Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af intramuskulær PDA-002 hos forsøgspersoner, der har diabetisk fodsår med og uden perifer arteriel sygdom

20. juli 2020 opdateret af: Celularity Incorporated

Et fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisområdefindingsstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intramuskulær injektion af humane placenta-afledte celler (Pda-002) hos forsøgspersoner, der har diabetisk fodsår med perifer arteriel sygdom

PDA-002-DFU-002-studiet er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisområdefindende undersøgelse. Undersøgelsen vil inkludere cirka 133 forsøgspersoner i fire behandlingsgrupper. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PDA-002 administreret intramuskulært (IM) hos forsøgspersoner, der har DFU med og uden PAD. Det sekundære mål er at udforske potentiel klinisk effekt ved at vurdere ændringer i vaskulære parametre såsom ankel-brachial indeks og tå-brachial indeks (ABI og/eller TBI), transkutane iltmålinger (TcPO2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Cardiology PC
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • TFi Medical
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • East Valley Foot and Ankle Specialist
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Carl T. Hayden Veterans Affairs Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Aung Foothealth Clinics and Advanced Wound Care Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Northeast Arkansas Baptist Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Jeffrey A Klemes DPM
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546-5306
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Reliance Clinical Research
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
        • Foot and Ankle Clinic
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94035-5821
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007-2197
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Barry University
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • The Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • Solutions Through Advanced Research Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • GF Professional Research Group Corporation
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Med-Care Research Inc
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forenede Stater, 62226
        • Podiatry 1st
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Cancer Center
      • Des Plaines, Illinois, Forenede Stater, 60016
        • Weill Foot & Ankle Institute
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
      • Sterling, Illinois, Forenede Stater, 61081
        • CGH Medical Center Main Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21214
        • Hamilton Foot Care
      • Randallstown, Maryland, Forenede Stater, 21133
        • Northwest Hospital
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48313
        • Revive Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Tinton Falls, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Office of Michael J. De Marco, DPM
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08753
        • Ocean City Foot and Ankle Assoc
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301
        • Animas Foot and Ankle
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • Office of Gerard J. Furst, DPM, PLLC
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7010
        • UNC Hospitals University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9068
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Premier Vein and Vascular Center
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501-2930
        • Complete Family Foot Care - McAllen Office
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
        • Carilion Clinic
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23434
        • 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Milwaukee Foot & Ankle Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, mindst 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
  3. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  4. Diabetes mellitus type 1 eller type 2.
  5. Diabetisk fodsår med sværhedsgrad af grad 1 (kun fuld tykkelse) eller grad 2 på Wagner-skalaen (tillæg A) af mere end en måneds varighed, som ikke har reageret tilstrækkeligt på konventionel sårbehandling med en størrelse på mindst 1 cm2, undtagen hvis til stede på tåen. Det maksimale læsionsstørrelsesområde i indekssåret er ≤ 10 cm2. Målingen af ​​indekssåret skal evalueres og måles efter debridering (om nødvendigt) ved screeningsbesøget. Hvis det er placeret på fodens plantar-side, skal indekssåret kunne aflastes tilstrækkeligt i undersøgelsen af ​​investigator.
  6. Ingen planlagt revaskularisering eller amputation i løbet af de næste 3 måneder efter screeningsbesøg, efter investigators mening.
  7. Screening bør ikke begynde før mindst 14 dage efter en mislykket reperfusionsintervention og mindst 30 dage efter en vellykket reperfusionsintervention.
  8. Forsøgspersoner bør modtage passende medicinsk behandling for hypertension og diabetes enhver anden kronisk medicinsk tilstand, som de kræver løbende pleje.
  9. En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før behandling med studieterapi. Derudover skal seksuelt aktiv FCBP acceptere at bruge 2 af følgende passende former for præventionsmetoder samtidigt, såsom: oral, injicerbar eller implanterbar hormonel prævention; tubal ligering; IUD; barriere præventionsmiddel med spermicid eller vasektomiseret partner i undersøgelsens varighed og opfølgningsperioden.
  10. Mænd (inklusive dem, der har fået foretaget en vasektomi) skal acceptere at bruge barriereprævention (latexkondomer), når de deltager i reproduktiv seksuel aktivitet med FCBP i løbet af undersøgelsen og opfølgningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
  2. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han eller hun skulle deltage i undersøgelsen.
  3. Enhver tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  4. Drægtige eller ammende hunner.
  5. Forsøgspersoner med et body mass index > 45 kg/m2 ved screening.
  6. AST (SGOT) eller ALT (SGPT) > 2,5 x den øvre grænse for normal (ULN) ved screening.
  7. Patient i nyredialyse for unormal nyrefunktion.
  8. En ABI < 0,4 og eller TBI < 0,3 i benet med indekssåret.
  9. Bilirubinniveau > 2 mg/dL (medmindre forsøgspersonen har kendt Gilberts sygdom) ved screening.
  10. Ubehandlet kronisk infektion eller behandling af enhver infektion med systemisk antibiotika, inklusive ulcusstedet, skal være fri for antibiotika inden for 1 uge før dosering med IP.
  11. Aktiv osteomyelitis, infektion eller celluliter ved eller ved siden af ​​indekssåret. Patienter med tidligere behandling for osteomyelitis uden kirurgisk resektion.
  12. Indekssår, der er faldet eller øget i størrelse med ≥ 30 % i løbet af screenings-/indkørings-/forbehandlingsperioden.
  13. Active Charcot Neuroarthropathy i foden med indekssåret
  14. Smerter i hvile på grund af iskæmi i lemmer.
  15. Ukontrolleret hypertension (defineret som diastolisk blodtryk > 100 mmHg eller systolisk blodtryk > 180 mmHg under screening ved 2 uafhængige målinger taget, mens forsøgspersonen sidder og hviler i mindst 5 minutter).
  16. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (hæmoglobin A1c > 12 % eller en screeningsserumglukose på ≥ 300 mg/dl).
  17. Ubehandlet proliferativ retinopati.
  18. Anamnese med ondartet ventrikulær arytmi, CCS Klasse III-IV angina pectoris, myokardieinfarkt/perkutan koronar intervention (PCI)/koronararterie-bypassgraft (CABG) i de foregående 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring (ICF), afventende koronar revaskularisering i de følgende 3 måneder, forbigående iskæmisk anfald/cerebrovaskulær ulykke inden for de foregående 6 måneder før underskrivelse af ICF og/eller New York Heart Association [NYHA] Stadium III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens.
  19. Unormalt EKG: ny højre grenblok (BBB) ​​≥ 120 msek i de foregående 3 måneder før underskrivelse af ICF.
  20. Ukontrolleret hyperkoagulationssyndrom.
  21. Forventet levetid mindre end ved 2 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF på grund af samtidige sygdomme.
  22. Efter efterforskerens opfattelse er emnet uegnet til cellulær terapi.
  23. Anamnese med malignitet inden for 5 år før underskrivelse af ICF med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller fjerntliggende kræfthistorie, der nu betragtes som helbredt eller positiv Pap-smear med efterfølgende negativ opfølgning.
  24. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i produktformuleringen (inklusive bovine eller svineprodukter, dextran 40 og dimethylsulfoxid [DMSO]).
  25. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsmiddel - et middel eller en enhed, der ikke er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til markedsført brug i enhver indikation - inden for 90 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før behandling med undersøgelsesterapi eller planlagt deltagelse i en anden terapeutisk undersøgelse forud for afslutningen af ​​denne undersøgelse.
  26. Forsøgspersonen har modtaget tidligere gen- eller celleterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 3 x 10^6 celler
Humane placenta-afledte celler (PDA-002) administreret intramuskulært (IM) på undersøgelsesdag 1 og 8
Biologisk: 3 x 10^6 celler
3 x 10^6 celler administreret på undersøgelsesdag 1 og 8
Andre navne:
  • PDA-002
EKSPERIMENTEL: 10 x 10^6 celler
10 x 10^6 humane placenta-afledte celler (PDA-002) administreret intramuskulært på undersøgelsesdag 1 og 8
Biologisk: 10 x 10^6 celler
10 x 10^6 humane placenta-afledte celler (PDA-002) administreret på undersøgelsesdag 1 og 8
Andre navne:
  • PDA-002
EKSPERIMENTEL: 30 x 10^6 celler
30 x 10^6 humane placenta-afledte celler (PDA-002) administreret intramuskulært på undersøgelsesdage 1 og 8
Biologisk: 30 x 10^6 celler
30 x 10^6 humane placenta-afledte celler (PDA-002) administreret intramuskulært på undersøgelsesdage 1 og 8
Andre navne:
  • PDA-002
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Identisk matchende placebo administreret IM på undersøgelsesdag 1 og 8
Andet: Placebo
Identisk matchende placebo administreret IM på undersøgelsesdag 1 og 8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig sårlukning af indekssåret
Tidsramme: Op til 4 måneder
Fuldstændig sårlukning er defineret som lukning af indekssåret og fastholdelse af sårlukning i de efterfølgende 4 uger
Op til 4 måneder
Sikkerhed (uønskede hændelser [type, hyppighed og sværhedsgrad af AE'er og forhold mellem AE'er og undersøgelse af lægemiddel], laboratorieabnormiteter og hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
En AE er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos et emne i løbet af en undersøgelse.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lukning af mavesår
Tidsramme: Op til 6 måneder
Tidsperioden for indekssåret til at lukke
Op til 6 måneder
Ankel Brachial Index (ABI) og Toe-Brachial Index (TBI)
Tidsramme: Op til 6 måneder
ABI og TBI vil blive beregnet ved at dividere det systoliske blodtryk ved ankel eller tå med det systoliske blodtryk (Doppler teknik) i armen
Op til 6 måneder
50 % lukning af indekssår
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner med mindst 50 % lukning af indekssåret
Op til 24 måneder
Transkutan oxygen
Tidsramme: Op til 6 måneder
Transkutane iltmålinger bestemmer iltniveauet i væv under huden
Op til 6 måneder
Tid til amputation, lukning af såråbning, koldbrand og infektion
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid til større amputation (over anklen) af det behandlede ben, mindre amputationer, til genåbning af ulcus, tid til fordobling/halvering af indekssårets samlede overfladeareal fra baseline, de novo koldbrand og fodsårinfektion
Op til 24 måneder
Wagner karakterskala
Tidsramme: Op til 24 måneder
Wagner-systemet vurderer ulcusdybden og tilstedeværelsen af ​​osteomyelitis eller koldbrand ved at bruge følgende grader: grad 0 (præ- eller postulcerativ læsion), grad 1 (sår med delvis/fuld tykkelse), grad 2 (sondering til sene eller kapsel), grad 3 (dyb med osteitis), grad 4 (delvis koldbrand) og grad 5 (hel fodkoldbrand).
Op til 24 måneder
Rutherford-kriterier
Tidsramme: Op til 6 måneder
Rutherford-klassifikationen er et klinisk iscenesættelsessystem til beskrivelse af perifer arteriel sygdom.
Op til 6 måneder
36-elementer Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Op til 6 måneder
En valideret måling af sundhedsrelateret livskvalitet
Op til 6 måneder
Diabetic Foot Ulcer Scale Short Form (DFS-SF) indekssår
Tidsramme: Op til 6 måneder
En måling af virkningen af ​​diabetisk fodsår på en patients livskvalitet.
Op til 6 måneder
Patients globale indtryk af ændring i neuropati (PGICN)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vurdering af ændringer i neuropati over tid
Op til 24 måneder
Europæisk livskvalitet: EuroQOL-5D-vurdering af sundhedsværktøjer (EQ-5D)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Et standardiseret instrument, der bruges som et mål for sundhedsresultater
Op til 6 måneder
Antallet af alle sår
Tidsramme: Op til 24 måneder
Det samlede antal sår
Op til 24 måneder
Smertescore for benstøtte
Tidsramme: Op til 24 måneder
En visuel analog skala (VAS) graderet fra 0 (smertefri) til grad 10 (maksimal smerte)
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celularity Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

15. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCT-PDA-002-DFU-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med 3 x 10^6 celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner