Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af intramuskulær PDA-002 hos forsøgspersoner, der har diabetisk fodsår med og uden perifer arteriel sygdom (DFU-002)

18. maj 2026 opdateret af: Celularity Incorporated

Et fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisområdefindingsstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intramuskulær injektion af humane placenta-afledte celler (Pda-002) hos forsøgspersoner, der har diabetisk fodsår med perifer arteriel sygdom

PDA-002-DFU-002-studiet er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisområdefindende undersøgelse. Undersøgelsen vil inkludere cirka 133 forsøgspersoner i fire behandlingsgrupper. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PDA-002 administreret intramuskulært (IM) hos forsøgspersoner, der har DFU med og uden PAD. Det sekundære mål er at udforske potentiel klinisk effekt ved at vurdere ændringer i vaskulære parametre såsom ankel-brachial indeks og tå-brachial indeks (ABI og/eller TBI), transkutane iltmålinger (TcPO2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This Phase 2 study was designed to evaluate the efficacy and safety of PDA-002, a human placenta-derived cell therapy, administered via intramuscular injection in subjects with diabetic foot ulcers (DFU). The study included subjects with and without peripheral arterial disease (PAD), reflecting a broader DFU population.

Subjects were randomized in a parallel-group design to receive PDA-002 at one of three dose levels (3 × 10^6, 10 × 10^6, or 30 × 10^6 cells) or matching placebo, administered on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by PAD status.

The primary objective was to assess efficacy in terms of wound healing outcomes, with secondary objectives evaluating vascular parameters such as ankle-brachial index (ABI), toe-brachial index (TBI), and transcutaneous oxygen pressure (TcPO2), as well as overall safety.

The study was terminated early due to a business decision; however, subjects were followed according to protocol-defined follow-up schedules.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Swagel wootoon hiatt eye center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Carl T. Hayden Veterans Affairs Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Jeffrey A Klemes DPM
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Reliance Clinical Research
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Animas Foot and Ankle
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007-2197
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • The Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • Solutions Through Advanced Research Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • GF Professional Research Group Corporation
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forenede Stater, 62226
        • Podiatry 1st
      • Des Plaines, Illinois, Forenede Stater, 60016
        • Weill Foot & Ankle Institute
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
      • Sterling, Illinois, Forenede Stater, 61081
        • CGH Medical Center Main Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21214
        • Hamilton Foot Care
      • Randallstown, Maryland, Forenede Stater, 21133
        • Northwest Hospital
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48313
        • Revive Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Office of Michael J. De Marco, DPM
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08753
        • Ocean City Foot and Ankle Assoc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7010
        • UNC Hospitals University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Bert J Altmanshofer and associates, LTD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Premier Vein and Vascular Center
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501-2930
        • Futuro Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
        • Carilion Clinic
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23434
        • 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Milwaukee Foot & Ankle Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, mindst 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
  3. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  4. Diabetes mellitus type 1 eller type 2.
  5. Diabetisk fodsår med sværhedsgrad af grad 1 (kun fuld tykkelse) eller grad 2 på Wagner-skalaen (tillæg A) af mere end en måneds varighed, som ikke har reageret tilstrækkeligt på konventionel sårbehandling med en størrelse på mindst 1 cm2, undtagen hvis til stede på tåen. Det maksimale læsionsstørrelsesområde i indekssåret er ≤ 10 cm2. Målingen af ​​indekssåret skal evalueres og måles efter debridering (om nødvendigt) ved screeningsbesøget. Hvis det er placeret på fodens plantar-side, skal indekssåret kunne aflastes tilstrækkeligt i undersøgelsen af ​​investigator.
  6. Ingen planlagt revaskularisering eller amputation i løbet af de næste 3 måneder efter screeningsbesøg, efter investigators mening.
  7. Screening bør ikke begynde før mindst 14 dage efter en mislykket reperfusionsintervention og mindst 30 dage efter en vellykket reperfusionsintervention.
  8. Forsøgspersoner bør modtage passende medicinsk behandling for hypertension og diabetes enhver anden kronisk medicinsk tilstand, som de kræver løbende pleje.
  9. En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før behandling med studieterapi. Derudover skal seksuelt aktiv FCBP acceptere at bruge 2 af følgende passende former for præventionsmetoder samtidigt, såsom: oral, injicerbar eller implanterbar hormonel prævention; tubal ligering; IUD; barriere præventionsmiddel med spermicid eller vasektomiseret partner i undersøgelsens varighed og opfølgningsperioden.
  10. Mænd (inklusive dem, der har fået foretaget en vasektomi) skal acceptere at bruge barriereprævention (latexkondomer), når de deltager i reproduktiv seksuel aktivitet med FCBP i løbet af undersøgelsen og opfølgningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
  2. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han eller hun skulle deltage i undersøgelsen.
  3. Enhver tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  4. Drægtige eller ammende hunner.
  5. Forsøgspersoner med et body mass index > 45 kg/m2 ved screening.
  6. AST (SGOT) eller ALT (SGPT) > 2,5 x den øvre grænse for normal (ULN) ved screening.
  7. Patient i nyredialyse for unormal nyrefunktion.
  8. En ABI < 0,4 og eller TBI < 0,3 i benet med indekssåret.
  9. Bilirubinniveau > 2 mg/dL (medmindre forsøgspersonen har kendt Gilberts sygdom) ved screening.
  10. Ubehandlet kronisk infektion eller behandling af enhver infektion med systemisk antibiotika, inklusive ulcusstedet, skal være fri for antibiotika inden for 1 uge før dosering med IP.
  11. Aktiv osteomyelitis, infektion eller celluliter ved eller ved siden af ​​indekssåret. Patienter med tidligere behandling for osteomyelitis uden kirurgisk resektion.
  12. Indekssår, der er faldet eller øget i størrelse med ≥ 30 % i løbet af screenings-/indkørings-/forbehandlingsperioden.
  13. Active Charcot Neuroarthropathy i foden med indekssåret
  14. Smerter i hvile på grund af iskæmi i lemmer.
  15. Ukontrolleret hypertension (defineret som diastolisk blodtryk > 100 mmHg eller systolisk blodtryk > 180 mmHg under screening ved 2 uafhængige målinger taget, mens forsøgspersonen sidder og hviler i mindst 5 minutter).
  16. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (hæmoglobin A1c > 12 % eller en screeningsserumglukose på ≥ 300 mg/dl).
  17. Ubehandlet proliferativ retinopati.
  18. Anamnese med ondartet ventrikulær arytmi, CCS Klasse III-IV angina pectoris, myokardieinfarkt/perkutan koronar intervention (PCI)/koronararterie-bypassgraft (CABG) i de foregående 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring (ICF), afventende koronar revaskularisering i de følgende 3 måneder, forbigående iskæmisk anfald/cerebrovaskulær ulykke inden for de foregående 6 måneder før underskrivelse af ICF og/eller New York Heart Association [NYHA] Stadium III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens.
  19. Unormalt EKG: ny højre grenblok (BBB) ​​≥ 120 msek i de foregående 3 måneder før underskrivelse af ICF.
  20. Ukontrolleret hyperkoagulationssyndrom.
  21. Forventet levetid mindre end ved 2 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF på grund af samtidige sygdomme.
  22. Efter efterforskerens opfattelse er emnet uegnet til cellulær terapi.
  23. Anamnese med malignitet inden for 5 år før underskrivelse af ICF med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller fjerntliggende kræfthistorie, der nu betragtes som helbredt eller positiv Pap-smear med efterfølgende negativ opfølgning.
  24. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i produktformuleringen (inklusive bovine eller svineprodukter, dextran 40 og dimethylsulfoxid [DMSO]).
  25. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsmiddel - et middel eller en enhed, der ikke er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til markedsført brug i enhver indikation - inden for 90 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før behandling med undersøgelsesterapi eller planlagt deltagelse i en anden terapeutisk undersøgelse forud for afslutningen af ​​denne undersøgelse.
  26. Forsøgspersonen har modtaget tidligere gen- eller celleterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PDA-002 3 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 3 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Biologisk: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Eksperimentel: PDA-002 10 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 10 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Biologisk: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Eksperimentel: PDA-002 30 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 30 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Biologisk: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Placebo komparator: Placebo
Subjects randomized to receive matching placebo administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status.
Andet: Placebo
Matching placebo administered intramuscularly on Study Days 1 and 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Subjects With Complete Wound Closure of the Index Ulcer Within 3 Months
Tidsramme: Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Complete wound closure is defined as closure of the index ulcer within 3 months after dosing and retaining wound closure for the subsequent 4 weeks.
Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Subjects With Complete Wound Closure of the Index Ulcer Within 3 Months by PAD Status
Tidsramme: Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Results are presented by baseline peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD). Complete wound closure is defined as closure of the index ulcer and retaining wound closure for the subsequent 4 weeks.
Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Percentage of Subjects With Improvement in Rutherford Classification at Month 3 in Subjects With PAD
Tidsramme: Month 3
Responders are defined as subjects who improved by at least 1 numeric Rutherford category from baseline. Results are reported for subjects with peripheral arterial disease (PAD).
Month 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Toe-Brachial Index (TBI) at Month 6
Tidsramme: Baseline and Month 6
TBI was calculated by dividing toe systolic blood pressure by brachial systolic blood pressure using Doppler technique. The average value was used if multiple measurements were available at a study visit.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in Transcutaneous Oxygen Pressure (TcPO2) at Month 6
Tidsramme: Baseline and Month 6
Transcutaneous oxygen pressure (TcPO2) measurements were used to assess tissue oxygenation. Difference in TcPO2 was calculated as TcPO2 in elevated position minus TcPO2 in supine position.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in Ankle-Brachial Index (ABI) at Month 6
Tidsramme: Baseline and Month 6
ABI was calculated by dividing the systolic blood pressure at the ankle or toe by the systolic blood pressure in the arm using Doppler technique.
Baseline and Month 6
Percentage of Subjects With Wagner Grade 0 for the Index Ulcer at Month 6
Tidsramme: Month 6
Wagner Grading Scale scores range from Grade 0 (no open lesion) to Grade 5 (extensive gangrene of the entire foot). Lower grades indicate less severe ulceration and better clinical status.
Month 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celularity Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: sharmila koppisetti, MD, Celularity Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

15. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCT-PDA-002-DFU-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner