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Sicherheit und Verträglichkeit von ODM-203 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (KIDES-203)

14. Januar 2020 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und wiederholten Dosen von ODM-203: Eine offene, nicht randomisierte, unkontrollierte, multizentrische Dosiseskalationsstudie zum ersten Mal am Menschen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser ersten Studie am Menschen besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von ODM-203 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis sowie dosislimitierende Toxizitäten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Sicherheitsprofil von ODM-203 wird zusammen mit der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Tumorreaktion auf die Behandlung mit ODM-203 untersucht, um das Dosierungsschema für weitere klinische Studien zu empfehlen. Die pharmakokinetischen Eigenschaften von ODM 203 werden nach Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung in unterschiedlichen Dosierungen bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Finsen Centre
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonié
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy Oncology Institute
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall D'Hebron University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E6DD
        • UCL Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männliche und weibliche Probanden über 18 Jahre
  • Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren. Probanden in Teil 2, die einen Tumor/eine genetische Aberration haben.
  • Verfügbarkeit einer Tumorprobe zur genetischen Analyse
  • Ausreichende hämatopoetische, Leber- und Nierenfunktion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1
  • Serummineralspiegel Phosphat: 2,5 mg/dl; Kalzium: 8,8 mg/dl; Magnesium: 1,2 mg/dl; Kalium: 11,7 mg/dl; Natrium: 299 mg/dl.
  • Erholung von reversiblen unerwünschten Ereignissen früherer systemischer Krebstherapien auf den Ausgangswert oder Grad 1 mit Ausnahme von Alopezie; stabile Neuropathie Grad 2, hervorgerufen durch frühere Krebsbehandlung
  • Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Alle mit der Anti-VEGFR/FGFR-Behandlung in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes als schwerwiegend/lebensbedrohlich gelten
  • Probanden, die Warfarin erhalten
  • Aktive Metastasen im Zentralnervensystem, die nicht durch vorherige Operation/Strahlentherapie und/oder niedrig dosierte Steroide für 4 Wochen oder länger kontrolliert werden konnten
  • Probanden mit aktuellen Hinweisen auf eine endokrine Veränderung der Calcium-Phosphat-Homöostase
  • Begleittherapien, von denen bekannt ist, dass sie den Phosphor- und/oder Kalziumspiegel im Serum erhöhen und die nicht abgesetzt oder auf eine andere Therapie umgestellt werden können, sind innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von ODM-203 nicht zulässig.
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen/Umstände wie folgt:
  • eine aktive oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • b Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mg Hg mit optimierter blutdrucksenkender Therapie.
  • c Vorgeschichte schwerer Arrhythmien, familiärer Arrhythmien, Reizleitungsstörungen oder eines angeborenen langen QT-Syndroms
  • dBegleittherapien, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern und die mit dem Risiko von Torsades de Pointes verbunden sind, sind innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von ODM 203 nicht zulässig
  • e Wiederholbare Verlängerung des QTcF-Intervalls ≥ 450 ms oder jede klinisch signifikante Anomalie im EKG beim Screening in 2 von 3 Aufzeichnungen
  • f Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 % beim Screening
  • Probanden, die vor der ersten Dosis von ODM-203 innerhalb der folgenden Zeiträume eine systemische Krebsbehandlung erhalten haben: weniger als 28 Tage seit der letzten Dosis der antineoplastischen Therapie und/oder 28 Tage Weitfeld-Strahlentherapie oder 14 Tage begrenzte Feldbestrahlung zur Linderung
  • Größere Operation oder schwere Infektion innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis von ODM-203
  • Bekannte Magen-Darm-Erkrankung oder ein Eingriff, der die Aufnahme von ODM 203 beeinträchtigen kann
  • Schwerwiegende gleichzeitige Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung
  • Vorgeschichte und/oder aktuelle Hinweise auf ektopische Mineralisierung/Verkalkung
  • Bekannte aktive oder frühere Vorgeschichte anderer primärer bösartiger Erkrankungen
  • Frau im gebärfähigen Alter
  • Frau im gebärfähigen Alter oder männlicher Proband mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis von ODM 203 nicht zustimmt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe der Studienmedikation
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienabläufe einzuhalten
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie/gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit ODM 203

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ODM 203
Orale Kapseln werden einmal täglich in einer Dosierung von 50–800 mg verabreicht
Arzneimittel: ODM 203
ODM 203
Experimental: ODM-203
Einmal täglich 200–1600 mg Tabletten zum Einnehmen
Arzneimittel: ODM 203
ODM 203

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Einverständniserklärung bis zum Ende des Studienbesuchs werden voraussichtlich 6 Monate vergehen
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Vom Datum der Einverständniserklärung bis zum Ende des Studienbesuchs werden voraussichtlich 6 Monate vergehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Responder auf die Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Die Probanden werden für die Dauer der Studie beobachtet, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate beträgt
Die Häufigkeit der Responder gemäß RECIST wird anhand der Dosisstufe bewertet.
Die Probanden werden für die Dauer der Studie beobachtet, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate beträgt
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Die Probanden werden für die Dauer der Studie beobachtet, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate beträgt
Der ECOG-Leistungsstatus und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert werden nach Dosisstufe angegeben.
Die Probanden werden für die Dauer der Studie beobachtet, die voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate beträgt
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme, Tag 1 und Tag 15
Die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) von ODM-203 wird gemessen, um die Beziehung zwischen ODM-203-Dosis, Plasmaexposition, Pharmakodynamik und Sicherheit zu bewerten
0 bis 24 Stunden nach der Einnahme, Tag 1 und Tag 15
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Nach der ersten Dosisverabreichung bis 24 Stunden an Tag 1 und Tag 15
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ODM-203 wird gemessen, um die Beziehung zwischen ODM-203-Dosis, Plasmaexposition, Pharmakodynamik und Sicherheit zu bewerten
Nach der ersten Dosisverabreichung bis 24 Stunden an Tag 1 und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Petri Bono, MD, Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3113001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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