Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intramuskulárního PDA-002 u pacientů, kteří mají diabetický vřed na noze s periferním arteriálním onemocněním a bez něj (DFU-002)

18. května 2026 aktualizováno: Celularity Incorporated

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intramuskulární injekce buněk získaných z lidské placenty (Pda-002) u subjektů, které mají diabetický vřed na noze s onemocněním periferních tepen

Studie PDA-002-DFU-002 je fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro zjištění rozmezí dávek. Do studie bude zařazeno přibližně 133 subjektů ve čtyřech léčebných skupinách. Primárním cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost PDA-002 podávaného intramuskulárně (IM) u subjektů, které mají DFU s PAD a bez PAD. Sekundárním cílem je prozkoumat potenciální klinickou účinnost hodnocením změn vaskulárních parametrů, jako je kotník-pažní index a toe-pažní index (ABI a/nebo TBI), transkutánní měření kyslíku (TcPO2).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This Phase 2 study was designed to evaluate the efficacy and safety of PDA-002, a human placenta-derived cell therapy, administered via intramuscular injection in subjects with diabetic foot ulcers (DFU). The study included subjects with and without peripheral arterial disease (PAD), reflecting a broader DFU population.

Subjects were randomized in a parallel-group design to receive PDA-002 at one of three dose levels (3 × 10^6, 10 × 10^6, or 30 × 10^6 cells) or matching placebo, administered on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by PAD status.

The primary objective was to assess efficacy in terms of wound healing outcomes, with secondary objectives evaluating vascular parameters such as ankle-brachial index (ABI), toe-brachial index (TBI), and transcutaneous oxygen pressure (TcPO2), as well as overall safety.

The study was terminated early due to a business decision; however, subjects were followed according to protocol-defined follow-up schedules.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Swagel wootoon hiatt eye center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Carl T. Hayden Veterans Affairs Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Jeffrey A Klemes DPM
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Reliance Clinical Research
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Stanford, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Animas Foot and Ankle
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007-2197
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • The Research Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • Solutions Through Advanced Research Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • GF Professional Research Group Corporation
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Spojené státy, 62226
        • Podiatry 1st
      • Des Plaines, Illinois, Spojené státy, 60016
        • Weill Foot & Ankle Institute
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
      • Sterling, Illinois, Spojené státy, 61081
        • CGH Medical Center Main Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21214
        • Hamilton Foot Care
      • Randallstown, Maryland, Spojené státy, 21133
        • Northwest Hospital
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48313
        • Revive Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Office of Michael J. De Marco, DPM
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08753
        • Ocean City Foot and Ankle Assoc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7010
        • UNC Hospitals University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Bert J Altmanshofer and associates, LTD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Premier Vein and Vascular Center
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501-2930
        • Futuro Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
        • Carilion Clinic
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23434
        • 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Milwaukee Foot & Ankle Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, kteří v době podpisu informovaného souhlasu dosáhli věku alespoň 18 let.
  2. Porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
  3. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  4. Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2.
  5. Diabetický vřed na noze se závažností 1. stupně (pouze celá tloušťka) nebo 2. stupně na Wagnerově stupnici (příloha A) trvající déle než jeden měsíc, který adekvátně nereagoval na konvenční léčbu vředů o velikosti alespoň 1 cm2, kromě případů, kdy přítomný na palci u nohy. Maximální rozsah velikosti léze v indexovém vředu je ≤ 10 cm2. Měření indexového vředu se vyhodnotí a změří po debridementu (pokud je to nutné) při screeningové návštěvě. Pokud je lokalizován na plantární straně nohy, musí být indexový vřed při hodnocení zkoušejícím schopen adekvátně odlehčit.
  6. Žádná plánovaná revaskularizace nebo amputace během následujících 3 měsíců po screeningové návštěvě, podle názoru zkoušejícího.
  7. Screening by neměl začít dříve než 14 dní po neúspěšné reperfuzní intervenci a alespoň 30 dní po úspěšné reperfuzní intervenci.
  8. Subjekty by měly dostávat vhodnou léčbu hypertenze a diabetu jakýchkoli jiných chronických zdravotních stavů, pro které vyžadují trvalou péči.
  9. Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při Screeningu a negativní těhotenský test v moči před léčbou studovanou terapií. Kromě toho musí sexuálně aktivní FCBP souhlasit s použitím 2 z následujících adekvátních forem antikoncepčních metod současně, jako jsou: perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce; podvázání vejcovodů; IUD; bariérová antikoncepce se spermicidem nebo partnerem po vasektomii po dobu trvání studie a Období sledování.
  10. Muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii) musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce (latexové kondomy), když se zapojí do reprodukční sexuální aktivity s FCBP po dobu trvání studie a Období sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo v účasti ve studii.
  2. Jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl studie zúčastnit.
  3. Jakákoli podmínka, která narušuje schopnost interpretovat data ze studie.
  4. Březí nebo kojící samice.
  5. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti > 45 kg/m2 při screeningu.
  6. AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) > 2,5 x horní hranice normálu (ULN) při screeningu.
  7. Pacient na renální dialýze pro abnormální funkci ledvin.
  8. ABI < 0,4 nebo TBI < 0,3 v noze s indexovým vředem.
  9. Hladina bilirubinu > 2 mg/dl (pokud subjekt nezná Gilbertovu chorobu) při screeningu.
  10. Neléčená chronická infekce nebo léčba jakékoli infekce systémovými antibiotiky, včetně místa vředu, musí být bez antibiotik do 1 týdne před podáním IP.
  11. Aktivní osteomyelitida, infekce nebo celulitida v nebo v blízkosti indexového vředu. Pacienti s anamnézou léčby osteomyelitidy bez chirurgické resekce.
  12. Indexový vřed, jehož velikost se zmenšila nebo zvětšila o ≥ 30 % během období screeningu/záběhu/období před léčbou.
  13. Aktivní Charcotova neuroartropatie na chodidle s indexovým vředem
  14. Bolest v klidu v důsledku ischemie končetiny.
  15. Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako diastolický krevní tlak > 100 mmHg nebo systolický krevní tlak > 180 mmHg během Screeningu při 2 nezávislých měřeních provedených, když subjekt sedí a odpočívá po dobu alespoň 5 minut).
  16. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (hemoglobin A1c > 12 % nebo screeningová hladina glukózy v séru ≥ 300 mg/dl).
  17. Neléčená proliferativní retinopatie.
  18. Maligní ventrikulární arytmie v anamnéze, CCS třídy III-IV angina pectoris, infarkt myokardu/perkutánní koronární intervence (PCI) / bypass koronární artérie (CABG) v předchozích 6 měsících před podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF), čekající na koronární revaskularizaci v následujících 3 měsících tranzitorní ischemická ataka/cerebrovaskulární příhoda v předchozích 6 měsících před podepsáním ICF a/nebo městnavé srdeční selhání stadia III nebo IV podle New York Heart Association [NYHA].
  19. Abnormální EKG: nový blok pravého raménka (BBB) ​​≥ 120 ms v předchozích 3 měsících před podepsáním ICF.
  20. Nekontrolovaný hyperkoagulační syndrom.
  21. Očekávaná délka života kratší než 2 roky v době podepsání ICF z důvodu doprovodných onemocnění.
  22. Podle názoru výzkumníka je subjekt nevhodný pro buněčnou terapii.
  23. Anamnéza malignity během 5 let před podepsáním ICF s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo vzdálené anamnézy rakoviny, která je nyní považována za vyléčenou nebo pozitivní Pap stěr s následným negativním sledováním.
  24. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku (včetně hovězích nebo vepřových produktů, dextranu 40 a dimethylsulfoxidu [DMSO]).
  25. Subjekt obdržel zkoumanou látku – látku nebo zařízení neschválené americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro komerční použití v jakékoli indikaci – během 90 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před léčbou studovanou terapií nebo plánovaná účast v jiné terapeutické studii před dokončením této studie.
  26. Subjekt podstoupil předchozí zkoumanou genovou nebo buněčnou terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PDA-002 3 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 3 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Biologický: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Experimentální: PDA-002 10 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 10 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Biologický: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Experimentální: PDA-002 30 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 30 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Biologický: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Komparátor placeba: Placebo
Subjects randomized to receive matching placebo administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status.
Jiný: Placebo
Matching placebo administered intramuscularly on Study Days 1 and 8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Subjects With Complete Wound Closure of the Index Ulcer Within 3 Months
Časové okno: Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Complete wound closure is defined as closure of the index ulcer within 3 months after dosing and retaining wound closure for the subsequent 4 weeks.
Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Subjects With Complete Wound Closure of the Index Ulcer Within 3 Months by PAD Status
Časové okno: Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Results are presented by baseline peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD). Complete wound closure is defined as closure of the index ulcer and retaining wound closure for the subsequent 4 weeks.
Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Percentage of Subjects With Improvement in Rutherford Classification at Month 3 in Subjects With PAD
Časové okno: Month 3
Responders are defined as subjects who improved by at least 1 numeric Rutherford category from baseline. Results are reported for subjects with peripheral arterial disease (PAD).
Month 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Toe-Brachial Index (TBI) at Month 6
Časové okno: Baseline and Month 6
TBI was calculated by dividing toe systolic blood pressure by brachial systolic blood pressure using Doppler technique. The average value was used if multiple measurements were available at a study visit.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in Transcutaneous Oxygen Pressure (TcPO2) at Month 6
Časové okno: Baseline and Month 6
Transcutaneous oxygen pressure (TcPO2) measurements were used to assess tissue oxygenation. Difference in TcPO2 was calculated as TcPO2 in elevated position minus TcPO2 in supine position.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in Ankle-Brachial Index (ABI) at Month 6
Časové okno: Baseline and Month 6
ABI was calculated by dividing the systolic blood pressure at the ankle or toe by the systolic blood pressure in the arm using Doppler technique.
Baseline and Month 6
Percentage of Subjects With Wagner Grade 0 for the Index Ulcer at Month 6
Časové okno: Month 6
Wagner Grading Scale scores range from Grade 0 (no open lesion) to Grade 5 (extensive gangrene of the entire foot). Lower grades indicate less severe ulceration and better clinical status.
Month 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celularity Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: sharmila koppisetti, MD, Celularity Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCT-PDA-002-DFU-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit