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帝王切開分娩時のリドカインの腹腔内注入は術後鎮痛を改善するか?

帝王切開分娩時のリドカインの腹腔内注入は術後鎮痛を改善するか?無作為化二重盲検プラセボ対照試験

腹膜への局所麻酔薬の注入は、腹部手術後の術後の痛みとモルヒネの消費を軽減するのに安全で効果的であることがわかっています。 腹腔内送達後の局所麻酔薬の血清レベルを報告している研究のレビューでは、いずれの試験でも臨床毒性の症例は見られませんでした。 このメタアナリシスの研究には帝王切開後の痛みは含まれておらず、帝王切開後の腹腔内局所麻酔薬の使用を支持するデータが不足しています。

この研究の目的は、帝王切開後の術後疼痛スコアに対する腹腔内リドカインの有効性を評価することです。 この研究では、リドカイン (400mg) の 20ml 溶液とエピネフリン 5mcg/ml を、帝王切開分娩を受ける女性の手術終了時に腹膜に注入した通常の生理食塩水 (プラセボ) と比較します。 研究者らは、腹腔内リドカインが疼痛スコアの低下、オピオイド消費とオピオイド関連の副作用の減少、および帝王切開後の母親の満足度の向上をもたらすと仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

帝王切開後の術後の痛みは、新生児の世話をする母親の能力に重大な悪影響を及ぼし、血栓塞栓症、慢性疼痛、うつ病などの合併症を引き起こす可能性があります。 帝王切開の術後鎮痛は目覚ましい改善を遂げており、現在は疼痛管理を改善し、アヘン剤の全身合併症を軽減するための集学的アプローチに基づいています。 それにもかかわらず、一部の患者は帝王切開後も中等度から重度の痛みを経験しており、鎮痛と術後の回復を改善するためのさらなる戦略が必要です。

術後の痛みを軽減するための腹腔内局所麻酔薬の使用は、子宮摘出術、腹腔鏡下胆嚢摘出術、腹腔鏡下婦人科手術などのさまざまな手術環境で研究されています。 これらの研究では、さまざまな局所麻酔薬と、手術前、手術終了時、または持続的なカテーテル注入など、手術に関連する局所麻酔薬の送達のタイミングが比較されています。 手術終了時の腹腔内リドカインは、腹式子宮全摘出術(リドカイン 200mg)および腹腔鏡下胆嚢摘出術(リドカイン 400mg)後の術後疼痛スコアの低下と関連していた。 術後の痛みを軽減するために腹腔内局所麻酔薬を使用することを支持するエビデンスは数多くあります。 ただし、帝王切開後の出産の痛みでの使用をサポートするデータが不足しています。 研究者らは、頭頂腹膜が縫合されていた帝王切開の最後にリドカインを腹腔内注入した後、術後疼痛の発生率が減少したことを報告している 1 つの研究を発見した。

この研究の目的は、髄腔内オピオイドおよび全身性 NSAID、アセトアミノフェンおよびオピオイドを含むマルチモーダル鎮痛レジメンの文脈で、帝王切開の最後に腹腔内リドカイン 400mg 点滴注入が母体の疼痛スコアと満足度に及ぼす有効性を評価することです。 研究者らは、腹腔内リドカインが VAS 疼痛スコアを減少させ、オピオイド消費とオピオイド関連の副作用を減少させ、帝王切開後の母親の満足度を高めるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

204

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ASA IまたはIIの患者
  • 18~50歳
  • 満期妊娠
  • 単胎妊娠
  • 脊椎麻酔
  • ファネンスティール切開
  • -術前に書面によるインフォームドコンセントを与えた患者

除外基準:

  • 拒否または同意できない患者
  • アサ >2
  • 多胎妊娠
  • 慢性の痛み
  • BMI >40
  • -アセトアミノフェンまたは非ステロイド系抗炎症薬の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
生理食塩水の腹腔内注入。
0.9%塩化ナトリウム溶液
他の名前:
  • 生理食塩水
アクティブコンパレータ:リドカイン
腹腔内点滴リドカイン 2% (400mg) とエピネフリン 5mcg/ml。
リドカイン 2%、エピネフリン 5mcg/ml
他の名前:
  • リドカイン塩酸塩

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペイン スコア (VAS) 24 時間運動
時間枠:24時間
帝王切開後 24 時間での母体の動きによる痛みの VAS スコア (VAS 0-100 mm)
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸機能
時間枠:48時間
放屁の通過によって評価される腸機能の回復
48時間
手術前の不安スコア (VAS)
時間枠:5分
手術前の母性不安スコア
5分
疼痛スコア (VAS) 2 時間の休息
時間枠:2時間
帝王切開後2時間の安静時の母体痛のVASスコア(VAS 0~100mm)
2時間
疼痛スコア (VAS) 2 時間運動
時間枠:2時間
帝王切開後 2 時間の母体の動きによる痛みの VAS スコア (VAS 0-100 mm)
2時間
ペイン スコア (VAS) 24 時間安静
時間枠:24時間
帝王切開後24時間の安静時の母体痛のVASスコア(VAS 0~100mm)
24時間
ペイン スコア (VAS) 48 時間安静
時間枠:48時間
帝王切開後48時間の安静時の母体痛のVASスコア(VAS 0~100mm)
48時間
ペイン スコア (VAS) 48 時間運動
時間枠:48時間
帝王切開後48時間での母体の運動時の痛みのVASスコア(VAS 0~100mm)
48時間
患者満足度 2時間
時間枠:2時間
帝王切開後 2 時間の患者満足度
2時間
患者満足度 24 時間
時間枠:24時間
帝王切開後 24 時間の患者満足度
24時間
患者満足度 48時間
時間枠:48時間
帝王切開後48時間の患者満足度
48時間
アヘン剤の消費 PACU
時間枠:2時間
PACUからの退院時のアヘン剤の消費
2時間
アヘン剤の消費 24 時間
時間枠:24時間
帝王切開後 24 時間以内のアヘン剤の使用
24時間
アヘン剤の消費 48 時間
時間枠:48時間
帝王切開後48時間以内のアヘン剤摂取
48時間
副作用スコア
時間枠:48時間
帝王切開後 24 時間および 48 時間の PACU からの退院時の吐き気、嘔吐、掻痒スコア
48時間
最初のアヘン剤を要求する時間
時間枠:48時間
帝王切開後の最初のアヘン剤(もしあれば)を要求する時間
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Naveed Siddiqui, MD、Mount Sinai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月2日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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