進行性固形腫瘍を有する被験者におけるODM-203の安全性と忍容性 (KIDES-203)
2020年1月14日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
ODM-203の単回および反復投与の安全性と忍容性：進行性固形腫瘍を有する被験者を対象とした、非盲検、非無作為化、非制御、用量漸増、多施設共同、ファースト・イン・ヒト研究
この最初のヒト研究の目的は、進行固形腫瘍患者におけるODM-203の漸増用量の安全性と忍容性を評価し、最大耐用量と用量制限毒性を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
ODM-203 の安全性プロファイルは、ODM-203 による治療に対する薬物動態、薬力学、腫瘍反応とともに調査され、さらなる臨床研究のための投与計画が推奨されます。
ODM 203 の薬物動態学的特性は、異なる用量レベルでの単回投与および複数回投与後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W1G6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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London、イギリス、WC1E6DD
- UCL Cancer Institute
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Milan、イタリア、20141
- European Institute of Oncology
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Finsen Centre
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Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
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Bordeaux、フランス、33000
- Institut Bergonie
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Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy Oncology Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の男女対象
- 組織学的または細胞学的に局所進行性腫瘍または転移性腫瘍が確認された対象。 パート 2 の被験者は腫瘍/遺伝子異常を持っています。
- 遺伝子分析用の腫瘍サンプルの入手可能性
- 適切な造血、肝臓、腎臓の機能
- 東部協力腫瘍学グループの業績ステータスは 0 対 1
- 血清ミネラルレベル リン酸塩: 2.5 mg/dl;カルシウム: 8.8 mg/dl。マグネシウム: 1.2 mg/dl;カリウム: 11.7 mg/dl;ナトリウム：299mg/dl。
- 以前の全身抗がん療法による可逆的有害事象から、脱毛症を除いてベースラインまたはグレード 1 まで回復；以前のがん治療によって誘発されたグレード 2 の安定した神経障害
- 平均余命は12週間以上
除外基準:
- -治験責任医師の判断で重篤/生命を脅かすと考えられる、以前の抗VEGFR/FGFR治療に関連したAE
- ワルファリンを投与されている被験者
- -以前の手術/放射線療法および/または4週間以上の低用量ステロイドによって制御されていない活動性中枢神経系転移
- リン酸カルシウム恒常性の内分泌変化の現在の証拠がある被験者
- 血清リンおよび/またはカルシウムレベルを上昇させることが知られており、中止または別の治療法への切り替えができない併用療法は、ODM-203 の初回投与前 14 日以内には許可されません。
- 以下のような重大な心血管疾患/状況:
- 活動性または不安定な心臓/脳血管疾患
- b コントロールされていない高血圧（最適な降圧療法を受けている収縮期血圧 ≥ 150 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 90 mg Hg）。
- c 重度の不整脈、家族性不整脈、伝導異常または先天性QT延長症候群の既往歴
- dQT間隔を延長することが知られており、トルサード・ド・ポワントのリスクに関連する併用療法は、ODM 203の初回投与前の7日以内には許可されない
- e QTcF間隔の反復性延長≧450ミリ秒、またはスクリーニング時のECGの臨床的に重大な異常が3回の記録のうち2回に発生する
- f スクリーニング時の左心室駆出率 <50%
- -以下の期間内にODM-203の初回投与前に全身性抗がん剤治療を受けた被験者：抗腫瘍療法の最終投与から28日未満、および/または緩和のための28日間の広視野放射線療法または14日間の限定照射野
- ODM-203の初回投与後21日以内に大手術または重篤な感染症を患った患者
- ODM 203の吸収に影響を与える可能性のある既知の胃腸疾患または処置
- 重篤な併発病状または精神疾患
- 異所性石灰化/石灰化の歴史および/または現在の証拠
- 他の原発性悪性腫瘍の既知の活動歴または過去の病歴
- 出産の可能性のある女性
- 妊娠の可能性のある女性、または研究期間中およびODM 203の最後の投与後3か月間効果的な避妊法を使用することに同意しない妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者
- 研究治療賦形剤に対する既知の過敏症
- 研究者が被験者の研究手順に従う能力を損なうと判断した状態
- ODMによる治療開始前4週間以内の別の介入臨床試験への参加/治験薬による同時治療 203
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ODM203
経口カプセル 1 日 1 回投与量 50-800mg
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ODM203
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実験的：ODM-203
経口錠剤を1日1回200～1600mg投与
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ODM203
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：インフォームドコンセントの日から研究訪問終了日までは6か月と推定されます
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有害事象のカウント数
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インフォームドコンセントの日から研究訪問終了日までは6か月と推定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）に対する奏効者の頻度
時間枠：対象者は研究期間中追跡調査され、平均して6か月と予想されます。
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RECIST による反応者の頻度は、用量レベルによって評価されます。
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対象者は研究期間中追跡調査され、平均して6か月と予想されます。
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東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス
時間枠：対象者は研究期間中追跡調査され、平均して6か月と予想されます。
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ECOG パフォーマンス ステータスとベースラインからの変化が線量レベルごとに報告されます。
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対象者は研究期間中追跡調査され、平均して6か月と予想されます。
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血漿中濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与1日目および15日目の0～24時間後
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ODM-203 の血漿濃度曲線下面積 (AUC) を測定して、ODM-203 用量、血漿曝露、薬力学および安全性の関係を評価します。
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投与1日目および15日目の0～24時間後
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：初回投与後24時間まで 1日目および15日目
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ODM-203 のピーク血漿濃度 (Cmax) を測定して、ODM-203 用量、血漿曝露、薬力学、安全性の関係を評価します。
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初回投与後24時間まで 1日目および15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Petri Bono, MD、Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月18日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月14日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。