Az intramuszkuláris PDA-002 hatékonysága és biztonságossága olyan betegeknél, akiknek diabéteszes lábfekélyük van perifériás artériás betegséggel vagy anélkül (DFU-002)
2026. május 18. frissítette: Celularity Incorporated
2. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartomány-meghatározó vizsgálat a humán placentából származó sejtek intramuszkuláris injekciójának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére (Pda-002) olyan alanyoknál, akiknek perifériás artériás betegségben szenvedő diabéteszes lábfekélyük van.
A PDA-002-DFU-002 vizsgálat egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartomány-meghatározó vizsgálat.
A vizsgálatba körülbelül 133 alanyt vonnak be négy kezelési csoportba.
A vizsgálat elsődleges célja az intramuszkulárisan (IM) beadott PDA-002 hatékonyságának és biztonságosságának felmérése azoknál az alanyoknál, akiknek DFU-ja PAD-vel vagy anélkül.
A másodlagos cél a lehetséges klinikai hatékonyság feltárása az olyan érparaméterek változásainak értékelésével, mint a boka-karindex és lábujj-karindex (ABI és/vagy TBI), a transzkután oxigénmérés (TcPO2).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This Phase 2 study was designed to evaluate the efficacy and safety of PDA-002, a human placenta-derived cell therapy, administered via intramuscular injection in subjects with diabetic foot ulcers (DFU). The study included subjects with and without peripheral arterial disease (PAD), reflecting a broader DFU population.
Subjects were randomized in a parallel-group design to receive PDA-002 at one of three dose levels (3 × 10^6, 10 × 10^6, or 30 × 10^6 cells) or matching placebo, administered on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by PAD status.
The primary objective was to assess efficacy in terms of wound healing outcomes, with secondary objectives evaluating vascular parameters such as ankle-brachial index (ABI), toe-brachial index (TBI), and transcutaneous oxygen pressure (TcPO2), as well as overall safety.
The study was terminated early due to a business decision; however, subjects were followed according to protocol-defined follow-up schedules.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
159
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- Cardiology PC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Swagel wootoon hiatt eye center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Carl T. Hayden Veterans Affairs Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Jeffrey A Klemes DPM
-
Chino, California, Egyesült Államok, 91710
- Reliance Clinical Research
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Limb Preservation Platform, INC.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Foot and Ankle Clinic
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Center for Clinical Research Inc.
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94063
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
- Animas Foot and Ankle
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007-2197
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- The Research Center
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32258
- Solutions Through Advanced Research Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- GF Professional Research Group Corporation
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Egyesült Államok, 62226
- Podiatry 1st
-
Des Plaines, Illinois, Egyesült Államok, 60016
- Weill Foot & Ankle Institute
-
North Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60064
- Rosalind Franklin University of Medicine and Science
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
- Foot and Ankle Center of Illinois
-
Sterling, Illinois, Egyesült Államok, 61081
- CGH Medical Center Main Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21214
- Hamilton Foot Care
-
Randallstown, Maryland, Egyesült Államok, 21133
- Northwest Hospital
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48313
- Revive Research Institute
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
- Office of Michael J. De Marco, DPM
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08753
- Ocean City Foot and Ankle Assoc
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7010
- UNC Hospitals University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Bert J Altmanshofer and associates, LTD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Health Systems
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
- Premier Vein and Vascular Center
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78501-2930
- Futuro Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Sam Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Endeavor Clinical Trials PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24013
- Carilion Clinic
-
Suffolk, Virginia, Egyesült Államok, 23434
- 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Milwaukee Foot & Ankle Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, akik a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában legalább 18 évesek.
- Megérteni és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végeznének.
- Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus.
- Diabéteszes lábfekély, amelynek súlyossága 1. fokozat (csak teljes vastagságban) vagy 2. fokozat a Wagner-skálán (A. függelék) több mint egy hónapig tart, és nem reagált megfelelően a legalább 1 cm2-es hagyományos fekélyterápiára, kivéve, ha jelen van a lábujjakon. Az elváltozás maximális mérete az indexfekélyben ≤ 10 cm2. Az index fekély mérését ki kell értékelni és meg kell mérni a debridement után (ha szükséges) a szűrővizsgálaton. Ha a láb talpi részén található, az indexfekélyt a vizsgáló értékelése szerint megfelelően tehermentesíteni kell.
- A szűrővizsgálatot követő 3 hónapban a vizsgáló véleménye szerint nem tervezett revascularisatio vagy amputáció.
- A szűrést legkorábban a sikertelen reperfúziós beavatkozás után legalább 14 nappal, és a sikeres reperfúziós beavatkozást követően legalább 30 nappal szabad elkezdeni.
- Az alanyoknak megfelelő orvosi terápiát kell kapniuk a magas vérnyomás és a cukorbetegség bármely más krónikus betegsége miatt, amelyek miatt folyamatos gondozást igényelnek.
- A fogamzóképes nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálati terápiával történő kezelés előtt. Ezenkívül a szexuálisan aktív FCBP-nek bele kell egyeznie az alábbi megfelelő fogamzásgátló módszerek közül kettő egyidejű használatába, mint például: orális, injekciós vagy beültethető hormonális fogamzásgátlás; petevezeték lekötése; IUD; akadálymentes fogamzásgátlás spermiciddel vagy vazektomizált partnerrel a vizsgálat és a követési időszak alatt.
- A férfiaknak (beleértve azokat, akiken vazectomián esett át) bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást (latex óvszert) alkalmaznak, amikor reproduktív szexuális tevékenységet folytatnak FCBP-vel a vizsgálat és a követési időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban.
- Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban.
- Bármilyen körülmény, amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Olyan alanyok, akiknek testtömeg-indexe > 45 kg/m2 a szűréskor.
- AST (SGOT) vagy ALT (SGPT) > 2,5-szerese a normál érték felső határának (ULN) a szűréskor.
- Kóros veseműködés miatt vesedialízisben részesülő beteg.
- Az ABI < 0,4 és vagy a TBI < 0,3 az indexfekélyes lábszárban.
- Bilirubinszint > 2 mg/dl (kivéve, ha az alany ismeri a Gilbert-kórt) a szűréskor.
- A kezeletlen krónikus fertőzés vagy bármely fertőzés szisztémás antibiotikumokkal történő kezelése, beleértve a fekély helyét is, az IP adagolást megelőző 1 héten belül antibiotikumoktól mentesnek kell lennie.
- Aktív osteomyelitis, fertőzés vagy cellulitisz az indexfekélynél vagy annak közelében. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében osteomyelitist kezeltek műtéti reszekció nélkül.
- Index fekély, amelynek mérete ≥ 30%-kal csökkent vagy nőtt a szűrési/bejáratási/előkezelési időszak alatt.
- Aktív Charcot Neuroarthropathia a lábfejben indexfekéllyel
- Nyugalmi fájdalom a végtag ischaemia miatt.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a definíció szerint a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm vagy a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm a szűrés során, 2 független méréssel, amikor az alany legalább 5 percig ül és pihen).
- Rosszul kontrollált diabetes mellitus (hemoglobin A1c > 12%, vagy szűrési szérum glükóz ≥ 300 mg/dl).
- Kezeletlen proliferatív retinopátia.
- Rosszindulatú kamrai aritmia, CCS III-IV. osztályú angina pectoris, szívinfarktus/perkután coronaria intervenció (PCI)/koszorúér bypass graft (CABG) a kórtörténetben a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírását megelőző 6 hónapban, a koszorúér revaszkularizációig a következő 3 hónapban tranziens ischaemiás roham/cerebrovascularis baleset az előző 6 hónapban, az ICF aláírását megelőzően, és/vagy New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. stádiumú pangásos szívelégtelenség.
- Rendellenes EKG: új jobb oldali köteg elágazás blokk (BBB) ≥ 120 msec az ICF aláírását megelőző 3 hónapban.
- Nem kontrollált hiperkoagulációs szindróma.
- A várható élettartam kevesebb, mint 2 év az ICF aláírásakor az egyidejű betegségek miatt.
- A vizsgáló véleménye szerint az alany sejtterápiára alkalmatlan.
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben az ICF aláírását megelőző 5 éven belül, kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, vagy távoli ráktörténetet, amely jelenleg gyógyultnak vagy pozitív Pap-kenetnek minősül, ezt követően negatív követéssel.
- A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében (beleértve a szarvasmarha- vagy sertéstermékeket, a dextrán 40-et és a dimetil-szulfoxidot [DMSO]).
- Az alany a vizsgálati terápiás kezelést megelőző 90 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, melyik a hosszabb) vizsgálati szert kapott – olyan szert vagy eszközt, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem hagyott forgalomba bármilyen indikáció esetén. vagy egy másik terápiás vizsgálatban való tervezett részvétel e vizsgálat befejezése előtt.
- Az alany előzőleg vizsgált gén- vagy sejtterápiában részesült.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PDA-002 3 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 3 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
|
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
|
|
Kísérleti: PDA-002 10 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 10 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
|
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
|
|
Kísérleti: PDA-002 30 x 10^6 cells
Subjects randomized to receive PDA-002 at a dose of 30 × 10^6 cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
|
Human placenta-derived cells administered intramuscularly on Study Days 1 and 8 at assigned dose levels.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Subjects randomized to receive matching placebo administered intramuscularly on Study Days 1 and 8. Randomization was stratified by peripheral arterial disease (PAD) status.
|
Matching placebo administered intramuscularly on Study Days 1 and 8.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects With Complete Wound Closure of the Index Ulcer Within 3 Months
Időkeret: Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
|
Complete wound closure is defined as closure of the index ulcer within 3 months after dosing and retaining wound closure for the subsequent 4 weeks.
|
Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects With Complete Wound Closure of the Index Ulcer Within 3 Months by PAD Status
Időkeret: Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
|
Results are presented by baseline peripheral arterial disease (PAD) status (subjects with PAD and subjects without PAD).
Complete wound closure is defined as closure of the index ulcer and retaining wound closure for the subsequent 4 weeks.
|
Within 3 months after dosing, with confirmation over the subsequent 4 weeks
|
|
Percentage of Subjects With Improvement in Rutherford Classification at Month 3 in Subjects With PAD
Időkeret: Month 3
|
Responders are defined as subjects who improved by at least 1 numeric Rutherford category from baseline.
Results are reported for subjects with peripheral arterial disease (PAD).
|
Month 3
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Toe-Brachial Index (TBI) at Month 6
Időkeret: Baseline and Month 6
|
TBI was calculated by dividing toe systolic blood pressure by brachial systolic blood pressure using Doppler technique.
The average value was used if multiple measurements were available at a study visit.
|
Baseline and Month 6
|
|
Change From Baseline in Transcutaneous Oxygen Pressure (TcPO2) at Month 6
Időkeret: Baseline and Month 6
|
Transcutaneous oxygen pressure (TcPO2) measurements were used to assess tissue oxygenation.
Difference in TcPO2 was calculated as TcPO2 in elevated position minus TcPO2 in supine position.
|
Baseline and Month 6
|
|
Change From Baseline in Ankle-Brachial Index (ABI) at Month 6
Időkeret: Baseline and Month 6
|
ABI was calculated by dividing the systolic blood pressure at the ankle or toe by the systolic blood pressure in the arm using Doppler technique.
|
Baseline and Month 6
|
|
Percentage of Subjects With Wagner Grade 0 for the Index Ulcer at Month 6
Időkeret: Month 6
|
Wagner Grading Scale scores range from Grade 0 (no open lesion) to Grade 5 (extensive gangrene of the entire foot).
Lower grades indicate less severe ulceration and better clinical status.
|
Month 6
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: sharmila koppisetti, MD, Celularity Incorporated
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 9.
Első közzététel (Becsült)
2014. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Bőrbetegségek
- Bőrfekély
- Lábfekély
- Diabéteszes neuropátiák
- Érelmeszesedés
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Perifériás érbetegségek
- Lábfekély
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Diabéteszes láb
- Perifériás artériás betegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCT-PDA-002-DFU-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .