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肌内注射 PDA-002 对伴有和不伴有外周动脉疾病的糖尿病足溃疡患者的疗效和安全性 (DFU-002)

2026年5月18日 更新者：Celularity Incorporated

一项 2 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围寻找研究，以评估肌内注射人胎盘衍生细胞 (PDA-002) 对患有外周动脉疾病的糖尿病足溃疡患者的疗效和安全性

PDA-002-DFU-002 试验是一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究。 该研究将在四个治疗组中招募大约 133 名受试者。 该研究的主要目的是评估 PDA-002 肌肉注射 (IM) 对患有 DFU 伴有和不伴有 PAD 的受试者的疗效和安全性。 次要目标是通过评估血管参数的变化来探索潜在的临床疗效，例如踝臂指数和趾臂指数（ABI 和/或 TBI）、经皮氧测量 (TcPO2)。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

This Phase 2 study was designed to evaluate the efficacy and safety of PDA-002, a human placenta-derived cell therapy, administered via intramuscular injection in subjects with diabetic foot ulcers (DFU). The study included subjects with and without peripheral arterial disease (PAD), reflecting a broader DFU population.

Subjects were randomized in a parallel-group design to receive PDA-002 at one of three dose levels (3 × 10^6, 10 × 10^6, or 30 × 10^6 cells) or matching placebo, administered on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by PAD status.

The primary objective was to assess efficacy in terms of wound healing outcomes, with secondary objectives evaluating vascular parameters such as ankle-brachial index (ABI), toe-brachial index (TBI), and transcutaneous oxygen pressure (TcPO2), as well as overall safety.

The study was terminated early due to a business decision; however, subjects were followed according to protocol-defined follow-up schedules.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

159

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Swagel wootoon hiatt eye center
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Carl T. Hayden Veterans Affairs Medical Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Jeffrey A Klemes DPM
      • Chino、California、美国、91710
        • Reliance Clinical Research
      • Fresno、California、美国、93720
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Stanford、California、美国、94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Durango、Colorado、美国、81301
        • Animas Foot and Ankle
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007-2197
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • The Research Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32258
        • Solutions Through Advanced Research Inc.
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • GF Professional Research Group Corporation
    • Illinois
      • Belleville、Illinois、美国、62226
        • Podiatry 1st
      • Des Plaines、Illinois、美国、60016
        • Weill Foot & Ankle Institute
      • North Chicago、Illinois、美国、60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
      • Springfield、Illinois、美国、62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
      • Sterling、Illinois、美国、61081
        • CGH Medical Center Main Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、美国、21214
        • Hamilton Foot Care
      • Randallstown、Maryland、美国、21133
        • Northwest Hospital
    • Michigan
      • Sterling Heights、Michigan、美国、48313
        • Revive Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Office of Michael J. De Marco, DPM
      • Toms River、New Jersey、美国、08753
        • Ocean City Foot and Ankle Assoc
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7010
        • UNC Hospitals University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Bert J Altmanshofer and associates, LTD
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77084
        • Premier Vein and Vascular Center
      • McAllen、Texas、美国、78501-2930
        • Futuro Clinical Trials
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Endeavor Clinical Trials PA
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24013
        • Carilion Clinic
      • Suffolk、Virginia、美国、23434
        • 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Milwaukee Foot & Ankle Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性和女性，在签署知情同意书时至少年满 18 岁。
  2. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，了解并自愿签署知情同意书。
  3. 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  4. 1 型或 2 型糖尿病。
  5. 糖尿病足溃疡严重程度为 1 级（仅全层）或 Wagner 分级量表（附录 A）的 2 级持续时间超过 1 个月且对大小至少为 1cm2 的常规溃疡治疗没有充分反应，除非出现在脚趾上。 指标溃疡的最大病灶大小范围≤10cm2。 指标溃疡的测量将在筛选访视清创（如有必要）后进行评估和测量。 如果位于脚的足底面，指数溃疡必须能够在研究者的评估中得到充分卸载。
  6. 根据调查员的意见，在筛选访问后的接下来 3 个月内没有计划的血运重建或截肢。
  7. 再灌注干预失败后至少 14 天和再灌注干预成功后至少 30 天后才应开始筛查。
  8. 受试者应接受针对高血压和糖尿病以及他们需要持续护理的任何其他慢性疾病的适当药物治疗。
  9. 具有生育潜力的女性在接受研究治疗之前必须在筛选时进行血清妊娠试验阴性和尿液妊娠试验阴性。 此外，性活跃的 FCBP 必须同意同时使用以下两种适当形式的避孕方法，例如：口服、注射或植入式激素避孕；输卵管结扎术;宫内节育器；在研究期间和随访期间使用杀精子剂或已切除输精管的伴侣进行屏障避孕。
  10. 在研究期间和随访期间与 FCBP 进行生殖性活动时，男性（包括接受过输精管切除术的男性）必须同意使用屏障避孕（乳胶避孕套）。

排除标准：

  1. 任何会妨碍受试者参与研究的重大医疗状况、实验室异常或精神疾病。
  2. 任何条件，包括实验室异常的存在，如果他或她要参加研究，这会使受试者处于不可接受的风险中。
  3. 混淆解释研究数据的能力的任何情况。
  4. 怀孕或哺乳期的女性。
  5. 筛选时体重指数 > 45 kg/m2 的受试者。
  6. 筛选时 AST (SGOT) 或 ALT (SGPT) > 2.5 x 正常上限 (ULN)。
  7. 因肾功能异常而接受肾透析的患者。
  8. 有指数溃疡的腿部 ABI < 0.4 和/或 TBI < 0.3。
  9. 筛选时胆红素水平 > 2 mg/dL（除非受试者已知患有吉尔伯特病）。
  10. 未经治疗的慢性感染或用全身性抗生素治疗任何感染，包括溃疡部位，必须在 IP 给药前 1 周内停止使用抗生素。
  11. 指数溃疡处或邻近的活动性骨髓炎、感染或脂肪团。 有骨髓炎治疗史但未手术切除的患者。
  12. 在筛选/磨合期/治疗前期间，大小减少或增加 ≥ 30% 的指数溃疡。
  13. 伴有指数溃疡的足部活动性 Charcot 神经关节病
  14. 肢体缺血引起的休息时疼痛。
  15. 不受控制的高血压（定义为筛选期间舒张压 > 100 mmHg 或收缩压 > 180 mmHg，在受试者坐着和休息至少 5 分钟时进行的 2 次独立测量）。
  16. 糖尿病控制不佳（血红蛋白 A1c > 12% 或筛查血糖≥ 300 mg/dl）。
  17. 未经治疗的增殖性视网膜病变。
  18. 签署知情同意书 (ICF) 前 6 个月内有恶性室性心律失常、CCS III-IV 级心绞痛、心肌梗死/经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) / 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 史，等待冠状动脉血运重建在接下来的 3 个月内，在签署 ICF 之前的前 6 个月内发生短暂性脑缺血发作/脑血管意外，和/或纽约心脏协会 [NYHA] III 期或 IV 期充血性心力衰竭。
  19. 心电图异常：在签署 ICF 之前的前 3 个月内出现新的右束支传导阻滞 (BBB) ≥ 120 毫秒。
  20. 不受控制的高凝综合征。
  21. 由于伴随疾病，在签署 ICF 时预期寿命少于 2 年。
  22. 研究者认为，受试者不适合细胞疗​​法。
  23. 签署 ICF 前 5 年内的恶性肿瘤病史（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）或远期癌症病史现在被视为已治愈或巴氏涂片阳性且后续随访阴性。
  24. 对产品配方的任何成分（包括牛或猪产品、葡聚糖 40 和二甲基亚砜 [DMSO]）过敏史。
  25. 受试者在接受研究治疗之前的 90 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）接受了一种研究药物 - 一种未经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于任何适应症的上市用途的药物或设备或计划在完成本研究之前参与另一项治疗研究。
  26. 受试者以前接受过研究性基因或细胞治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PDA-002 3 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 3 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
生物：PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
实验性的：PDA-002 10 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 10 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
生物：PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
实验性的：PDA-002 30 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 30 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
生物：PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
安慰剂比较：Placebo
Subjects randomized to receive matching placebo administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status.
其他：Placebo
Matching placebo administered intramuscularly on Study Days 1 and 8.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Subjects With Complete Wound Closure of the Index Ulcer Within 3 Months
大体时间：Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Complete wound closure is defined as closure of the index ulcer within 3 months after dosing and retaining wound closure for the subsequent 4 weeks.
Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Subjects With Complete Wound Closure of the Index Ulcer Within 3 Months by PAD Status
大体时间：Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Results are presented by baseline peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD). Complete wound closure is defined as closure of the index ulcer and retaining wound closure for the subsequent 4 weeks.
Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Percentage of Subjects With Improvement in Rutherford Classification at Month 3 in Subjects With PAD
大体时间：Month 3
Responders are defined as subjects who improved by at least 1 numeric Rutherford category from baseline. Results are reported for subjects with peripheral arterial disease (PAD).
Month 3

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in Toe-Brachial Index (TBI) at Month 6
大体时间：Baseline and Month 6
TBI was calculated by dividing toe systolic blood pressure by brachial systolic blood pressure using Doppler technique. The average value was used if multiple measurements were available at a study visit.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in Transcutaneous Oxygen Pressure (TcPO2) at Month 6
大体时间：Baseline and Month 6
Transcutaneous oxygen pressure (TcPO2) measurements were used to assess tissue oxygenation. Difference in TcPO2 was calculated as TcPO2 in elevated position minus TcPO2 in supine position.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in Ankle-Brachial Index (ABI) at Month 6
大体时间：Baseline and Month 6
ABI was calculated by dividing the systolic blood pressure at the ankle or toe by the systolic blood pressure in the arm using Doppler technique.
Baseline and Month 6
Percentage of Subjects With Wagner Grade 0 for the Index Ulcer at Month 6
大体时间：Month 6
Wagner Grading Scale scores range from Grade 0 (no open lesion) to Grade 5 (extensive gangrene of the entire foot). Lower grades indicate less severe ulceration and better clinical status.
Month 6

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celularity Incorporated

调查人员

  • 研究主任：sharmila koppisetti, MD、Celularity Incorporated

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月23日

初级完成 (实际的)

2018年2月27日

研究完成 (实际的)

2018年2月27日

研究注册日期

首次提交

2014年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月9日

首次发布 (估计的)

2014年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCT-PDA-002-DFU-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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