受试者应接受针对高血压和糖尿病以及他们需要持续护理的任何其他慢性疾病的适当药物治疗。
- 具有生育潜力的女性在接受研究治疗之前必须在筛选时进行血清妊娠试验阴性和尿液妊娠试验阴性。 此外，性活跃的 FCBP 必须同意同时使用以下两种适当形式的避孕方法，例如：口服、注射或植入式激素避孕；输卵管结扎术;宫内节育器；在研究期间和随访期间使用杀精子剂或已切除输精管的伴侣进行屏障避孕。
- 在研究期间和随访期间与 FCBP 进行生殖性活动时，男性（包括接受过输精管切除术的男性）必须同意使用屏障避孕（乳胶避孕套）。
排除标准：
- 任何会妨碍受试者参与研究的重大医疗状况、实验室异常或精神疾病。
- 任何条件，包括实验室异常的存在，如果他或她要参加研究，这会使受试者处于不可接受的风险中。
- 混淆解释研究数据的能力的任何情况。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 筛选时体重指数 > 45 kg/m2 的受试者。
- 筛选时 AST (SGOT) 或 ALT (SGPT) > 2.5 x 正常上限 (ULN)。
- 因肾功能异常而接受肾透析的患者。
- 有指数溃疡的腿部 ABI < 0.4 和/或 TBI < 0.3。
- 筛选时胆红素水平 > 2 mg/dL（除非受试者已知患有吉尔伯特病）。
- 未经治疗的慢性感染或用全身性抗生素治疗任何感染，包括溃疡部位，必须在 IP 给药前 1 周内停止使用抗生素。
- 指数溃疡处或邻近的活动性骨髓炎、感染或脂肪团。 有骨髓炎治疗史但未手术切除的患者。
- 在筛选/磨合期/治疗前期间，大小减少或增加 ≥ 30% 的指数溃疡。
- 伴有指数溃疡的足部活动性 Charcot 神经关节病
- 肢体缺血引起的休息时疼痛。
- 不受控制的高血压（定义为筛选期间舒张压 > 100 mmHg 或收缩压 > 180 mmHg，在受试者坐着和休息至少 5 分钟时进行的 2 次独立测量）。
- 糖尿病控制不佳（血红蛋白 A1c > 12% 或筛查血糖≥ 300 mg/dl）。
- 未经治疗的增殖性视网膜病变。
- 签署知情同意书 (ICF) 前 6 个月内有恶性室性心律失常、CCS III-IV 级心绞痛、心肌梗死/经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) / 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 史，等待冠状动脉血运重建在接下来的 3 个月内，在签署 ICF 之前的前 6 个月内发生短暂性脑缺血发作/脑血管意外，和/或纽约心脏协会 [NYHA] III 期或 IV 期充血性心力衰竭。
- 心电图异常：在签署 ICF 之前的前 3 个月内出现新的右束支传导阻滞 (BBB) ≥ 120 毫秒。
- 不受控制的高凝综合征。
- 由于伴随疾病，在签署 ICF 时预期寿命少于 2 年。
- 研究者认为，受试者不适合细胞疗法。
- 签署 ICF 前 5 年内的恶性肿瘤病史（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）或远期癌症病史现在被视为已治愈或巴氏涂片阳性且后续随访阴性。
- 对产品配方的任何成分（包括牛或猪产品、葡聚糖 40 和二甲基亚砜 [DMSO]）过敏史。
- 受试者在接受研究治疗之前的 90 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）接受了一种研究药物 - 一种未经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于任何适应症的上市用途的药物或设备或计划在完成本研究之前参与另一项治疗研究。
- 受试者以前接受过研究性基因或细胞治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：3 x 10^6 个单元格
人胎盘衍生细胞 (PDA-002) 在研究第 1 天和第 8 天肌肉注射 (IM)
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在研究第 1 天和第 8 天给予 3 x 10^6 个细胞
其他名称：
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实验性的：10 x 10^6 个单元格
10 x 10^6 人胎盘衍生细胞 (PDA-002) 在研究第 1 天和第 8 天肌肉注射
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在研究第 1 天和第 8 天施用 10 x 10^6 人胎盘衍生细胞 (PDA-002)
其他名称：
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实验性的：30 x 10^6 个单元格
30 x 10^6 人胎盘衍生细胞 (PDA-002) 在研究第 1 天和第 8 天肌肉注射
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30 x 10^6 人胎盘衍生细胞 (PDA-002) 在研究第 1 天和第 8 天肌肉注射
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在研究第 1 天和第 8 天完全匹配安慰剂肌注
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在研究第 1 天和第 8 天肌注相同匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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索引溃疡的伤口完全闭合
大体时间：长达 4 个月
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伤口完全闭合定义为指数溃疡闭合并在随后的 4 周内保持伤口闭合
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长达 4 个月
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安全性（不良事件 [AE 的类型、频率和严重程度，以及 AE 与研究药物的关系]、实验室异常和住院治疗
大体时间：长达 24 个月
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AE 是在研究过程中可能在受试者身上出现或恶化的任何有害的、意外的或不利的医学事件。
|
长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溃疡闭合时间
大体时间：长达 6 个月
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指数溃疡闭合的时间段
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长达 6 个月
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踝臂指数 (ABI) 和趾臂指数 (TBI)
大体时间：长达 6 个月
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ABI 和 TBI 的计算方法是用脚踝或脚趾的收缩压除以手臂的收缩压（多普勒技术）
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长达 6 个月
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指数溃疡闭合 50%
大体时间：长达 24 个月
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至少 50% 指数溃疡闭合的受试者比例
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长达 24 个月
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经皮氧气
大体时间：长达 6 个月
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经皮氧测量确定皮下组织中的氧水平
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长达 6 个月
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截肢、溃疡开口闭合、坏疽和感染的时间
大体时间：长达 24 个月
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接受治疗的腿进行大截肢（脚踝以上）的时间、小截肢、溃疡重新开口的时间、指数溃疡总表面积从基线翻倍/减半的时间、新发坏疽和足部伤口感染
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长达 24 个月
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瓦格纳分级量表
大体时间：长达 24 个月
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Wagner 系统使用以下等级评估溃疡深度和骨髓炎或坏疽的存在：0 级（溃疡前或溃疡后病变）、1 级（部分/全层溃疡）、2 级（探查肌腱或囊）、等级3 级（深部骨炎）、4 级（部分足部坏疽）和 5 级（全足部坏疽）。
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长达 24 个月
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卢瑟福准则
大体时间：长达 6 个月
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卢瑟福分类是描述外周动脉疾病的临床分期系统。
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长达 6 个月
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36 项简短健康调查表 (SF-36)
大体时间：长达 6 个月
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与健康相关的生活质量的有效测量
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长达 6 个月
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糖尿病足溃疡量表简表 (DFS-SF) 指数溃疡
大体时间：长达 6 个月
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糖尿病足溃疡对患者生活质量影响的测量。
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长达 6 个月
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患者对神经病变变化的总体印象 (PGICN)
大体时间：长达 24 个月
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评估神经病变随时间的变化
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长达 24 个月
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欧洲生活质量：EuroQOL-5D- 健康效用指数评估 (EQ-5D)
大体时间：长达 6 个月
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用于衡量健康结果的标准化工具
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长达 6 个月
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所有溃疡的数量
大体时间：长达 24 个月
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溃疡总数
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长达 24 个月
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腿部休息疼痛评分
大体时间：长达 24 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无痛）到 10 级（最痛）
|
长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月23日
初级完成 (实际的)
2018年2月28日
研究完成 (实际的)
2018年2月28日
研究注册日期
首次提交
2014年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月9日
首次发布 (估计)
2014年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月20日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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3 x 10^6 个单元格的临床试验
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