Sécurité et tolérance de l'ODM-203 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées (KIDES-203)
14 janvier 2020 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma
Innocuité et tolérabilité des doses uniques et répétées d'ODM-203 : une étude ouverte, non randomisée, non contrôlée, à escalade de dose, multicentrique, première étude chez l'homme chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Le but de cette première étude chez l'homme est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes d'ODM-203 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées et de déterminer la dose maximale tolérée et les toxicités limitant la dose.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le profil d'innocuité de l'ODM-203 sera exploré avec la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et la réponse tumorale au traitement par l'ODM-203 afin de recommander le schéma posologique pour d'autres études cliniques.
Les propriétés pharmacocinétiques de l'ODM 203 seront évaluées après administration de doses uniques et multiples à différents niveaux de dose
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark
- Finsen Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Bordeaux, France, 33000
- Institut Bergonie
-
Villejuif, France, 94805
- Gustave Roussy Oncology Institute
-
-
-
-
-
Milan, Italie, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, W1G6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Royaume-Uni, WC1E6DD
- UCL Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Sujets masculins et féminins de plus de 18 ans
- Sujets atteints de tumeurs localement avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement. Les sujets de la partie 2 doivent avoir une tumeur/une aberration génétique.
- Disponibilité d'un échantillon de tumeur pour analyse génétique
- Fonction hématopoïétique, hépatique et rénale adéquate
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1
- Taux de minéraux sériques phosphate : 2,5 mg/dl ; calcium : 8,8 mg/dl ; magnésium : 1,2 mg/dl ; potassium : 11,7 mg/dl ; sodium : 299mg/dl.
- Récupération des effets indésirables réversibles des traitements anticancéreux systémiques antérieurs jusqu'au niveau de référence ou au grade 1, à l'exception de l'alopécie ; neuropathie stable de grade 2 induite par un traitement anticancéreux antérieur
- Espérance de vie de 12 semaines ou plus
Critère d'exclusion:
- Tout EI lié à un traitement anti-VEGFR/FGFR antérieur qui, selon le jugement de l'investigateur, est considéré comme grave/menaçant le pronostic vital
- Sujets recevant de la warfarine
- Métastases actives du système nerveux central non contrôlées par une chirurgie/radiothérapie antérieure et/ou des stéroïdes à faible dose pendant 4 semaines ou plus
- Sujets présentant des preuves actuelles d'altération endocrinienne de l'homéostasie du phosphate de calcium
- Les traitements concomitants connus pour augmenter les taux sériques de phosphore et/ou de calcium qui ne peuvent pas être interrompus ou remplacés par un traitement différent ne sont pas autorisés dans les 14 jours précédant la première dose d'ODM-203.
- Affections/circonstances cardiovasculaires importantes comme suit :
- une maladie cardio/cérébro-vasculaire active ou instable
- b Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mg Hg avec traitement antihypertenseur optimisé.
- c antécédent d'arythmie sévère, d'arythmie familiale, d'anomalie de conduction ou de syndrome du QT long congénital
- dLes thérapies concomitantes connues pour allonger l'intervalle QT et associées à un risque de Torsades de Pointes ne sont pas autorisées dans les 7 jours précédant la première dose d'ODM 203
- e Allongement reproductible de l'intervalle QTcF ≥ 450 msec ou toute anomalie cliniquement significative de l'ECG lors du dépistage dans 2 enregistrements sur 3
- f Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % au dépistage
- Sujets ayant reçu un traitement anticancéreux systémique avant la première dose d'ODM-203 dans les délais suivants : moins de 28 jours depuis la dernière dose de traitement antinéoplasique et/ou 28 jours de radiothérapie à champ large ou 14 jours de rayonnement à champ limité pour les soins palliatifs
- Chirurgie majeure ou infection grave dans les 21 jours suivant la première dose d'ODM-203
- Maladie gastro-intestinale connue ou procédure susceptible d'affecter l'absorption de l'ODM 203
- Affection médicale concomitante grave ou maladie psychiatrique
- Antécédents et/ou preuves actuelles de minéralisation/calcification ectopique
- Antécédents actifs ou passés connus d'autres tumeurs malignes primaires
- Femme en âge de procréer
- Femme en âge de procréer ou sujet masculin avec une partenaire féminine en âge de procréer qui n'accepte pas d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose d'ODM 203
- Hypersensibilité connue aux excipients du traitement à l'étude
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du sujet à se conformer aux procédures de l'étude
- Participation à un autre essai clinique interventionnel / traitement concomitant avec tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement avec ODM 203
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ODM 203
Capsules orales administrées une fois par jour à raison de 50 à 800 mg
|
ODM 203
|
|
Expérimental: ODM-203
Comprimés oraux administrés une fois par jour 200-1600 mg
|
ODM 203
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: De la date du consentement éclairé à la date de la visite de fin d'étude estimée à 6 mois
|
Nombre d'événements indésirables
|
De la date du consentement éclairé à la date de la visite de fin d'étude estimée à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence des répondeurs aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Les sujets seront suivis pendant toute la durée de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 mois
|
La fréquence des répondeurs selon RECIST sera évaluée par niveau de dose.
|
Les sujets seront suivis pendant toute la durée de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 mois
|
|
Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance
Délai: Les sujets seront suivis pendant toute la durée de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 mois
|
L'état de performance ECOG et le changement par rapport à la ligne de base seront rapportés par niveau de dose.
|
Les sujets seront suivis pendant toute la durée de l'étude, qui devrait être en moyenne de 6 mois
|
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC)
Délai: 0 à 24 heures après la dose Jour 1 et Jour 15
|
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) de l'ODM-203 sera mesurée pour évaluer la relation entre la dose d'ODM-203, l'exposition plasmatique, la pharmacodynamique et la sécurité
|
0 à 24 heures après la dose Jour 1 et Jour 15
|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Après l'administration de la première dose à 24 heures Jour 1 et Jour 15
|
La concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ODM-203 sera mesurée pour évaluer la relation entre la dose d'ODM-203, l'exposition plasmatique, la pharmacodynamique et la sécurité
|
Après l'administration de la première dose à 24 heures Jour 1 et Jour 15
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petri Bono, MD, Helsinki University Central Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2014
Première publication (Estimation)
15 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3113001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .