Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihaksensisäisen PDA-002:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on diabeettinen jalkahaava perifeerisen valtimotaudin kanssa tai ilman (DFU-002)

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Celularity Incorporated

Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, annosalueen etsintätutkimus ihmisen istukasta peräisin olevien solujen (Pda-002) lihaksensisäisen injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ääreisvaltimotautia sairastava diabeettinen jalkahaava

PDA-002-DFU-002-tutkimus on vaiheen 2 monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosalueen löytäminen. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 133 henkilöä neljään hoitoryhmään. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lihakseen annetun PDA-002:n tehoa ja turvallisuutta koehenkilöillä, joilla on DFU PAD:n kanssa ja ilman. Toissijaisena tavoitteena on tutkia mahdollista kliinistä tehoa arvioimalla muutoksia verisuoniparametreissa, kuten nilkka-olkavarsiindeksi ja varvas-olkivarsiindeksi (ABI ja/tai TBI), ihon läpi tapahtuvat happimittaukset (TcPO2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This Phase 2 study was designed to evaluate the efficacy and safety of PDA-002, a human placenta-derived cell therapy, administered via intramuscular injection in subjects with diabetic foot ulcers (DFU). The study included subjects with and without peripheral arterial disease (PAD), reflecting a broader DFU population.

Subjects were randomized in a parallel-group design to receive PDA-002 at one of three dose levels (3 × 10^6, 10 × 10^6, or 30 × 10^6 cells) or matching placebo, administered on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by PAD status.

The primary objective was to assess efficacy in terms of wound healing outcomes, with secondary objectives evaluating vascular parameters such as ankle-brachial index (ABI), toe-brachial index (TBI), and transcutaneous oxygen pressure (TcPO2), as well as overall safety.

The study was terminated early due to a business decision; however, subjects were followed according to protocol-defined follow-up schedules.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Swagel wootoon hiatt eye center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Carl T. Hayden Veterans Affairs Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Jeffrey A Klemes DPM
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
        • Reliance Clinical Research
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Animas Foot and Ankle
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007-2197
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • The Research Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
        • Solutions Through Advanced Research Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • GF Professional Research Group Corporation
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Yhdysvallat, 62226
        • Podiatry 1st
      • Des Plaines, Illinois, Yhdysvallat, 60016
        • Weill Foot & Ankle Institute
      • North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
      • Sterling, Illinois, Yhdysvallat, 61081
        • CGH Medical Center Main Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21214
        • Hamilton Foot Care
      • Randallstown, Maryland, Yhdysvallat, 21133
        • Northwest Hospital
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48313
        • Revive Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Office of Michael J. De Marco, DPM
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08753
        • Ocean City Foot and Ankle Assoc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7010
        • UNC Hospitals University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Bert J Altmanshofer and associates, LTD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • Premier Vein and Vascular Center
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501-2930
        • Futuro Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Endeavor Clinical Trials PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013
        • Carilion Clinic
      • Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23434
        • 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Milwaukee Foot & Ankle Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.
  2. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
  3. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  4. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
  5. Diabeettinen jalkahaava, jonka vaikeusaste on 1 (vain koko paksuus) tai aste 2 Wagnerin asteikolla (liite A), joka on kestänyt yli kuukauden ja joka ei ole reagoinut riittävästi tavanomaiseen haavanhoitoon, jonka koko on vähintään 1 cm2, paitsi jos läsnä varpaassa. Leesion enimmäiskoko indeksihaavassa on ≤ 10 cm2. Indeksihaavan mittaus tulee arvioida ja mitata puhdistuskäynnin jälkeen (tarvittaessa) seulontakäynnillä. Jos etuhaava sijaitsee jalan plantaarisessa osassa, se on voitava purkaa riittävästi tutkijan arvioinnissa.
  6. Ei suunniteltua revaskularisaatiota tai amputaatiota seuraavien 3 kuukauden aikana seulontakäynnin jälkeen, tutkijan mielestä.
  7. Seulonta ei saa alkaa ennen kuin vähintään 14 päivää epäonnistuneen reperfuusiotoimenpiteen jälkeen ja vähintään 30 päivää onnistuneen reperfuusiotoimenpiteen jälkeen.
  8. Potilaiden tulee saada asianmukaista lääketieteellistä hoitoa kohonneen verenpaineen ja diabeteksen hoitoon kaikista muista kroonisista sairauksista, joihin he tarvitsevat jatkuvaa hoitoa.
  9. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimushoitoa. Lisäksi seksuaalisesti aktiivisen FCBP:n on suostuttava käyttämään kahta seuraavista riittävistä ehkäisymenetelmistä samanaikaisesti, kuten: suun kautta otettava, injektoitava tai implantoitava hormonaalinen ehkäisy; munanjohtimen ligaation; IUD; esteehkäisy spermisidillä tai vasektomoidulla kumppanilla tutkimuksen ja seurantajakson ajan.
  10. Miesten (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia) on suostuttava käyttämään esteehkäisyä (lateksikondomeja) harjoittaessaan lisääntymiseen liittyvää seksuaalista toimintaa FCBP:n kanssa tutkimuksen ja seurantajakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
  2. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  3. Mikä tahansa tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  5. Koehenkilöt, joiden painoindeksi on > 45 kg/m2 seulonnassa.
  6. AST (SGOT) tai ALT (SGPT) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
  7. Potilas, joka saa munuaisdialyysihoitoa munuaisten epänormaalin toiminnan vuoksi.
  8. ABI < 0,4 ja/tai TBI < 0,3 jalassa, jossa on etuhaava.
  9. Bilirubiinitaso > 2 mg/dl (ellei koehenkilö tunne Gilbertin tautia) seulonnassa.
  10. Hoitamattoman kroonisen infektion tai minkä tahansa infektion hoidon systeemisillä antibiooteilla, mukaan lukien haavakohta, on oltava vapaa antibiooteista viikon aikana ennen IP-annostusta.
  11. Aktiivinen osteomyeliitti, infektio tai selluliitti indeksihaavassa tai sen vieressä. Potilaat, joilla on ollut osteomyeliittihoitoa ilman kirurgista leikkausta.
  12. Indeksihaava, joka on pienentynyt tai kasvanut kooltaan ≥ 30 % seulonta-/sisääntulo-/esihoitojakson aikana.
  13. Active Charcot -neuroartropatia jalassa, jossa on indeksihaava
  14. Raajan iskemiasta johtuva kipu levossa.
  15. Hallitsematon hypertensio (määritelty diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg tai systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg seulonnan aikana kahdella riippumattomalla mittauksella, jotka on otettu koehenkilön istuessa ja lepääessä vähintään 5 minuuttia).
  16. Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (hemoglobiini A1c > 12 % tai seulontaseerumin glukoosi ≥ 300 mg/dl).
  17. Hoitamaton proliferatiivinen retinopatia.
  18. Anamneesissa pahanlaatuinen kammiorytmia, CCS-luokan III-IV angina pectoris, sydäninfarkti/perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) / sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) edellisten 6 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista, odotettaessa sepelvaltimorevaskularisaatiota seuraavien 3 kuukauden aikana ohimenevä iskeeminen kohtaus/aivoverisuonionnettomuus edellisten 6 kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista ja/tai New York Heart Associationin [NYHA] vaiheen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  19. Epänormaali EKG: uusi oikeanpuoleinen haarakatkos (BBB) ​​≥ 120 ms 3 edellisen kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista.
  20. Hallitsematon hyperkoagulaatio-oireyhtymä.
  21. Elinajanodote alle 2 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä samanaikaisten sairauksien vuoksi.
  22. Tutkijan mielestä kohde ei sovellu soluhoitoon.
  23. Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai etähistorian syöpä, jota pidetään nyt parantuneena tai positiivisena Papa-kokeilun jälkeen ja sen jälkeen negatiivinen seuranta.
  24. Aiempi yliherkkyys jollekin tuotteen koostumuksen aineosalle (mukaan lukien naudan tai sian tuotteet, dekstraani 40 ja dimetyylisulfoksidi [DMSO]).
  25. Koehenkilö on saanut tutkimusainetta – ainetta tai laitetta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt markkinoille saattamista varten missään indikaatiossa – 90 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimushoitoa tai suunniteltu osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen ennen tämän tutkimuksen päättymistä.
  26. Kohde on saanut aikaisempaa tutkittavaa geeni- tai soluterapiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PDA-002 3 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 3 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Biologinen: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Kokeellinen: PDA-002 10 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 10 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Biologinen: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Kokeellinen: PDA-002 30 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 30 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Biologinen: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
Placebo Comparator: Placebo
Subjects randomized to receive matching placebo administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status.
Muut: Placebo
Matching placebo administered intramuscularly on Study Days 1 and 8.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Subjects With Complete Wound Closure of the Index Ulcer Within 3 Months
Aikaikkuna: Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Complete wound closure is defined as closure of the index ulcer within 3 months after dosing and retaining wound closure for the subsequent 4 weeks.
Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Subjects With Complete Wound Closure of the Index Ulcer Within 3 Months by PAD Status
Aikaikkuna: Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Results are presented by baseline peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD). Complete wound closure is defined as closure of the index ulcer and retaining wound closure for the subsequent 4 weeks.
Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Percentage of Subjects With Improvement in Rutherford Classification at Month 3 in Subjects With PAD
Aikaikkuna: Month 3
Responders are defined as subjects who improved by at least 1 numeric Rutherford category from baseline. Results are reported for subjects with peripheral arterial disease (PAD).
Month 3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Toe-Brachial Index (TBI) at Month 6
Aikaikkuna: Baseline and Month 6
TBI was calculated by dividing toe systolic blood pressure by brachial systolic blood pressure using Doppler technique. The average value was used if multiple measurements were available at a study visit.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in Transcutaneous Oxygen Pressure (TcPO2) at Month 6
Aikaikkuna: Baseline and Month 6
Transcutaneous oxygen pressure (TcPO2) measurements were used to assess tissue oxygenation. Difference in TcPO2 was calculated as TcPO2 in elevated position minus TcPO2 in supine position.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in Ankle-Brachial Index (ABI) at Month 6
Aikaikkuna: Baseline and Month 6
ABI was calculated by dividing the systolic blood pressure at the ankle or toe by the systolic blood pressure in the arm using Doppler technique.
Baseline and Month 6
Percentage of Subjects With Wagner Grade 0 for the Index Ulcer at Month 6
Aikaikkuna: Month 6
Wagner Grading Scale scores range from Grade 0 (no open lesion) to Grade 5 (extensive gangrene of the entire foot). Lower grades indicate less severe ulceration and better clinical status.
Month 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celularity Incorporated

Tutkijat

  • Opintojohtaja: sharmila koppisetti, MD, Celularity Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCT-PDA-002-DFU-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa