ODM-203 在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性 (KIDES-203)
2020年1月14日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
单剂量和重复剂量 ODM-203 的安全性和耐受性：一项针对晚期实体瘤受试者的开放标签、非随机、非受控、剂量递增、多中心、首次人体研究
这项首次人体研究的目的是评估在患有晚期实体瘤的受试者中增加剂量的 ODM-203 的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量和剂量限制毒性。
研究概览
详细说明
ODM-203 的安全性概况将与药代动力学、药效学和肿瘤对 ODM-203 治疗的反应一起进行探讨，以推荐用于进一步临床研究的给药方案。
ODM 203 的药代动力学特性将在不同剂量水平的单剂量和多剂量给药后进行评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Finsen Centre
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Milan、意大利、20141
- European Institute of Oncology
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Bordeaux、法国、33000
- Institut Bergonie
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Villejuif、法国、94805
- Gustave Roussy Oncology Institute
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Helsinki、芬兰、00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
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London、英国、W1G6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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London、英国、WC1E6DD
- UCL Cancer Institute
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Barcelona、西班牙、08035
- Vall D'Hebron University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 18岁以上的男性和女性受试者
- 经组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性肿瘤的受试者。 第 2 部分中的受试者患有肿瘤/遗传畸变。
- 用于遗传分析的肿瘤样本的可用性
- 足够的造血功能、肝功能和肾功能
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0 至 1
- 血清矿物质磷酸盐水平：2.5 mg/dl；钙：8.8 毫克/分升；镁：1.2 毫克/分升；钾：11.7 毫克/分升；钠：299 毫克/分升。
- 从既往全身抗癌治疗的可逆不良事件恢复至基线或 1 级，脱发除外；既往癌症治疗诱发的 2 级稳定神经病变
- 预期寿命为 12 周或更长时间
排除标准：
- 研究者判断为严重/危及生命的任何既往抗 VEGFR/FGFR 治疗相关 AE
- 接受华法林的受试者
- 活动性中枢神经系统转移不受先前手术/放疗和/或低剂量类固醇 4 周或更长时间的控制
- 目前有钙磷酸盐稳态内分泌改变证据的受试者
- 在 ODM-203 首次给药前 14 天内，不允许使用已知会增加血清磷和/或钙水平且不能停止或转换为不同疗法的伴随疗法。
- 重要的心血管疾病/情况如下：
- 活动性或不稳定的心脑血管疾病
- b 未控制的高血压（收缩压≥ 150mmHg 和/或舒张压≥ 90mg Hg，经过优化的抗高血压治疗。
- c 严重心律失常、家族性心律失常、传导异常或先天性长 QT 综合征病史
- d 在第一次服用 ODM 之前 7 天内，不允许使用已知会延长 QT 间期并与尖端扭转型室性心动过速风险相关的伴随疗法 203
- e QTcF 间期的重复延长≥ 450 毫秒或筛选时 3 次记录中有 2 次心电图出现任何临床显着异常
- f 筛选时左心室射血分数 <50%
- 在以下时间范围内在第一次服用 ODM-203 之前接受全身抗癌治疗的受试者：距离最后一次抗肿瘤治疗不到 28 天和/或 28 天宽视野放疗或 14 天有限视野放疗以进行姑息治疗
- 首次服用 ODM-203 后 21 天内进行过重大手术或严重感染
- 已知的胃肠道疾病或可能影响 ODM 吸收的程序 203
- 严重的并发疾病或精神疾病
- 异位矿化/钙化的历史和/或当前证据
- 其他原发性恶性肿瘤的已知活动史或既往史
- 有生育潜力的女性
- 有生育潜力的女性或男性受试者与有生育潜力的女性伴侣不同意在研究期间和最后一剂 ODM 后 3 个月内使用有效的避孕措施 203
- 已知对研究治疗辅料过敏
- 研究者认为会损害受试者遵守研究程序的能力的任何情况
- 在 ODM 治疗开始前 4 周内参加过另一项介入性临床试验/同时使用任何研究药物进行治疗 203
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：原设计制造商 203
口服胶囊，每日一次剂量 50-800mg
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原设计制造商 203
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实验性的：ODM-203
每天一次口服片剂 200-1600mg
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原设计制造商 203
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件数
大体时间：从知情同意之日到研究访问结束之日估计为 6 个月
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不良事件计数
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从知情同意之日到研究访问结束之日估计为 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应者对实体瘤响应评估标准 (RECIST) 的频率
大体时间：将在研究期间跟踪受试者，预计平均为 6 个月
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根据 RECIST，反应者的频率将通过剂量水平进行评估。
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将在研究期间跟踪受试者，预计平均为 6 个月
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东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态
大体时间：将在研究期间跟踪受试者，预计平均为 6 个月
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ECOG 体能状态和相对于基线的变化将按剂量水平报告。
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将在研究期间跟踪受试者，预计平均为 6 个月
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血浆浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天和第 15 天给药后 0 至 24 小时
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将测量 ODM-203 的血浆浓度曲线下面积 (AUC)，以评估 ODM-203 剂量、血浆暴露、药效学和安全性之间的关系
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第 1 天和第 15 天给药后 0 至 24 小时
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峰值血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 15 天首次给药后 24 小时
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将测量 ODM-203 的峰值血浆浓度 (Cmax)，以评估 ODM-203 剂量、血浆暴露、药效学和安全性之间的关系
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第 1 天和第 15 天首次给药后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Petri Bono, MD、Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月18日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月9日
首次发布 (估计)
2014年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月14日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
实体瘤的临床试验
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原设计制造商 203的临床试验
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Orion Corporation, Orion PharmaEndo Pharmaceuticals完全的
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