Lihaksensisäisen PDA-002:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on diabeettinen jalkahaava perifeerisen valtimotaudin kanssa tai ilman

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.
2. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
3. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
4. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
5. Diabeettinen jalkahaava, jonka vaikeusaste on 1 (vain koko paksuus) tai aste 2 Wagnerin asteikolla (liite A), joka on kestänyt yli kuukauden ja joka ei ole reagoinut riittävästi tavanomaiseen haavanhoitoon, jonka koko on vähintään 1 cm2, paitsi jos läsnä varpaassa. Leesion enimmäiskoko indeksihaavassa on ≤ 10 cm2. Indeksihaavan mittaus tulee arvioida ja mitata puhdistuskäynnin jälkeen (tarvittaessa) seulontakäynnillä. Jos etuhaava sijaitsee jalan plantaarisessa osassa, se on voitava purkaa riittävästi tutkijan arvioinnissa.
6. Ei suunniteltua revaskularisaatiota tai amputaatiota seuraavien 3 kuukauden aikana seulontakäynnin jälkeen, tutkijan mielestä.
7. Seulonta ei saa alkaa ennen kuin vähintään 14 päivää epäonnistuneen reperfuusiotoimenpiteen jälkeen ja vähintään 30 päivää onnistuneen reperfuusiotoimenpiteen jälkeen.
8. Potilaiden tulee saada asianmukaista lääketieteellistä hoitoa kohonneen verenpaineen ja diabeteksen hoitoon kaikista muista kroonisista sairauksista, joihin he tarvitsevat jatkuvaa hoitoa.
9. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimushoitoa. Lisäksi seksuaalisesti aktiivisen FCBP:n on suostuttava käyttämään kahta seuraavista riittävistä ehkäisymenetelmistä samanaikaisesti, kuten: suun kautta otettava, injektoitava tai implantoitava hormonaalinen ehkäisy; munanjohtimen ligaation; IUD; esteehkäisy spermisidillä tai vasektomoidulla kumppanilla tutkimuksen ja seurantajakson ajan.
10. Miesten (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia) on suostuttava käyttämään esteehkäisyä (lateksikondomeja) harjoittaessaan lisääntymiseen liittyvää seksuaalista toimintaa FCBP:n kanssa tutkimuksen ja seurantajakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
2. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
3. Mikä tahansa tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
5. Koehenkilöt, joiden painoindeksi on > 45 kg/m2 seulonnassa.
6. AST (SGOT) tai ALT (SGPT) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
7. Potilas, joka saa munuaisdialyysihoitoa munuaisten epänormaalin toiminnan vuoksi.
8. ABI < 0,4 ja/tai TBI < 0,3 jalassa, jossa on etuhaava.
9. Bilirubiinitaso > 2 mg/dl (ellei koehenkilö tunne Gilbertin tautia) seulonnassa.
10. Hoitamattoman kroonisen infektion tai minkä tahansa infektion hoidon systeemisillä antibiooteilla, mukaan lukien haavakohta, on oltava vapaa antibiooteista viikon aikana ennen IP-annostusta.
11. Aktiivinen osteomyeliitti, infektio tai selluliitti indeksihaavassa tai sen vieressä. Potilaat, joilla on ollut osteomyeliittihoitoa ilman kirurgista leikkausta.
12. Indeksihaava, joka on pienentynyt tai kasvanut kooltaan ≥ 30 % seulonta-/sisääntulo-/esihoitojakson aikana.
13. Active Charcot -neuroartropatia jalassa, jossa on indeksihaava
14. Raajan iskemiasta johtuva kipu levossa.
15. Hallitsematon hypertensio (määritelty diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg tai systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg seulonnan aikana kahdella riippumattomalla mittauksella, jotka on otettu koehenkilön istuessa ja lepääessä vähintään 5 minuuttia).
16. Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (hemoglobiini A1c > 12 % tai seulontaseerumin glukoosi ≥ 300 mg/dl).
17. Hoitamaton proliferatiivinen retinopatia.
18. Anamneesissa pahanlaatuinen kammiorytmia, CCS-luokan III-IV angina pectoris, sydäninfarkti/perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) / sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) edellisten 6 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista, odotettaessa sepelvaltimorevaskularisaatiota seuraavien 3 kuukauden aikana ohimenevä iskeeminen kohtaus/aivoverisuonionnettomuus edellisten 6 kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista ja/tai New York Heart Associationin [NYHA] vaiheen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
19. Epänormaali EKG: uusi oikeanpuoleinen haarakatkos (BBB) ​​≥ 120 ms 3 edellisen kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista.
20. Hallitsematon hyperkoagulaatio-oireyhtymä.
21. Elinajanodote alle 2 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä samanaikaisten sairauksien vuoksi.
22. Tutkijan mielestä kohde ei sovellu soluhoitoon.
23. Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai etähistorian syöpä, jota pidetään nyt parantuneena tai positiivisena Papa-kokeilun jälkeen ja sen jälkeen negatiivinen seuranta.
24. Aiempi yliherkkyys jollekin tuotteen koostumuksen aineosalle (mukaan lukien naudan tai sian tuotteet, dekstraani 40 ja dimetyylisulfoksidi [DMSO]).
25. Koehenkilö on saanut tutkimusainetta – ainetta tai laitetta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt markkinoille saattamista varten missään indikaatiossa – 90 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimushoitoa tai suunniteltu osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen ennen tämän tutkimuksen päättymistä.
26. Kohde on saanut aikaisempaa tutkittavaa geeni- tai soluterapiaa.