Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ODM-203:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on kehittynyt kiinteä kasvain (KIDES-203)

tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma

ODM-203:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuus ja siedettävyys: avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, annoksen eskalointi, monikeskus, ensimmäinen ihmistutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän ensimmäisen ihmisellä tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kasvavien ODM-203-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä koehenkilöillä, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, ja määrittää suurin siedettävä annos ja annosta rajoittavat toksisuudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ODM-203:n turvallisuusprofiilia tutkitaan yhdessä farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja kasvaimen vasteen kanssa ODM-203-hoitoon, jotta voidaan suositella annostusohjelmaa myöhempiä kliinisiä tutkimuksia varten. ODM 203:n farmakokineettiset ominaisuudet arvioidaan kerta-annosten ja useiden eri annostasojen antamisen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall D'Hebron University Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Institut Bergonie
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy Oncology Institute
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Finsen Centre
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E6DD
        • UCL Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kasvain. Osassa 2 mainitut koehenkilöt, joilla on kasvain/geneettinen poikkeama.
  • Kasvainnäytteen saatavuus geneettistä analyysiä varten
  • Riittävä hemopoieettinen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​0–1
  • Seerumin mineraalitasot fosfaatti: 2,5 mg/dl; kalsium: 8,8 mg/dl; magnesium: 1,2 mg/dl; kalium: 11,7 mg/dl; natrium: 299 mg/dl.
  • Toipuminen aiempien systeemisten syövänvastaisten hoitojen palautuvista haittatapahtumista lähtötasoon tai luokkaan 1 lukuun ottamatta hiustenlähtöä; aiemman syöpähoidon aiheuttama stabiili asteen 2 neuropatia
  • Odotettavissa oleva elinikä 12 viikkoa tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi anti VEGFR/FGFR-hoitoon liittyvä AE, jota tutkijan arvion mukaan pidetään vakavana/henkeä uhkaavana
  • Varfariinia saaneet kohteet
  • Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet, joita ei ole saatu hallintaan aikaisemmalla leikkauksella/sädehoidolla ja/tai pieniannoksisilla steroideilla vähintään 4 viikkoa
  • Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä todisteita kalsiumfosfaattihomeostaasin endokriinisistä muutoksista
  • Samanaikaiset hoidot, joiden tiedetään lisäävän seerumin fosfori- ja/tai kalsiumpitoisuuksia ja joita ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen hoitoon, eivät ole sallittuja 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä ODM-203-annosta.
  • Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet/olosuhteet seuraavasti:
  • aktiivinen tai epävakaa sydän- tai aivoverisuonisairaus
  • b Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mg Hg optimoidulla verenpainetta alentavalla hoidolla).
  • c vakava rytmihäiriö, familiaalinen rytmihäiriö, johtumishäiriö tai synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä
  • d Samanaikaiset hoidot, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa ja joihin liittyy Torsades de Pointes -riski, eivät ole sallittuja 7 päivää ennen ensimmäistä ODM 203 -annosta
  • e Toistuva QTcF-ajan pidentyminen ≥ 450 ms tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä seulonnassa kahdessa kolmesta tallenteesta
  • f Vasemman kammion ejektiofraktio <50 % seulonnassa
  • Potilaat, jotka saivat systeemistä syöpähoitoa ennen ensimmäistä ODM-203-annosta seuraavien aikavälien aikana: alle 28 päivää viimeisestä antineoplastisen hoidon annoksesta ja/tai 28 päivää laajakentän sädehoitoa tai 14 päivää rajoitetun kentän säteilyä lievitykseen
  • Suuri leikkaus tai vakava infektio 21 päivän sisällä ensimmäisestä ODM-203-annoksesta
  • Tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai toimenpide, joka voi vaikuttaa ODM 203:n imeytymiseen
  • Vakava samanaikainen sairaus tai psykiatrinen sairaus
  • Historia ja/tai nykyiset todisteet ektooppisesta mineralisaatiosta/kalkkeutumisesta
  • Tiedossa oleva aktiivinen tai aiempi muu primaarinen pahanlaatuisuus
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen tai miespuolinen kumppani, jolla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, joka ei suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen ODM 203 -annoksen jälkeen
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimushoidon apuaineille
  • Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä heikentäisi tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen / samanaikainen hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen ODM 203 -hoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ODM 203
Suun kautta otettavat kapselit kerran vuorokaudessa 50-800 mg
Lääke: ODM 203
ODM 203
Kokeellinen: ODM-203
Suun kautta otettavat tabletit kerran päivässä 200-1600mg
Lääke: ODM 203
ODM 203

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen päivästä opintovierailun päättymispäivään on arvioitu 6 kuukautta
Haittavaikutusten määrä
Tietoisen suostumuksen päivästä opintovierailun päättymispäivään on arvioitu 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereihin reagoivien tiheys (RECIST)
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan tutkimuksessa koko ajan, jonka odotetaan olevan keskimäärin 6 kuukautta
RECISTin mukaisten vasteiden esiintymistiheys arvioidaan annostason mukaan.
Koehenkilöitä seurataan tutkimuksessa koko ajan, jonka odotetaan olevan keskimäärin 6 kuukautta
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan tutkimuksessa koko ajan, jonka odotetaan olevan keskimäärin 6 kuukautta
ECOG-suorituskykytila ​​ja muutos lähtötasosta raportoidaan annostason mukaan.
Koehenkilöitä seurataan tutkimuksessa koko ajan, jonka odotetaan olevan keskimäärin 6 kuukautta
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 ja päivä 15
ODM-203:n plasmapitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mitataan ODM-203-annoksen, plasman altistuksen, farmakodynamiikan ja turvallisuuden välisen suhteen arvioimiseksi.
0-24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 ja päivä 15
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen annon jälkeen 24 tuntia päivä 1 ja päivä 15
ODM-203:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) mitataan ODM-203-annoksen, plasman altistuksen, farmakodynamiikan ja turvallisuuden välisen suhteen arvioimiseksi.
Ensimmäisen annoksen annon jälkeen 24 tuntia päivä 1 ja päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Petri Bono, MD, Helsinki University Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3113001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset ODM 203

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa