Sikkerhet og toleranse for ODM-203 hos personer med avanserte solide svulster (KIDES-203)
14. januar 2020 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma
Sikkerhet og toleranse for enkeltdoser og gjentatte doser av ODM-203: En åpen, ikke-randomisert, ukontrollert, doseeskalering, multisenter, første-i-menneske-studie i forsøkspersoner med avanserte solide svulster
Formålet med denne første-i-menneske-studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til økende doser av ODM-203 hos personer med avanserte solide svulster og å bestemme maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sikkerhetsprofilen til ODM-203 vil bli utforsket sammen med farmakokinetikken, farmakodynamikken og tumorresponsen på behandling med ODM-203 for å anbefale doseringsregimet for videre kliniske studier.
De farmakokinetiske egenskapene til ODM 203 vil bli evaluert etter enkelt- og flerdoseadministrasjoner ved forskjellige dosenivåer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Finsen Centre
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy Oncology Institute
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W1G6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Storbritannia, WC1E6DD
- UCL Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner over 18 år
- Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avanserte eller metastatiske svulster. Forsøkspersoner i del 2 har en svulst/genetisk avvik.
- Tilgjengelighet av tumorprøve for genetisk analyse
- Tilstrekkelig hemopoietisk, lever- og nyrefunksjon
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 1
- Serummineralnivåer fosfat: 2,5 mg/dl; kalsium: 8,8 mg/dl; magnesium: 1,2 mg/dl; kalium: 11,7 mg/dl; natrium: 299mg/dl.
- Gjenoppretting fra reversible bivirkninger av tidligere systemiske anti-kreftbehandlinger til baseline eller grad 1 med unntak av alopecia; stabil nevropati av grad 2 indusert av tidligere kreftbehandling
- Forventet levealder på 12 uker eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere anti-VEGFR/FGFR-behandling relatert AE som etter etterforskerens vurdering anses som alvorlig/livstruende
- Personer som får warfarin
- Aktive metastaser i sentralnervesystemet som ikke er kontrollert av tidligere kirurgi/strålebehandling og/eller lavdosesteroider i 4 uker eller mer
- Personer med nåværende bevis på endokrin endring av kalsium-fosfat-homeostase
- Samtidig behandling som er kjent for å øke serumfosfor- og/eller kalsiumnivåer som ikke kan seponeres eller byttes til en annen behandling er ikke tillatt innen 14 dager før første dose av ODM-203.
- Viktige kardiovaskulære forhold/omstendigheter som følger:
- en aktiv eller ustabil kardio/cerebro-vaskulær sykdom
- b Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mg Hg med optimalisert antihypertensiv terapi.
- c historie med alvorlig arytmi, familiær arytmi, ledningsfeil eller medfødt lang QT-syndrom
- dSamtidig behandling som er kjent for å forlenge QT-intervallet og assosiert med risiko for Torsades de Pointes er ikke tillatt innen 7 dager før første dose av ODM 203
- e Repeterbar forlengelse av QTcF-intervall ≥ 450 msek eller enhver klinisk signifikant abnormitet i EKG ved screening i 2 av 3 opptak
- f Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 % ved screening
- Personer som mottok systemisk kreftbehandling før den første dosen av ODM-203 innen følgende tidsrammer: mindre enn 28 dager siden siste dose av antineoplastisk behandling og/eller 28 dager med bredfeltstrålebehandling eller 14 dager med begrenset feltstråling for palliasjon
- Større operasjon eller alvorlig infeksjon innen 21 dager etter første dose ODM-203
- Kjent gastrointestinal sykdom eller en prosedyre som kan påvirke absorpsjonen av ODM 203
- Alvorlig samtidig medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom
- Anamnese og/eller nåværende bevis på ektopisk mineralisering/kalsifisering
- Kjent aktiv eller tidligere historie med annen primær malignitet
- Kvinne i fruktbar alder
- Kvinne i fertil alder eller mannlig forsøksperson med en kvinnelig partner i fertil alder som ikke godtar å bruke effektiv prevensjon under studien og i 3 måneder etter siste dose av ODM 203
- Kjent overfølsomhet overfor hjelpestoffene i studiebehandlingen
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil svekke forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrene
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk utprøving/samtidig behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker før behandlingsstart med ODM 203
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ODM 203
Orale kapsler gitt én gang daglig dose 50-800mg
|
ODM 203
|
|
Eksperimentell: ODM-203
Orale tabletter gitt en gang daglig 200-1600mg
|
ODM 203
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra datoen for informert samtykke til datoen for slutten av studiebesøket anslått til å være 6 måneder
|
Antall uønskede hendelser
|
Fra datoen for informert samtykke til datoen for slutten av studiebesøket anslått til å være 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av respondere på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt i løpet av studietiden, forventet å være i gjennomsnitt 6 måneder
|
Frekvensen av respondere i henhold til RECIST vil bli evaluert etter dosenivå.
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt i løpet av studietiden, forventet å være i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt i løpet av studietiden, forventet å være i gjennomsnitt 6 måneder
|
ECOG-ytelsesstatusen og endringen fra baseline vil bli rapportert etter dosenivå.
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt i løpet av studietiden, forventet å være i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven (AUC)
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dose dag 1 og dag 15
|
Arealet under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) til ODM-203 vil bli målt for å evaluere forholdet mellom ODM-203-dose, plasmaeksponering, farmakodynamikk og sikkerhet
|
0 til 24 timer etter dose dag 1 og dag 15
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Etter første doseadministrasjon til 24 timer dag 1 og dag 15
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ODM-203 vil bli målt for å evaluere forholdet mellom ODM-203-dose, plasmaeksponering, farmakodynamikk og sikkerhet
|
Etter første doseadministrasjon til 24 timer dag 1 og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petri Bono, MD, Helsinki University Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3113001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .