Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van intramusculaire PDA-002 bij proefpersonen met diabetische voetzweer met en zonder perifere arteriële ziekte (DFU-002)

18 mei 2026 bijgewerkt door: Celularity Incorporated

Een fase 2 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosisbereikbepalingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van intramusculaire injectie van menselijke placenta-afgeleide cellen (Pda-002) te evalueren bij proefpersonen met diabetische voetzweer met perifere arteriële ziekte

De PDA-002-DFU-002-studie is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbereikbepalende studie. De studie zal ongeveer 133 proefpersonen inschrijven in vier behandelingsgroepen. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van PDA-002 die intramusculair (IM) wordt toegediend bij proefpersonen met DFU met en zonder PAD. Het secundaire doel is om de potentiële klinische werkzaamheid te onderzoeken door veranderingen in vasculaire parameters zoals enkel-armindex en teen-armindex (ABI en/of TBI), transcutane zuurstofmetingen (TcPO2) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This Phase 2 study was designed to evaluate the efficacy and safety of PDA-002, a human placenta-derived cell therapy, administered via intramuscular injection in subjects with diabetic foot ulcers (DFU). The study included subjects with and without peripheral arterial disease (PAD), reflecting a broader DFU population.

Subjects were randomized in a parallel-group design to receive PDA-002 at one of three dose levels (3 × 10^6, 10 × 10^6, or 30 × 10^6 cells) or matching placebo, administered on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by PAD status.

The primary objective was to assess efficacy in terms of wound healing outcomes, with secondary objectives evaluating vascular parameters such as ankle-brachial index (ABI), toe-brachial index (TBI), and transcutaneous oxygen pressure (TcPO2), as well as overall safety.

The study was terminated early due to a business decision; however, subjects were followed according to protocol-defined follow-up schedules.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Swagel wootoon hiatt eye center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Carl T. Hayden Veterans Affairs Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Jeffrey A Klemes DPM
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Reliance Clinical Research
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Animas Foot and Ankle
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007-2197
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • The Research Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • Solutions Through Advanced Research Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • GF Professional Research Group Corporation
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Verenigde Staten, 62226
        • Podiatry 1st
      • Des Plaines, Illinois, Verenigde Staten, 60016
        • Weill Foot & Ankle Institute
      • North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
      • Sterling, Illinois, Verenigde Staten, 61081
        • CGH Medical Center Main Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21214
        • Hamilton Foot Care
      • Randallstown, Maryland, Verenigde Staten, 21133
        • Northwest Hospital
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48313
        • Revive Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Office of Michael J. De Marco, DPM
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08753
        • Ocean City Foot and Ankle Assoc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7010
        • UNC Hospitals University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Bert J Altmanshofer and associates, LTD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Premier Vein and Vascular Center
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501-2930
        • Futuro Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24013
        • Carilion Clinic
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23434
        • 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Milwaukee Foot & Ankle Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, ten minste 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming.
  2. Een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
  3. In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
  4. Diabetes mellitus type 1 of type 2.
  5. Diabetische voetzweer met een ernst van Graad 1 (alleen volledige dikte) of Graad 2 op de Wagner Grading Scale (Bijlage A) met een duur van meer dan een maand die niet voldoende heeft gereageerd op conventionele behandeling van zweren met een grootte van ten minste 1 cm2 behalve als aanwezig op de teen. Het maximale bereik van de laesiegrootte in het indexulcus is ≤ 10 cm2. De meting van het indexulcus moet worden geëvalueerd en gemeten na debridement (indien nodig) tijdens het screeningsbezoek. Indien gelokaliseerd aan de plantaire kant van de voet, moet de indexulcus naar het oordeel van de onderzoeker voldoende kunnen worden ontlast.
  6. Geen geplande revascularisatie of amputatie in de komende 3 maanden na het screeningsbezoek, naar het oordeel van de onderzoeker.
  7. De screening mag pas beginnen na ten minste 14 dagen na een mislukte reperfusie-interventie en ten minste 30 dagen na een succesvolle reperfusie-interventie.
  8. Proefpersonen dienen geschikte medische therapie te krijgen voor hypertensie en diabetes en andere chronische medische aandoeningen waarvoor zij voortdurende zorg nodig hebben.
  9. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest voorafgaand aan de behandeling met studietherapie. Bovendien moet seksueel actieve FCBP ermee instemmen om 2 van de volgende adequate vormen van anticonceptiemethoden gelijktijdig te gebruiken, zoals: orale, injecteerbare of implanteerbare hormonale anticonceptie; afbinden van de eileiders; spiraaltje; barrière-anticonceptiemiddel met zaaddodende of gesteriliseerde partner voor de duur van het onderzoek en de follow-upperiode.
  10. Mannen (inclusief degenen die een vasectomie hebben ondergaan) moeten akkoord gaan met het gebruik van barrière-anticonceptie (latexcondooms) bij reproductieve seksuele activiteit met FCBP voor de duur van het onderzoek en de follow-upperiode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische aandoening waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen.
  2. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij of zij aan het onderzoek zou deelnemen.
  3. Elke aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
  4. Zwangere of zogende vrouwtjes.
  5. Proefpersonen met een body mass index > 45 kg/m2 bij screening.
  6. ASAT (SGOT) of ALAT (SGPT) > 2,5 x de bovengrens van normaal (ULN) bij screening.
  7. Patiënt op nierdialyse voor abnormale nierfunctie.
  8. Een ABI < 0,4 en of TBI < 0,3 in het been met het indexulcus.
  9. Bilirubinespiegel > 2 mg/dL (tenzij de proefpersoon bekend is met de ziekte van Gilbert) bij screening.
  10. Onbehandelde chronische infectie of behandeling van een infectie met systemische antibiotica, inclusief de plaats van de zweer, moet binnen 1 week vóór toediening met IP vrij zijn van antibiotica.
  11. Actieve osteomyelitis, infectie of cellulitis op of naast de indexzweer. Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling voor osteomyelitis zonder chirurgische resectie.
  12. Indexulcus die tijdens de screening/inloopperiode/voorbehandelingsperiode met ≥ 30% is afgenomen of toegenomen.
  13. Actieve Charcot Neuroartropathie in de voet met de wijszweer
  14. Pijn in rust als gevolg van ischemie van de ledematen.
  15. Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als diastolische bloeddruk > 100 mmHg of systolische bloeddruk > 180 mmHg tijdens screening bij 2 onafhankelijke metingen genomen terwijl de proefpersoon gedurende ten minste 5 minuten zit en rust).
  16. Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (hemoglobine A1c > 12% of een screeningserumglucose van ≥ 300 mg/dl).
  17. Onbehandelde proliferatieve retinopathie.
  18. Voorgeschiedenis van maligne ventriculaire aritmie, CCS klasse III-IV angina pectoris, myocardinfarct/ percutane coronaire interventie (PCI) / coronaire bypass-transplantaat (CABG) in de voorgaande 6 maanden voorafgaand aan ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF), in afwachting van coronaire revascularisatie in de volgende 3 maanden, voorbijgaande ischemische aanval/cerebrovasculair accident in de voorgaande 6 maanden, voorafgaand aan de ondertekening van de ICF, en/of congestief hartfalen van de New York Heart Association [NYHA] stadium III of IV.
  19. Abnormaal ECG: nieuw rechterbundeltakblok (BBB) ​​≥ 120 msec in de voorgaande 3 maanden voorafgaand aan ondertekening van de ICF.
  20. Ongecontroleerd hypercoagulatiesyndroom.
  21. Levensverwachting minder dan 2 jaar op het moment van ondertekening van de ICF vanwege bijkomende ziekten.
  22. De proefpersoon is naar het oordeel van de Onderzoeker ongeschikt voor cellulaire therapie.
  23. Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan ondertekening van de ICF behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of een verre geschiedenis van kanker die nu als genezen wordt beschouwd of positief uitstrijkje met daaropvolgende negatieve follow-up.
  24. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten van de productformulering (inclusief runder- of varkensproducten, dextran 40 en dimethylsulfoxide [DMSO]).
  25. Proefpersoon heeft binnen 90 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de behandeling met studietherapie een onderzoeksmiddel ontvangen - een middel of apparaat dat niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik op de markt voor welke indicatie dan ook of geplande deelname aan een ander therapeutisch onderzoek voorafgaand aan de afronding van dit onderzoek.
  26. Proefpersoon heeft eerdere experimentele gen- of celtherapie gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PDA-002 3 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 3 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Biologisch: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Experimenteel: PDA-002 10 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 10 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Biologisch: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Experimenteel: PDA-002 30 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 30 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Biologisch: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Placebo-vergelijker: Placebo
Subjects randomized to receive matching placebo administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status.
Ander: Placebo
Matching placebo administered intramuscularly on Study Days 1 and 8.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Subjects With Complete Wound Closure of the Index Ulcer Within 3 Months
Tijdsspanne: Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Complete wound closure is defined as closure of the index ulcer within 3 months after dosing and retaining wound closure for the subsequent 4 weeks.
Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Subjects With Complete Wound Closure of the Index Ulcer Within 3 Months by PAD Status
Tijdsspanne: Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Results are presented by baseline peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD). Complete wound closure is defined as closure of the index ulcer and retaining wound closure for the subsequent 4 weeks.
Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Percentage of Subjects With Improvement in Rutherford Classification at Month 3 in Subjects With PAD
Tijdsspanne: Month 3
Responders are defined as subjects who improved by at least 1 numeric Rutherford category from baseline. Results are reported for subjects with peripheral arterial disease (PAD).
Month 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Toe-Brachial Index (TBI) at Month 6
Tijdsspanne: Baseline and Month 6
TBI was calculated by dividing toe systolic blood pressure by brachial systolic blood pressure using Doppler technique. The average value was used if multiple measurements were available at a study visit.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in Transcutaneous Oxygen Pressure (TcPO2) at Month 6
Tijdsspanne: Baseline and Month 6
Transcutaneous oxygen pressure (TcPO2) measurements were used to assess tissue oxygenation. Difference in TcPO2 was calculated as TcPO2 in elevated position minus TcPO2 in supine position.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in Ankle-Brachial Index (ABI) at Month 6
Tijdsspanne: Baseline and Month 6
ABI was calculated by dividing the systolic blood pressure at the ankle or toe by the systolic blood pressure in the arm using Doppler technique.
Baseline and Month 6
Percentage of Subjects With Wagner Grade 0 for the Index Ulcer at Month 6
Tijdsspanne: Month 6
Wagner Grading Scale scores range from Grade 0 (no open lesion) to Grade 5 (extensive gangrene of the entire foot). Lower grades indicate less severe ulceration and better clinical status.
Month 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celularity Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: sharmila koppisetti, MD, Celularity Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

15 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCT-PDA-002-DFU-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren