말초동맥질환 유무에 따른 당뇨병성 족부궤양 환자에서 PDA-002 근육주사의 효능 및 안전성
2020년 7월 20일 업데이트: Celularity Incorporated
말초 동맥 질환을 동반한 당뇨병성 족부 궤양 환자를 대상으로 인간 태반 유래 세포(Pda-002) 근육 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 결정 연구
PDA-002-DFU-002 시험은 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 찾기 연구입니다.
이 연구는 4개의 치료 그룹에 대략 133명의 피험자를 등록할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 PAD 유무에 관계없이 DFU가 있는 대상체에서 근육내(IM) 투여된 PDA-002의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 발목-팔 지수 및 발가락-팔 지수(ABI 및/또는 TBI), 경피적 산소 측정(TcPO2)과 같은 혈관 매개변수의 변화를 평가하여 잠재적인 임상 효능을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Cardiology PC
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- TFi Medical
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, 미국, 85206
- East Valley Foot and Ankle Specialist
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Carl T. Hayden Veterans Affairs Medical Center
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Aung Foothealth Clinics and Advanced Wound Care Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Northeast Arkansas Baptist Clinic
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Jeffrey A Klemes DPM
-
Castro Valley, California, 미국, 94546-5306
- Center for Clinical Research Inc.
-
Chino, California, 미국, 91710
- Reliance Clinical Research
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Limb Preservation Platform, Inc.
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
-
Los Angeles, California, 미국, 90010
- Foot and Ankle Clinic
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Stanford, California, 미국, 94035-5821
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007-2197
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33321
- Barry University
-
Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- The Research Center
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32258
- Solutions Through Advanced Research Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- GF Professional Research Group Corporation
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Med-Care Research Inc
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, 미국, 62226
- Podiatry 1st
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago Cancer Center
-
Des Plaines, Illinois, 미국, 60016
- Weill Foot & Ankle Institute
-
North Chicago, Illinois, 미국, 60064
- Rosalind Franklin University of Medicine and Science
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University
-
Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Foot and Ankle Center of Illinois
-
Sterling, Illinois, 미국, 61081
- CGH Medical Center Main Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21214
- Hamilton Foot Care
-
Randallstown, Maryland, 미국, 21133
- Northwest Hospital
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, 미국, 48313
- Revive Research Institute
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Tinton Falls, New Jersey, 미국, 07724
- Office of Michael J. De Marco, DPM
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08753
- Ocean City Foot and Ankle Assoc
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, 미국, 87301
- Animas Foot and Ankle
-
-
New York
-
East Setauket, New York, 미국, 11733
- Office of Gerard J. Furst, DPM, PLLC
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Syracuse VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7010
- UNC Hospitals University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health Systems
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-9068
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- Premier Vein and Vascular Center
-
McAllen, Texas, 미국, 78501-2930
- Complete Family Foot Care - McAllen Office
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sam Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endeavor Clinical Trials PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24013
- Carilion Clinic
-
Suffolk, Virginia, 미국, 23434
- 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Milwaukee Foot & Ankle Specialists
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 남녀.
- 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 당뇨병 유형 1 또는 유형 2.
- 당뇨병성 족부 궤양 중증도 1등급(전체 두께만 해당) 또는 와그너 등급 척도(부록 A) 2등급의 지속 기간이 1개월 이상이며 크기가 1cm2 이상인 기존의 궤양 요법에 적절하게 반응하지 않은 경우는 다음과 같습니다. 발가락에 존재합니다. 지표 궤양의 최대 병변 크기 범위는 ≤ 10cm2입니다. 지표 궤양의 측정은 스크리닝 방문에서 괴사 조직 제거 후(필요한 경우) 평가 및 측정됩니다. 발의 발바닥 측면에 위치한 경우 지표 궤양은 조사자의 평가에서 적절하게 오프로드될 수 있어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 스크리닝 방문 후 다음 3개월 동안 계획된 혈관재생술 또는 절단이 없음.
- 선별 검사는 재관류 개입 실패 후 최소 14일, 성공적인 재관류 개입 후 최소 30일까지 시작해서는 안 됩니다.
- 피험자는 고혈압 및 당뇨병에 대해 지속적인 치료가 필요한 기타 만성 질환에 대해 적절한 치료를 받아야 합니다.
- 가임 여성은 연구 요법으로 치료하기 전에 스크리닝에서 음성 혈청 임신 검사 및 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 또한 성적으로 활동적인 FCBP는 다음과 같은 적절한 형태의 피임 방법 중 2가지를 동시에 사용하는 데 동의해야 합니다. 난관 결찰; IUD; 연구 기간 및 후속 조치 기간 동안 살정제 또는 정관 수술 파트너와 차단 피임약.
- 남성(정관 절제술을 받은 남성 포함)은 연구 기간 및 추적 기간 동안 FCBP로 생식 성 활동을 할 때 장벽 피임법(라텍스 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
- 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 조건.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 스크리닝 시 체질량 지수 > 45kg/m2인 피험자.
- AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) > 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 2.5배.
- 신장 기능 이상으로 신장 투석 중인 환자.
- 지표 궤양이 있는 다리의 ABI < 0.4 및/또는 TBI < 0.3.
- 스크리닝 시 빌리루빈 수치 > 2 mg/dL(피험자가 길버트병을 알지 못하는 경우).
- 치료되지 않은 만성 감염 또는 궤양 부위를 포함한 전신 항생제 감염 치료는 IP 투여 전 1주 이내에 항생제가 없어야 합니다.
- 활동성 골수염, 감염 또는 지표 궤양 또는 인접한 셀룰라이트. 외과적 절제 없이 골수염 치료를 받은 이력이 있는 환자.
- 스크리닝/준비/치료 전 기간 동안 크기가 30% 이상 감소하거나 증가한 지표 궤양.
- 지표 궤양을 동반한 발의 활동성 샤르코 신경관절병증
- 사지 허혈로 인한 안정시 통증.
- 조절되지 않는 고혈압(피험자가 최소 5분 동안 앉아서 휴식을 취하는 동안 2회 독립적 측정에서 스크리닝 동안 이완기 혈압 > 100 mmHg 또는 수축기 혈압 > 180 mmHg으로 정의됨).
- 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병(헤모글로빈 A1c > 12% 또는 선별 혈청 포도당 ≥ 300mg/dl).
- 치료되지 않은 증식성 망막병증.
- 사전 동의서(ICF)에 서명하기 전 6개월 동안 악성 심실 부정맥, CCS Class III-IV 협심증, 심근경색/경피적 관상동맥 중재술(PCI)/관상동맥 우회술(CABG) 병력, 관상동맥 혈관재생술 보류 ICF 및/또는 New York Heart Association [NYHA] 3기 또는 4기 울혈성 심부전.
- 비정상 ECG: ICF 서명 이전 3개월 동안 새로운 오른쪽 번들 분기 블록(BBB) ≥ 120msec.
- 조절되지 않는 과응고 증후군.
- 수반되는 질병으로 인해 ICF 서명 당시 기대 수명이 2년 미만인 경우.
- 연구자의 의견에 따르면 대상은 세포 치료에 적합하지 않습니다.
- ICF에 서명하기 전 5년 이내에 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력 또는 현재 완치된 것으로 간주되는 암의 원격 병력 또는 후속 음성 후속 조치가 있는 자궁경부 세포진 검사 양성.
- 제품 제형의 구성 요소(소 또는 돼지 제품, 덱스트란 40 및 디메틸 설폭사이드[DMSO] 포함)에 대한 과민증 이력.
- 피험자는 연구 요법으로 치료하기 전 90일(또는 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 제제 - 미국 식품의약국(FDA)에서 시판 용도로 승인하지 않은 제제 또는 장치를 받았습니다. 또는 이 연구 완료 전에 다른 치료 연구에 계획된 참여.
- 피험자는 이전에 연구용 유전자 또는 세포 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 3 x 10^6 셀
연구 1일 및 8일에 근육내(IM) 투여된 인간 태반 유래 세포(PDA-002)
|
연구 1일 및 8일에 3 x 10^6 세포 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 10 x 10^6 셀
10 x 10^6 인간 태반 유래 세포(PDA-002)를 연구 1일 및 8일에 근육 내 투여
|
연구 1일 및 8일에 투여된 10 x 10^6 인간 태반 유래 세포(PDA-002)
다른 이름들:
|
|
실험적: 30 x 10^6 셀
연구 1일 및 8일에 30 x 10^6 인간 태반 유래 세포(PDA-002)를 근육 내 투여
|
연구 1일 및 8일에 30 x 10^6 인간 태반 유래 세포(PDA-002)를 근육 내 투여
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
연구 1일 및 8일에 동일하게 일치하는 위약 투여 IM
|
연구 1일 및 8일에 동일한 매칭 위약 투여 IM
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인덱스 궤양의 완전한 상처 봉합
기간: 최대 4개월
|
완전한 상처 봉합은 지표 궤양이 봉합되고 이후 4주 동안 상처 봉합이 유지되는 것으로 정의됩니다.
|
최대 4개월
|
|
안전성(부작용[AE의 유형, 빈도 및 중증도, 연구 약물에 대한 AE의 관계], 실험실 이상 및 입원
기간: 최대 24개월
|
AE는 연구 과정 동안 피험자에게 나타나거나 악화될 수 있는 임의의 유해하거나, 의도하지 않았거나, 의도하지 않은 의학적 사건입니다.
|
최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
궤양 폐쇄 시간
기간: 최대 6개월
|
지표 궤양이 닫히는 기간
|
최대 6개월
|
|
발목 상완 지수(ABI) 및 발가락 상완 지수(TBI)
기간: 최대 6개월
|
ABI 및 TBI는 발목 또는 발가락의 수축기 혈압을 팔의 수축기 혈압(도플러 기법)으로 나누어 계산합니다.
|
최대 6개월
|
|
지표 궤양의 50% 폐쇄
기간: 최대 24개월
|
지표 궤양이 50% 이상 폐쇄된 피험자의 비율
|
최대 24개월
|
|
경피적 산소
기간: 최대 6개월
|
경피적 산소 측정은 피부 아래 조직의 산소 수준을 결정합니다.
|
최대 6개월
|
|
절단까지의 시간, 궤양 개구 폐쇄, 괴저 및 감염
기간: 최대 24개월
|
치료받은 다리의 대절단(발목 위)까지의 시간, 경미한 절단, 궤양 재개까지의 시간, 지표 궤양 총 표면적이 기준선에서 두 배로/절감되는 시간, 새로운 괴저 및 발 상처 감염
|
최대 24개월
|
|
바그너 등급 척도
기간: 최대 24개월
|
Wagner 시스템은 다음 등급을 사용하여 궤양 깊이와 골수염 또는 괴저의 존재를 평가합니다. 3등급(깊은 골염), 4등급(부분 발 괴저) 및 5등급(전체 발 괴저).
|
최대 24개월
|
|
러더퍼드 기준
기간: 최대 6개월
|
Rutherford 분류는 말초 동맥 질환을 설명하기 위한 임상 병기 결정 시스템입니다.
|
최대 6개월
|
|
36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 최대 6개월
|
건강 관련 삶의 질에 대한 검증된 측정
|
최대 6개월
|
|
당뇨병성 족부궤양 척도 약식(DFS-SF) 지표 궤양
기간: 최대 6개월
|
당뇨병성 족부궤양이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정한 것입니다.
|
최대 6개월
|
|
신경병증(PGICN)의 변화에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 최대 24개월
|
시간 경과에 따른 신경병증의 변화 평가
|
최대 24개월
|
|
유럽 삶의 질: EuroQOL-5D- 건강 효용 지수 평가(EQ-5D)
기간: 최대 6개월
|
건강 결과의 척도로 사용되는 표준화된 도구
|
최대 6개월
|
|
모든 궤양의 수
기간: 최대 24개월
|
총 궤양 수
|
최대 24개월
|
|
다리 받침대 통증 점수
기간: 최대 24개월
|
0(통증 없음)에서 10등급(최대 통증)까지 등급이 매겨진 시각적 아날로그 척도(VAS)
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
3 x 10^6 셀에 대한 임상 시험
-
Celularity Incorporated완전한
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.모병
-
MeiraGTx UK II Ltd완전한두경부암 | 방사선 유발 이하선 기능 저하 | 방사선 요법으로 인한 구강 건조증미국, 캐나다
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute모병