Efficacité et innocuité du PDA-002 intramusculaire chez les sujets atteints d'ulcère du pied diabétique avec et sans artériopathie périphérique (DFU-002)
18 mai 2026 mis à jour par: Celularity Incorporated
Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de détermination de la plage de doses pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection intramusculaire de cellules dérivées du placenta humain (Pda-002) chez des sujets atteints d'ulcère du pied diabétique avec maladie artérielle périphérique
L'essai PDA-002-DFU-002 est une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de détermination de la plage de doses.
L'étude recrutera environ 133 sujets dans quatre groupes de traitement.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du PDA-002 administré par voie intramusculaire (IM) chez des sujets atteints d'UPD avec et sans MAP.
L'objectif secondaire est d'explorer l'efficacité clinique potentielle en évaluant les modifications des paramètres vasculaires tels que l'indice cheville-bras et l'indice orteil-bras (ABI et/ou TBI), les mesures d'oxygène transcutanées (TcPO2).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This Phase 2 study was designed to evaluate the efficacy and safety of PDA-002, a human placenta-derived cell therapy, administered via intramuscular injection in subjects with diabetic foot ulcers (DFU). The study included subjects with and without peripheral arterial disease (PAD), reflecting a broader DFU population.
Subjects were randomized in a parallel-group design to receive PDA-002 at one of three dose levels (3 × 10^6, 10 × 10^6, or 30 × 10^6 cells) or matching placebo, administered on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by PAD status.
The primary objective was to assess efficacy in terms of wound healing outcomes, with secondary objectives evaluating vascular parameters such as ankle-brachial index (ABI), toe-brachial index (TBI), and transcutaneous oxygen pressure (TcPO2), as well as overall safety.
The study was terminated early due to a business decision; however, subjects were followed according to protocol-defined follow-up schedules.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
159
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Cardiology PC
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Swagel wootoon hiatt eye center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Carl T. Hayden Veterans Affairs Medical Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Jeffrey A Klemes DPM
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Chino, California, États-Unis, 91710
- Reliance Clinical Research
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Limb Preservation Platform, INC.
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Foot and Ankle Clinic
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Center for Clinical Research Inc.
-
Stanford, California, États-Unis, 94063
- Stanford University
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Colorado
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Durango, Colorado, États-Unis, 81301
- Animas Foot and Ankle
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007-2197
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- The Research Center
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
- Solutions Through Advanced Research Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- GF Professional Research Group Corporation
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, États-Unis, 62226
- Podiatry 1st
-
Des Plaines, Illinois, États-Unis, 60016
- Weill Foot & Ankle Institute
-
North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
- Rosalind Franklin University of Medicine and Science
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
- Foot and Ankle Center of Illinois
-
Sterling, Illinois, États-Unis, 61081
- CGH Medical Center Main Clinic
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21214
- Hamilton Foot Care
-
Randallstown, Maryland, États-Unis, 21133
- Northwest Hospital
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Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48313
- Revive Research Institute
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-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- Office of Michael J. De Marco, DPM
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08753
- Ocean City Foot and Ankle Assoc
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7010
- UNC Hospitals University of North Carolina
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-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Bert J Altmanshofer and associates, LTD
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Health Systems
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Premier Vein and Vascular Center
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McAllen, Texas, États-Unis, 78501-2930
- Futuro Clinical Trials
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Sam Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Endeavor Clinical Trials PA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Advanced Foot & Ankle Center
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Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24013
- Carilion Clinic
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Suffolk, Virginia, États-Unis, 23434
- 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Milwaukee Foot & Ankle Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés d'au moins 18 ans ou plus au moment de la signature du document de consentement éclairé.
- Comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
- Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2.
- Ulcère du pied diabétique avec une gravité de grade 1 (épaisseur totale uniquement) ou de grade 2 sur l'échelle de notation de Wagner (annexe A) d'une durée supérieure à un mois qui n'a pas répondu de manière adéquate au traitement conventionnel des ulcères avec une taille d'au moins 1 cm2, sauf si présent sur la pointe. La plage de taille maximale des lésions dans l'ulcère index est ≤ 10 cm2. La mesure de l'ulcère index doit être évaluée et mesurée après débridement (si nécessaire) lors de la visite de dépistage. S'il est situé sur la face plantaire du pied, l'ulcère index doit pouvoir être correctement déchargé dans l'évaluation de l'investigateur.
- Aucune revascularisation ou amputation planifiée au cours des 3 prochains mois après la visite de dépistage, de l'avis de l'investigateur.
- Le dépistage ne doit pas commencer avant au moins 14 jours après l'échec d'une intervention de reperfusion et au moins 30 jours après une intervention de reperfusion réussie.
- Les sujets doivent recevoir un traitement médical approprié pour l'hypertension et le diabète et toute autre affection médicale chronique pour laquelle ils nécessitent des soins continus.
- Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant le traitement avec la thérapie à l'étude. De plus, les FCBP sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser simultanément 2 des méthodes de contraception adéquates suivantes telles que : contraception hormonale orale, injectable ou implantable ; ligature des trompes; DIU ; contraceptif barrière avec spermicide ou partenaire vasectomisé pendant la durée de l'étude et la période de suivi.
- Les hommes (y compris ceux qui ont subi une vasectomie) doivent accepter d'utiliser une contraception barrière (préservatifs en latex) lorsqu'ils se livrent à une activité sexuelle reproductive avec FCBP pendant la durée de l'étude et la période de suivi.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale importante, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de participer à l'étude.
- Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
- Toute condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Sujets avec un indice de masse corporelle > 45 kg/m2 au dépistage.
- AST (SGOT) ou ALT (SGPT) > 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage.
- Patient sous dialyse rénale pour fonction rénale anormale.
- Un IPS < 0,4 et/ou TBI < 0,3 dans la jambe avec l'ulcère index.
- Niveau de bilirubine> 2 mg / dL (sauf si le sujet a connu la maladie de Gilbert) lors du dépistage.
- Une infection chronique non traitée ou le traitement de toute infection par des antibiotiques systémiques, y compris le site de l'ulcère, doit être exempt d'antibiotiques dans la semaine précédant l'administration par IP.
- Ostéomyélite active, infection ou cellulite au niveau ou à côté de l'ulcère index. Patients ayant des antécédents de traitement pour une ostéomyélite sans résection chirurgicale.
- Ulcère index dont la taille a diminué ou augmenté de ≥ 30 % au cours de la période de dépistage/de rodage/de prétraitement.
- Neuroarthropathie de Charcot active du pied avec ulcère de l'index
- Douleur au repos due à une ischémie des membres.
- Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle diastolique> 100 mmHg ou une pression artérielle systolique> 180 mmHg pendant le dépistage à 2 mesures indépendantes prises alors que le sujet est assis et se repose pendant au moins 5 minutes).
- Diabète sucré mal contrôlé (hémoglobine A1c > 12% ou glycémie de dépistage ≥ 300mg/dl).
- Rétinopathie proliférative non traitée.
- Antécédents d'arythmie ventriculaire maligne, d'angine de poitrine de classe III-IV du CCS, d'infarctus du myocarde/d'intervention coronarienne percutanée (ICP)/de pontage aortocoronarien (CABG) au cours des 6 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF), en attendant la revascularisation coronarienne dans les 3 mois suivants, accident ischémique transitoire/accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédents, avant la signature de l'ICF, et/ou insuffisance cardiaque congestive de stade III ou IV de la New York Heart Association [NYHA].
- ECG anormal : nouveau bloc de branche droit (BBB) ≥ 120 msec au cours des 3 mois précédant la signature de l'ICF.
- Syndrome d'hypercoagulation incontrôlée.
- Espérance de vie inférieure à 2 ans au moment de la signature de l'ICF en raison de maladies concomitantes.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet est inadapté à la thérapie cellulaire.
- Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la signature de l'ICF, sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou antécédent de cancer à distance désormais considéré comme guéri ou positif frottis Pap avec suivi négatif ultérieur.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de la formulation du produit (y compris les produits bovins ou porcins, le dextran 40 et le diméthylsulfoxyde [DMSO]).
- - Le sujet a reçu un agent expérimental - un agent ou un dispositif non approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une utilisation commercialisée dans n'importe quelle indication - dans les 90 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant le traitement avec la thérapie à l'étude ou participation prévue à une autre étude thérapeutique avant la fin de cette étude.
- Le sujet a déjà reçu une thérapie génique ou cellulaire expérimentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PDA-002 3 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 3 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
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Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
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Expérimental: PDA-002 10 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 10 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
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Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
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Expérimental: PDA-002 30 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 30 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
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Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
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Comparateur placebo: Placebo
Subjects randomized to receive matching placebo administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status.
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Matching placebo administered intramuscularly on Study Days 1 and 8.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percentage of Subjects With Complete Wound Closure of the Index Ulcer Within 3 Months
Délai: Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
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Complete wound closure is defined as closure of the index ulcer within 3 months after dosing and retaining wound closure for the subsequent 4 weeks.
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Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percentage of Subjects With Complete Wound Closure of the Index Ulcer Within 3 Months by PAD Status
Délai: Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
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Results are presented by baseline peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Complete wound closure is defined as closure of the index ulcer and retaining wound closure for the subsequent 4 weeks.
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Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
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Percentage of Subjects With Improvement in Rutherford Classification at Month 3 in Subjects With PAD
Délai: Month 3
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Responders are defined as subjects who improved by at least 1 numeric Rutherford category from baseline.
Results are reported for subjects with peripheral arterial disease (PAD).
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Month 3
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Toe-Brachial Index (TBI) at Month 6
Délai: Baseline and Month 6
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TBI was calculated by dividing toe systolic blood pressure by brachial systolic blood pressure using Doppler technique.
The average value was used if multiple measurements were available at a study visit.
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Baseline and Month 6
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Change From Baseline in Transcutaneous Oxygen Pressure (TcPO2) at Month 6
Délai: Baseline and Month 6
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Transcutaneous oxygen pressure (TcPO2) measurements were used to assess tissue oxygenation.
Difference in TcPO2 was calculated as TcPO2 in elevated position minus TcPO2 in supine position.
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Baseline and Month 6
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Change From Baseline in Ankle-Brachial Index (ABI) at Month 6
Délai: Baseline and Month 6
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ABI was calculated by dividing the systolic blood pressure at the ankle or toe by the systolic blood pressure in the arm using Doppler technique.
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Baseline and Month 6
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Percentage of Subjects With Wagner Grade 0 for the Index Ulcer at Month 6
Délai: Month 6
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Wagner Grading Scale scores range from Grade 0 (no open lesion) to Grade 5 (extensive gangrene of the entire foot).
Lower grades indicate less severe ulceration and better clinical status.
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Month 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: sharmila koppisetti, MD, Celularity Incorporated
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2014
Première publication (Estimé)
15 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Diabète sucré
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Maladies de la peau
- Ulcère de la peau
- Ulcère de jambe
- Neuropathies diabétiques
- Athérosclérose
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies vasculaires périphériques
- Ulcère du pied
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Pied diabétique
- Maladie artérielle périphérique
Autres numéros d'identification d'étude
- CCT-PDA-002-DFU-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .