Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von intramuskulärem PDA-002 bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür mit und ohne peripherer arterieller Verschlusskrankheit (DFU-002)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Celularity Incorporated

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Ermittlung des Dosisbereichs zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intramuskulären Injektion von Zellen aus menschlicher Plazenta (Pda-002) bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Die PDA-002-DFU-002-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Dosisbereichsstudie. An der Studie werden etwa 133 Probanden in vier Behandlungsgruppen teilnehmen. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PDA-002, das intramuskulär (IM) bei Patienten verabreicht wird, die DFU mit und ohne pAVK haben. Das sekundäre Ziel besteht darin, die potenzielle klinische Wirksamkeit zu untersuchen, indem Änderungen in Gefäßparametern wie dem Knöchel-Arm-Index und dem Zehen-Arm-Index (ABI und/oder TBI) und transkutanen Sauerstoffmessungen (TcPO2) bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This Phase 2 study was designed to evaluate the efficacy and safety of PDA-002, a human placenta-derived cell therapy, administered via intramuscular injection in subjects with diabetic foot ulcers (DFU). The study included subjects with and without peripheral arterial disease (PAD), reflecting a broader DFU population.

Subjects were randomized in a parallel-group design to receive PDA-002 at one of three dose levels (3 × 10^6, 10 × 10^6, or 30 × 10^6 cells) or matching placebo, administered on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by PAD status.

The primary objective was to assess efficacy in terms of wound healing outcomes, with secondary objectives evaluating vascular parameters such as ankle-brachial index (ABI), toe-brachial index (TBI), and transcutaneous oxygen pressure (TcPO2), as well as overall safety.

The study was terminated early due to a business decision; however, subjects were followed according to protocol-defined follow-up schedules.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Swagel wootoon hiatt eye center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Carl T. Hayden Veterans Affairs Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Jeffrey A Klemes DPM
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Reliance Clinical Research
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Animas Foot and Ankle
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007-2197
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • The Research Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Solutions Through Advanced Research Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • GF Professional Research Group Corporation
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Podiatry 1st
      • Des Plaines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60016
        • Weill Foot & Ankle Institute
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
      • Sterling, Illinois, Vereinigte Staaten, 61081
        • CGH Medical Center Main Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21214
        • Hamilton Foot Care
      • Randallstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21133
        • Northwest Hospital
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48313
        • Revive Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Office of Michael J. De Marco, DPM
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
        • Ocean City Foot and Ankle Assoc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7010
        • UNC Hospitals University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Bert J Altmanshofer and associates, LTD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Premier Vein and Vascular Center
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501-2930
        • Futuro Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24013
        • Carilion Clinic
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23434
        • 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Milwaukee Foot & Ankle Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind.
  2. Ein Einverständniserklärungsdokument verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.
  3. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
  4. Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
  5. Diabetisches Fußgeschwür mit Schweregrad 1 (nur in voller Dicke) oder Grad 2 auf der Wagner-Graduierungsskala (Anhang A) mit einer Dauer von mehr als einem Monat, das auf eine herkömmliche Ulkustherapie mit einer Größe von mindestens 1 cm2 nicht ausreichend angesprochen hat, außer wenn am Zeh vorhanden. Der maximale Läsionsgrößenbereich im Indexgeschwür beträgt ≤ 10 cm2. Die Messung des Indexgeschwürs ist nach dem Debridement (falls erforderlich) beim Screening-Besuch auszuwerten und zu messen. Wenn das Indexgeschwür plantar am Fuß lokalisiert ist, muss es nach Einschätzung des Untersuchers möglich sein, es angemessen zu entlasten.
  6. Keine geplante Revaskularisierung oder Amputation in den nächsten 3 Monaten nach dem Screening-Besuch nach Meinung des Prüfarztes.
  7. Das Screening sollte frühestens 14 Tage nach einer fehlgeschlagenen Reperfusionsintervention und frühestens 30 Tage nach einer erfolgreichen Reperfusionsintervention beginnen.
  8. Die Probanden sollten eine angemessene medizinische Therapie für Bluthochdruck und Diabetes oder andere chronische Erkrankungen erhalten, für die sie eine kontinuierliche Behandlung benötigen.
  9. Eine Frau im gebärfähigen Alter muss vor der Behandlung mit der Studientherapie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Darüber hinaus müssen sexuell aktive FCBP zustimmen, gleichzeitig 2 der folgenden angemessenen Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, wie z. B.: orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Empfängnisverhütung; Ligatur der Eileiter; Spirale; Barriere-Kontrazeptivum mit Spermizid oder vasektomiertem Partner für die Dauer der Studie und der Nachbeobachtungszeit.
  10. Männer (einschließlich derjenigen, die sich einer Vasektomie unterzogen haben) müssen zustimmen, Barriereverhütungsmittel (Latexkondome) zu verwenden, wenn sie sich für die Dauer der Studie und den Nachbeobachtungszeitraum an reproduktiven sexuellen Aktivitäten mit FCBP beteiligen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede signifikante Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
  2. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er oder sie an der Studie teilnehmen würde.
  3. Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Probanden mit einem Body-Mass-Index > 45 kg/m2 beim Screening.
  6. AST (SGOT) oder ALT (SGPT) > 2,5 x die obere Normgrenze (ULN) beim Screening.
  7. Patient unter Nierendialyse wegen abnormaler Nierenfunktion.
  8. Ein ABI < 0,4 und/oder TBI < 0,3 im Bein mit Indexulkus.
  9. Bilirubinspiegel > 2 mg/dL (es sei denn, das Subjekt hat die Gilbert-Krankheit bekannt) beim Screening.
  10. Unbehandelte chronische Infektionen oder die Behandlung einer Infektion mit systemischen Antibiotika, einschließlich der Ulkusstelle, müssen innerhalb von 1 Woche vor der Gabe von IP frei von Antibiotika sein.
  11. Aktive Osteomyelitis, Infektion oder Zellulitis am oder neben dem Indexgeschwür. Patienten, bei denen in der Vorgeschichte eine Osteomyelitis ohne chirurgische Resektion behandelt wurde.
  12. Indexgeschwür, das während des Screening-/Einlauf-/Vorbehandlungszeitraums um ≥ 30 % kleiner oder größer geworden ist.
  13. Aktive Charcot-Neuroarthropathie im Fuß mit Indexgeschwür
  14. Schmerzen im Ruhezustand aufgrund einer Extremitätenischämie.
  15. Unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als diastolischer Blutdruck > 100 mmHg oder systolischer Blutdruck > 180 mmHg während des Screenings bei 2 unabhängigen Messungen, die durchgeführt werden, während der Proband mindestens 5 Minuten lang sitzt und ruht).
  16. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (Hämoglobin A1c > 12 % oder Screening-Serumglukose von ≥ 300 mg/dl).
  17. Unbehandelte proliferative Retinopathie.
  18. Vorgeschichte von malignen ventrikulären Arrhythmien, Angina pectoris der CCS-Klassen III-IV, Myokardinfarkt / perkutane Koronarintervention (PCI) / Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) in den letzten 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF), bis zur koronaren Revaskularisierung in den folgenden 3 Monaten, transitorische ischämische Attacke/zerebrovaskulärer Unfall in den vorangegangenen 6 Monaten vor Unterzeichnung der ICF und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz im Stadium III oder IV der New York Heart Association [NYHA].
  19. Abnormales EKG: Neuer Rechtsschenkelblock (BBB) ​​≥ 120 ms in den letzten 3 Monaten vor Unterzeichnung des ICF.
  20. Unkontrolliertes Hyperkoagulationssyndrom.
  21. Lebenserwartung weniger als 2 Jahre zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung aufgrund von Begleiterkrankungen.
  22. Nach Ansicht des Ermittlers ist das Subjekt für eine Zelltherapie ungeeignet.
  23. Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung des ICF, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder entfernter Krebsvorgeschichte, die jetzt als geheilt oder positiver Pap-Abstrich mit anschließender negativer Nachsorge gelten.
  24. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Produktformulierung (einschließlich Rinder- oder Schweineprodukte, Dextran 40 und Dimethylsulfoxid [DMSO]).
  25. Der Proband hat innerhalb von 90 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Behandlung mit der Studientherapie einen Prüfwirkstoff erhalten – einen Wirkstoff oder ein Gerät, der nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur vermarkteten Verwendung in einer Indikation zugelassen ist oder geplante Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie vor Abschluss dieser Studie.
  26. Das Subjekt hat eine frühere Prüfgen- oder Zelltherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDA-002 3 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 3 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Biologisch: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Experimental: PDA-002 10 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 10 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Biologisch: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Experimental: PDA-002 30 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 30 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Biologisch: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Placebo-Komparator: Placebo
Subjects randomized to receive matching placebo administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status.
Sonstiges: Placebo
Matching placebo administered intramuscularly on Study Days 1 and 8.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Subjects With Complete Wound Closure of the Index Ulcer Within 3 Months
Zeitfenster: Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Complete wound closure is defined as closure of the index ulcer within 3 months after dosing and retaining wound closure for the subsequent 4 weeks.
Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Subjects With Complete Wound Closure of the Index Ulcer Within 3 Months by PAD Status
Zeitfenster: Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Results are presented by baseline peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD). Complete wound closure is defined as closure of the index ulcer and retaining wound closure for the subsequent 4 weeks.
Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Percentage of Subjects With Improvement in Rutherford Classification at Month 3 in Subjects With PAD
Zeitfenster: Month 3
Responders are defined as subjects who improved by at least 1 numeric Rutherford category from baseline. Results are reported for subjects with peripheral arterial disease (PAD).
Month 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Toe-Brachial Index (TBI) at Month 6
Zeitfenster: Baseline and Month 6
TBI was calculated by dividing toe systolic blood pressure by brachial systolic blood pressure using Doppler technique. The average value was used if multiple measurements were available at a study visit.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in Transcutaneous Oxygen Pressure (TcPO2) at Month 6
Zeitfenster: Baseline and Month 6
Transcutaneous oxygen pressure (TcPO2) measurements were used to assess tissue oxygenation. Difference in TcPO2 was calculated as TcPO2 in elevated position minus TcPO2 in supine position.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in Ankle-Brachial Index (ABI) at Month 6
Zeitfenster: Baseline and Month 6
ABI was calculated by dividing the systolic blood pressure at the ankle or toe by the systolic blood pressure in the arm using Doppler technique.
Baseline and Month 6
Percentage of Subjects With Wagner Grade 0 for the Index Ulcer at Month 6
Zeitfenster: Month 6
Wagner Grading Scale scores range from Grade 0 (no open lesion) to Grade 5 (extensive gangrene of the entire foot). Lower grades indicate less severe ulceration and better clinical status.
Month 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celularity Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: sharmila koppisetti, MD, Celularity Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCT-PDA-002-DFU-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren