진행성 고형암 환자에서 ODM-203의 안전성 및 내약성 (KIDES-203)
2020년 1월 14일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
ODM-203의 단일 및 반복 용량의 안전성 및 내약성: 진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 공개 라벨, 비무작위, 비통제, 용량 증량, 다기관, 최초 인간 연구
이 최초의 인간 연구의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 ODM-203의 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ODM-203의 안전성 프로파일은 약동학, 약력학 및 ODM-203 치료에 대한 종양 반응과 함께 추가 임상 연구를 위한 투여 요법을 권장하기 위해 탐구될 것입니다.
ODM 203의 약동학적 특성은 상이한 용량 수준에서 단일 및 다중 용량 투여 후에 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Finsen Centre
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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London, 영국, W1G6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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London, 영국, WC1E6DD
- UCL Cancer Institute
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Milan, 이탈리아, 20141
- European Institute of Oncology
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Institut Bergonie
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy Oncology Institute
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 만 18세 이상의 남녀 피험자
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 종양이 있는 피험자. 파트 2의 피험자는 종양/유전적 이상을 가지고 있습니다.
- 유전자 분석을 위한 종양 샘플의 가용성
- 적절한 조혈, 간 및 신장 기능
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0:1
- 혈청 미네랄 수준 인산염: 2.5 mg/dl; 칼슘: 8.8mg/dl; 마그네슘: 1.2mg/dl; 칼륨: 11.7mg/dl; 나트륨: 299mg/dl.
- 탈모증을 제외한 이전 전신 항암 요법의 가역적 부작용으로부터 기준선 또는 1등급으로 회복, 이전 암 치료로 유도된 2등급 안정 신경병증
- 기대 수명 12주 이상
제외 기준:
- 조사자의 판단에 중증/생명을 위협하는 것으로 간주되는 임의의 사전 항 VEGFR/FGFR 치료 관련 AE
- 와파린을 투여받는 피험자
- 4주 이상 이전 수술/방사선 요법 및/또는 저용량 스테로이드로 조절되지 않는 활동성 중추신경계 전이
- 칼슘-포스페이트 항상성의 내분비 변화의 현재 증거가 있는 피험자
- 중단할 수 없거나 다른 요법으로 전환할 수 없는 혈청 인 및/또는 칼슘 수치를 증가시키는 것으로 알려진 병용 요법은 ODM-203의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 허용되지 않습니다.
- 다음과 같은 중대한 심혈관 질환/상황:
- 활동성 또는 불안정한 심장/뇌혈관 질환
- b 조절되지 않는 고혈압(최적화된 항고혈압 요법으로 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90mg Hg.
- c 심각한 부정맥, 가족성 부정맥, 전도 이상 또는 선천성 긴 QT 증후군의 병력
- dQT 간격을 연장하는 것으로 알려져 있고 Torsades de Pointes의 위험과 관련된 병용 요법은 ODM의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 허용되지 않습니다 203
- e QTcF 간격 ≥ 450 msec의 반복 가능한 연장 또는 3개 기록 중 2개에서 스크리닝 시 ECG의 임상적으로 유의한 이상
- f 스크리닝 시 좌심실 박출률 <50%
- 다음 기간 내에 ODM-203의 첫 번째 투여 전에 전신 항암 치료를 받은 피험자: 항종양 요법의 마지막 투여 후 28일 미만 및/또는 완화를 위한 광역 방사선 요법의 28일 또는 제한적 방사선의 14일
- ODM-203의 첫 투여 후 21일 이내 대수술 또는 중대한 감염
- 알려진 위장 질환 또는 ODM 203의 흡수에 영향을 줄 수 있는 시술
- 심각한 동시 의학적 상태 또는 정신 질환
- 이소성 광물화/석회화의 병력 및/또는 현재 증거
- 다른 원발성 악성 종양의 알려진 활동성 또는 과거력
- 가임기 여성
- 연구 동안 및 ODM 203의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임기 여성 또는 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자
- 연구 치료제 부형제에 대해 알려진 과민성
- 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 상태
- ODM 203으로 치료를 시작하기 전 4주 이내에 다른 중재적 임상 시험/임상 시험 약물을 사용한 동시 치료에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ODM 203
1일 1회 투여량 50-800mg의 경구 캡슐
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ODM 203
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실험적: ODM-203
1일 1회 경구 정제 200-1600mg
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ODM 203
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 사전 동의일로부터 6개월로 추정되는 연구 방문 종료일까지
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부작용 수
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사전 동의일로부터 6개월로 추정되는 연구 방문 종료일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 대한 반응자의 빈도
기간: 피험자는 평균 6개월로 예상되는 연구 기간 동안 추적될 것입니다.
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RECIST에 따른 반응자의 빈도는 용량 수준으로 평가됩니다.
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피험자는 평균 6개월로 예상되는 연구 기간 동안 추적될 것입니다.
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동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 성과 상태
기간: 피험자는 평균 6개월로 예상되는 연구 기간 동안 추적될 것입니다.
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ECOG 수행 상태 및 기준선으로부터의 변화는 용량 수준별로 보고됩니다.
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피험자는 평균 6개월로 예상되는 연구 기간 동안 추적될 것입니다.
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혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 1일 및 15일 후 0~24시간
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ODM-203 용량, 혈장 노출, 약력학 및 안전성 사이의 관계를 평가하기 위해 ODM-203의 혈장 농도 곡선하 면적(AUC)을 측정할 것이다.
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투여 1일 및 15일 후 0~24시간
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1차 투여 후 24시간째 Day 1 및 Day 15까지
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ODM-203의 최고 혈장 농도(Cmax)를 측정하여 ODM-203 용량, 혈장 노출, 약력학 및 안전성 간의 관계를 평가합니다.
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1차 투여 후 24시간째 Day 1 및 Day 15까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Petri Bono, MD, Helsinki University Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .