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말초동맥질환 유무에 따른 당뇨병성 족부궤양 환자에서 PDA-002 근육주사의 효능 및 안전성 (DFU-002)

2026년 5월 18일 업데이트: Celularity Incorporated

말초 동맥 질환을 동반한 당뇨병성 족부 궤양 환자를 대상으로 인간 태반 유래 세포(Pda-002) 근육 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 결정 연구

PDA-002-DFU-002 시험은 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 찾기 연구입니다. 이 연구는 4개의 치료 그룹에 대략 133명의 피험자를 등록할 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 PAD 유무에 관계없이 DFU가 있는 대상체에서 근육내(IM) 투여된 PDA-002의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 발목-팔 지수 및 발가락-팔 지수(ABI 및/또는 TBI), 경피적 산소 측정(TcPO2)과 같은 혈관 매개변수의 변화를 평가하여 잠재적인 임상 효능을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

This Phase 2 study was designed to evaluate the efficacy and safety of PDA-002, a human placenta-derived cell therapy, administered via intramuscular injection in subjects with diabetic foot ulcers (DFU). The study included subjects with and without peripheral arterial disease (PAD), reflecting a broader DFU population.

Subjects were randomized in a parallel-group design to receive PDA-002 at one of three dose levels (3 × 10^6, 10 × 10^6, or 30 × 10^6 cells) or matching placebo, administered on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by PAD status.

The primary objective was to assess efficacy in terms of wound healing outcomes, with secondary objectives evaluating vascular parameters such as ankle-brachial index (ABI), toe-brachial index (TBI), and transcutaneous oxygen pressure (TcPO2), as well as overall safety.

The study was terminated early due to a business decision; however, subjects were followed according to protocol-defined follow-up schedules.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

159

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Swagel wootoon hiatt eye center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Carl T. Hayden Veterans Affairs Medical Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Jeffrey A Klemes DPM
      • Chino, California, 미국, 91710
        • Reliance Clinical Research
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Stanford, California, 미국, 94063
        • Stanford University
    • Colorado
      • Durango, Colorado, 미국, 81301
        • Animas Foot and Ankle
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007-2197
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • The Research Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32258
        • Solutions Through Advanced Research Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • GF Professional Research Group Corporation
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, 미국, 62226
        • Podiatry 1st
      • Des Plaines, Illinois, 미국, 60016
        • Weill Foot & Ankle Institute
      • North Chicago, Illinois, 미국, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science
      • Springfield, Illinois, 미국, 62704
        • Foot and Ankle Center of Illinois
      • Sterling, Illinois, 미국, 61081
        • CGH Medical Center Main Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21214
        • Hamilton Foot Care
      • Randallstown, Maryland, 미국, 21133
        • Northwest Hospital
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48313
        • Revive Research Institute
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Office of Michael J. De Marco, DPM
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08753
        • Ocean City Foot and Ankle Assoc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7010
        • UNC Hospitals University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Bert J Altmanshofer and associates, LTD
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77084
        • Premier Vein and Vascular Center
      • McAllen, Texas, 미국, 78501-2930
        • Futuro Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • SAM Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Endeavor Clinical Trials PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24013
        • Carilion Clinic
      • Suffolk, Virginia, 미국, 23434
        • 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Milwaukee Foot & Ankle Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 남녀.
  2. 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  3. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  4. 당뇨병 유형 1 또는 유형 2.
  5. 당뇨병성 족부 궤양 중증도 1등급(전체 두께만 해당) 또는 와그너 등급 척도(부록 A) 2등급의 지속 기간이 1개월 이상이며 크기가 1cm2 이상인 기존의 궤양 요법에 적절하게 반응하지 않은 경우는 다음과 같습니다. 발가락에 존재합니다. 지표 궤양의 최대 병변 크기 범위는 ≤ 10cm2입니다. 지표 궤양의 측정은 스크리닝 방문에서 괴사 조직 제거 후(필요한 경우) 평가 및 측정됩니다. 발의 발바닥 측면에 위치한 경우 지표 궤양은 조사자의 평가에서 적절하게 오프로드될 수 있어야 합니다.
  6. 연구자의 의견에 따라 스크리닝 방문 후 다음 3개월 동안 계획된 혈관재생술 또는 절단이 없음.
  7. 선별 검사는 재관류 개입 실패 후 최소 14일, 성공적인 재관류 개입 후 최소 30일까지 시작해서는 안 됩니다.
  8. 피험자는 고혈압 및 당뇨병에 대해 지속적인 치료가 필요한 기타 만성 질환에 대해 적절한 치료를 받아야 합니다.
  9. 가임 여성은 연구 요법으로 치료하기 전에 스크리닝에서 음성 혈청 임신 검사 및 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 또한 성적으로 활동적인 FCBP는 다음과 같은 적절한 형태의 피임 방법 중 2가지를 동시에 사용하는 데 동의해야 합니다. 난관 결찰; IUD; 연구 기간 및 후속 조치 기간 동안 살정제 또는 정관 수술 파트너와 차단 피임약.
  10. 남성(정관 절제술을 받은 남성 포함)은 연구 기간 및 추적 기간 동안 FCBP로 생식 성 활동을 할 때 장벽 피임법(라텍스 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
  3. 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 조건.
  4. 임신 또는 수유중인 여성.
  5. 스크리닝 시 체질량 지수 > 45kg/m2인 피험자.
  6. AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) > 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 2.5배.
  7. 신장 기능 이상으로 신장 투석 중인 환자.
  8. 지표 궤양이 있는 다리의 ABI < 0.4 및/또는 TBI < 0.3.
  9. 스크리닝 시 빌리루빈 수치 > 2 mg/dL(피험자가 길버트병을 알지 못하는 경우).
  10. 치료되지 않은 만성 감염 또는 궤양 부위를 포함한 전신 항생제 감염 치료는 IP 투여 전 1주 이내에 항생제가 없어야 합니다.
  11. 활동성 골수염, 감염 또는 지표 궤양 또는 인접한 셀룰라이트. 외과적 절제 없이 골수염 치료를 받은 이력이 있는 환자.
  12. 스크리닝/준비/치료 전 기간 동안 크기가 30% 이상 감소하거나 증가한 지표 궤양.
  13. 지표 궤양을 동반한 발의 활동성 샤르코 신경관절병증
  14. 사지 허혈로 인한 안정시 통증.
  15. 조절되지 않는 고혈압(피험자가 최소 5분 동안 앉아서 휴식을 취하는 동안 2회 독립적 측정에서 스크리닝 동안 이완기 혈압 > 100 mmHg 또는 수축기 혈압 > 180 mmHg으로 정의됨).
  16. 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병(헤모글로빈 A1c > 12% 또는 선별 혈청 포도당 ≥ 300mg/dl).
  17. 치료되지 않은 증식성 망막병증.
  18. 사전 동의서(ICF)에 서명하기 전 6개월 동안 악성 심실 부정맥, CCS Class III-IV 협심증, 심근경색/경피적 관상동맥 중재술(PCI)/관상동맥 우회술(CABG) 병력, 관상동맥 혈관재생술 보류 ICF 및/또는 New York Heart Association [NYHA] 3기 또는 4기 울혈성 심부전.
  19. 비정상 ECG: ICF 서명 이전 3개월 동안 새로운 오른쪽 번들 분기 블록(BBB) ​​≥ 120msec.
  20. 조절되지 않는 과응고 증후군.
  21. 수반되는 질병으로 인해 ICF 서명 당시 기대 수명이 2년 미만인 경우.
  22. 연구자의 의견에 따르면 대상은 세포 치료에 적합하지 않습니다.
  23. ICF에 서명하기 전 5년 이내에 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력 또는 현재 완치된 것으로 간주되는 암의 원격 병력 또는 후속 음성 후속 조치가 있는 자궁경부 세포진 검사 양성.
  24. 제품 제형의 구성 요소(소 또는 돼지 제품, 덱스트란 40 및 디메틸 설폭사이드[DMSO] 포함)에 대한 과민증 이력.
  25. 피험자는 연구 요법으로 치료하기 전 90일(또는 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 제제 - 미국 식품의약국(FDA)에서 시판 용도로 승인하지 않은 제제 또는 장치를 받았습니다. 또는 이 연구 완료 전에 다른 치료 연구에 계획된 참여.
  26. 피험자는 이전에 연구용 유전자 또는 세포 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PDA-002 3 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 3 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
생물학적: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
실험적: PDA-002 10 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 10 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
생물학적: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
실험적: PDA-002 30 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 30 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
생물학적: PDA-002
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
위약 비교기: Placebo
Subjects randomized to receive matching placebo administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status.
다른: Placebo
Matching placebo administered intramuscularly on Study Days 1 and 8.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Subjects With Complete Wound Closure of the Index Ulcer Within 3 Months
기간: Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Complete wound closure is defined as closure of the index ulcer within 3 months after dosing and retaining wound closure for the subsequent 4 weeks.
Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Subjects With Complete Wound Closure of the Index Ulcer Within 3 Months by PAD Status
기간: Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Results are presented by baseline peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD). Complete wound closure is defined as closure of the index ulcer and retaining wound closure for the subsequent 4 weeks.
Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
Percentage of Subjects With Improvement in Rutherford Classification at Month 3 in Subjects With PAD
기간: Month 3
Responders are defined as subjects who improved by at least 1 numeric Rutherford category from baseline. Results are reported for subjects with peripheral arterial disease (PAD).
Month 3

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Toe-Brachial Index (TBI) at Month 6
기간: Baseline and Month 6
TBI was calculated by dividing toe systolic blood pressure by brachial systolic blood pressure using Doppler technique. The average value was used if multiple measurements were available at a study visit.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in Transcutaneous Oxygen Pressure (TcPO2) at Month 6
기간: Baseline and Month 6
Transcutaneous oxygen pressure (TcPO2) measurements were used to assess tissue oxygenation. Difference in TcPO2 was calculated as TcPO2 in elevated position minus TcPO2 in supine position.
Baseline and Month 6
Change From Baseline in Ankle-Brachial Index (ABI) at Month 6
기간: Baseline and Month 6
ABI was calculated by dividing the systolic blood pressure at the ankle or toe by the systolic blood pressure in the arm using Doppler technique.
Baseline and Month 6
Percentage of Subjects With Wagner Grade 0 for the Index Ulcer at Month 6
기간: Month 6
Wagner Grading Scale scores range from Grade 0 (no open lesion) to Grade 5 (extensive gangrene of the entire foot). Lower grades indicate less severe ulceration and better clinical status.
Month 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celularity Incorporated

수사관

  • 연구 책임자: Sharmila Koppisetti, MD, Celularity Incorporated

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCT-PDA-002-DFU-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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