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Efficacia e sicurezza del PDA-002 intramuscolare in soggetti con ulcera del piede diabetico con e senza arteriopatia periferica (DFU-002)

18 maggio 2026 aggiornato da: Celularity Incorporated

Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per determinare l'intervallo di dosi per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intramuscolare di cellule derivate dalla placenta umana (Pda-002) in soggetti affetti da ulcera del piede diabetico con malattia arteriosa periferica

Lo studio PDA-002-DFU-002 è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per la determinazione dell'intervallo di dose. Lo studio arruolerà circa 133 soggetti in quattro gruppi di trattamento. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del PDA-002 somministrato per via intramuscolare (IM) in soggetti con DFU con e senza PAD. L'obiettivo secondario è esplorare la potenziale efficacia clinica valutando i cambiamenti nei parametri vascolari come l'indice caviglia-braccio e l'indice punta-braccio (ABI e/o TBI), le misurazioni dell'ossigeno transcutaneo (TcPO2).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This Phase 2 study was designed to evaluate the efficacy and safety of PDA-002, a human placenta-derived cell therapy, administered via intramuscular injection in subjects with diabetic foot ulcers (DFU). The study included subjects with and without peripheral arterial disease (PAD), reflecting a broader DFU population.

Subjects were randomized in a parallel-group design to receive PDA-002 at one of three dose levels (3 × 10^6, 10 × 10^6, or 30 × 10^6 cells) or matching placebo, administered on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by PAD status.

The primary objective was to assess efficacy in terms of wound healing outcomes, with secondary objectives evaluating vascular parameters such as ankle-brachial index (ABI), toe-brachial index (TBI), and transcutaneous oxygen pressure (TcPO2), as well as overall safety.

The study was terminated early due to a business decision; however, subjects were followed according to protocol-defined follow-up schedules.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Swagel wootoon hiatt eye center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Carl T. Hayden Veterans Affairs Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Jeffrey A Klemes DPM
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Reliance Clinical Research
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Animas Foot and Ankle
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007-2197
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • The Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • Solutions Through Advanced Research Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • GF Professional Research Group Corporation
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Stati Uniti, 62226
        • Podiatry 1st
      • Des Plaines, Illinois, Stati Uniti, 60016
        • Weill Foot & Ankle Institute
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
      • Sterling, Illinois, Stati Uniti, 61081
        • CGH Medical Center Main Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21214
        • Hamilton Foot Care
      • Randallstown, Maryland, Stati Uniti, 21133
        • Northwest Hospital
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48313
        • Revive Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Office of Michael J. De Marco, DPM
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08753
        • Ocean City Foot and Ankle Assoc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7010
        • UNC Hospitals University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Bert J Altmanshofer and associates, LTD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Premier Vein and Vascular Center
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501-2930
        • Futuro Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24013
        • Carilion Clinic
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23434
        • 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Milwaukee Foot & Ankle Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del documento di consenso informato.
  2. Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
  3. In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  4. Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
  5. Ulcera del piede diabetico con gravità di Grado 1 (solo a tutto spessore) o Grado 2 sulla Scala di Grading Wagner (Appendice A) di durata superiore a un mese che non ha risposto adeguatamente alla terapia convenzionale dell'ulcera con una dimensione di almeno 1 cm2 eccetto se presente sulla punta. L'intervallo massimo di dimensioni della lesione nell'ulcera indice è ≤ 10 cm2. La misurazione dell'ulcera indice deve essere valutata e misurata dopo lo sbrigliamento (se necessario) alla Visita di Screening. Se localizzata sull'aspetto plantare del piede, l'ulcera indice deve poter essere adeguatamente scaricata nella valutazione dello sperimentatore.
  6. Nessuna rivascolarizzazione o amputazione pianificata nei successivi 3 mesi dopo la visita di screening, a parere dello sperimentatore.
  7. Lo screening non dovrebbe iniziare prima di almeno 14 giorni dopo un intervento di riperfusione fallito e almeno 30 giorni dopo un intervento di riperfusione riuscito.
  8. I soggetti devono ricevere una terapia medica appropriata per l'ipertensione e il diabete e qualsiasi altra condizione medica cronica per la quale richiedono cure continue.
  9. Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima del trattamento con la terapia in studio. Inoltre, il FCBP sessualmente attivo deve accettare di utilizzare contemporaneamente 2 delle seguenti forme adeguate di metodi contraccettivi come: contraccezione ormonale orale, iniettabile o impiantabile; legatura delle tube; spirale; contraccettivo di barriera con spermicida o partner vasectomizzato per la durata dello studio e il periodo di follow-up.
  10. I maschi (compresi quelli che hanno subito una vasectomia) devono accettare di utilizzare contraccettivi di barriera (preservativi in ​​​​lattice) durante l'attività sessuale riproduttiva con FCBP per la durata dello studio e il Periodo di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
  2. Qualsiasi condizione inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
  3. Qualsiasi condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento.
  5. Soggetti con un indice di massa corporea > 45 kg/m2 allo Screening.
  6. AST (SGOT) o ALT (SGPT) > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening.
  7. Paziente in dialisi renale per disfunzione renale.
  8. Un ABI <0,4 eo TBI <0,3 nella gamba con l'ulcera indice.
  9. Livello di bilirubina > 2 mg/dL (a meno che il soggetto non abbia conosciuto la malattia di Gilbert) allo screening.
  10. L'infezione cronica non trattata o il trattamento di qualsiasi infezione con antibiotici sistemici, inclusa la sede dell'ulcera, devono essere privi di antibiotici entro 1 settimana prima della somministrazione di IP.
  11. Osteomielite attiva, infezione o cellulite in corrispondenza o adiacente all'ulcera indice. Pazienti con una storia di trattamento per un'osteomielite senza resezione chirurgica.
  12. Ulcera indice che è diminuita o aumentata di dimensioni ≥ 30% durante il periodo di screening/run-in/pre-trattamento.
  13. Neuroartropatia di Charcot attiva nel piede con l'ulcera dell'indice
  14. Dolore a riposo per ischemia degli arti.
  15. Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg o pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg durante lo screening a 2 misurazioni indipendenti effettuate mentre il soggetto è seduto e riposa per almeno 5 minuti).
  16. Diabete mellito scarsamente controllato (emoglobina A1c > 12% o glicemia di screening ≥ 300 mg/dl).
  17. Retinopatia proliferativa non trattata.
  18. Storia di aritmia ventricolare maligna, angina pectoris di classe CCS III-IV, infarto del miocardio/intervento coronarico percutaneo (PCI)/innesto di bypass coronarico (CABG) nei 6 mesi precedenti prima della firma del modulo di consenso informato (ICF), in attesa di rivascolarizzazione coronarica nei 3 mesi successivi, attacco ischemico transitorio/accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti, prima della firma dell'ICF, e/o insufficienza cardiaca congestizia di stadio III o IV della New York Heart Association [NYHA].
  19. ECG anormale: nuovo blocco di branca destro (BBB) ​​≥ 120 msec nei 3 mesi precedenti prima della firma dell'ICF.
  20. Sindrome da ipercoagulazione incontrollata.
  21. Aspettativa di vita inferiore a 2 anni al momento della firma dell'ICF a causa di malattie concomitanti.
  22. A giudizio dello Sperimentatore il soggetto non è idoneo alla terapia cellulare.
  23. Storia di malignità entro 5 anni prima della firma dell'ICF eccetto carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle o storia remota di cancro ora considerato guarito o Pap test positivo con successivo follow-up negativo.
  24. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della formulazione del prodotto (inclusi prodotti bovini o suini, destrano 40 e dimetilsolfossido [DMSO]).
  25. Il soggetto ha ricevuto un agente sperimentale - un agente o dispositivo non approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso commercializzato in qualsiasi indicazione - entro 90 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del trattamento con la terapia in studio o partecipazione pianificata a un altro studio terapeutico prima del completamento di questo studio.
  26. - Il soggetto ha ricevuto una precedente terapia genica o cellulare sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PDA-002 3 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 3 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Biologico: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Sperimentale: PDA-002 10 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 10 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Biologico: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Sperimentale: PDA-002 30 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 30 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Biologico: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Comparatore placebo: Placebo
Subjects randomized to receive matching placebo administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status.
Altro: Placebo
Matching placebo administered intramuscularly on Study Days 1 and 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Subjects With Complete Wound Closure of the Index Ulcer Within 3 Months
Lasso di tempo: Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Complete wound closure is defined as closure of the index ulcer within 3 months after dosing and retaining wound closure for the subsequent 4 weeks.
Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Subjects With Complete Wound Closure of the Index Ulcer Within 3 Months by PAD Status
Lasso di tempo: Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Results are presented by baseline peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD). Complete wound closure is defined as closure of the index ulcer and retaining wound closure for the subsequent 4 weeks.
Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Percentage of Subjects With Improvement in Rutherford Classification at Month 3 in Subjects With PAD
Lasso di tempo: Month 3
Responders are defined as subjects who improved by at least 1 numeric Rutherford category from baseline. Results are reported for subjects with peripheral arterial disease (PAD).
Month 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Toe-Brachial Index (TBI) at Month 6
Lasso di tempo: Baseline and Month 6
TBI was calculated by dividing toe systolic blood pressure by brachial systolic blood pressure using Doppler technique. The average value was used if multiple measurements were available at a study visit.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in Transcutaneous Oxygen Pressure (TcPO2) at Month 6
Lasso di tempo: Baseline and Month 6
Transcutaneous oxygen pressure (TcPO2) measurements were used to assess tissue oxygenation. Difference in TcPO2 was calculated as TcPO2 in elevated position minus TcPO2 in supine position.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in Ankle-Brachial Index (ABI) at Month 6
Lasso di tempo: Baseline and Month 6
ABI was calculated by dividing the systolic blood pressure at the ankle or toe by the systolic blood pressure in the arm using Doppler technique.
Baseline and Month 6
Percentage of Subjects With Wagner Grade 0 for the Index Ulcer at Month 6
Lasso di tempo: Month 6
Wagner Grading Scale scores range from Grade 0 (no open lesion) to Grade 5 (extensive gangrene of the entire foot). Lower grades indicate less severe ulceration and better clinical status.
Month 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celularity Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: sharmila koppisetti, MD, Celularity Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCT-PDA-002-DFU-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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