Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer intraperitoneal instillasjon av lidokain ved keisersnitt postoperativ analgesi?

Forbedrer intraperitoneal instillasjon av lidokain ved keisersnitt postoperativ analgesi? En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøveperiode

Instillasjon av lokalbedøvelse i bukhinnen har vist seg å være trygt og effektivt for å redusere postoperativ smerte og morfinforbruk etter abdominal kirurgi. En gjennomgang av studier som rapporterte serumnivåer av lokalbedøvelse etter intraperitoneal levering fant ingen tilfeller av klinisk toksisitet i noen av studiene. Studiene i denne metaanalysen inkluderte ikke smerter etter keisersnitt, og det er mangel på data som støtter bruk av intraperitoneal lokalbedøvelse etter keisersnitt.

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av intraperitonealt lidokain på postoperative smertescore etter keisersnitt. Denne studien vil sammenligne en 20 ml løsning av lidokain (400 mg) med epinefrin 5 mcg/ml versus vanlig saltvann (placebo) instillert i bukhinnen ved slutten av operasjonen hos kvinner som gjennomgår keisersnitt. Etterforskerne antar at intraperitonealt lidokain vil resultere i lavere smertescore, redusere opioidforbruk og opioidrelaterte bivirkninger, og høyere mors tilfredshet etter keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Postoperative smerter etter keisersnitt kan ha en betydelig negativ innvirkning på morens evne til å ta vare på det nyfødte barnet og føre til komplikasjoner som tromboemboli, kroniske smerter og depresjon. Postoperativ analgesi for keisersnitt har gjennomgått bemerkelsesverdig forbedring og er for tiden basert på en multimodal tilnærming for å forbedre smertekontroll og redusere systemiske komplikasjoner av opiater. Til tross for dette opplever noen pasienter fortsatt moderate til sterke smerter etter keisersnitt, og ytterligere strategier for å forbedre analgesi og postoperativ utvinning er berettiget.

Bruken av intraperitoneale lokalbedøvelsesmidler for å redusere postoperativ smerte har blitt studert i en rekke kirurgiske omgivelser, som hysterektomi, laparoskopisk kolecystektomi og mindre laparoskopiske gynekologiske prosedyrer. Disse studiene har sammenlignet ulike lokalbedøvelsesmidler og tidspunktet for tilførsel av lokalbedøvelse i forhold til operasjon, for eksempel pre-prosedyre, ved slutten av operasjonen eller via kontinuerlig kateterinfusjon. Intraperitonealt lidokain ved slutten av operasjonen var assosiert med lavere postoperativ smerteskår etter total abdominal hysterektomi (200 mg lidokain) og laparoskopisk kolecystektomi (400 mg lidokain). Det er et stort voksende bevismateriale som støtter bruken av intraperitoneal lokalbedøvelse for å redusere postoperativ smerte. Imidlertid er det mangel på data for å støtte bruken av smerter etter keisersnitt. Forskerne fant en studie som rapporterte en redusert forekomst av postoperativ smerte etter intraperitoneal lidokain-instillasjon ved slutten av keisersnitt, der parietale peritoneum var suturert.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av intraperitoneal lidokain 400 mg instillasjon ved slutten av keisersnitt på mors smerteskår og tilfredshet, i sammenheng med et multimodalt smertestillende regime som inkluderer intratekale opioider og systemiske NSAIDs, acetidsaminophen og opioids. Etterforskerne antar at intraperitonealt lidokain vil redusere VAS-smertescore, redusere opioidforbruk og opioidrelaterte bivirkninger, og øke mors tilfredshet etter keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I eller II pasienter
  • 18-50 år
  • Termisk graviditet
  • Singleton graviditet
  • Spinalbedøvelse
  • Pfannenstiel snitt
  • Pasienter som har gitt preoperativ informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter eller ikke kan gi samtykke
  • ASA >2
  • Flere svangerskap
  • Kronisk smerte
  • BMI >40
  • Kontraindikasjon mot acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Intraperitoneal instillasjon av normalt saltvann.
0,9 % natriumkloridløsning
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Aktiv komparator: Lidokain
Intraperitoneal instillasjon lidokain 2% (400mg) med epinefrin 5mcg/ml.
Lidokain 2% med epinefrin 5mcg/ml
Andre navn:
  • Lidokain HCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Score (VAS) 24-timers bevegelse
Tidsramme: 24 timer
VAS-score (VAS 0-100 mm) for mors smerte ved bevegelse 24 timer etter keisersnitt
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfunksjon
Tidsramme: 48 timer
Tilbakeføring av tarmfunksjon som vurdert ved passering av flatus
48 timer
Angstscore før operasjon (VAS)
Tidsramme: 5 minutter
Score for mødres angst før operasjon
5 minutter
Smertescore (VAS) 2 timer hvile
Tidsramme: 2 timer
VAS-score (VAS 0-100 mm) for mors smerte i hvile 2 timer etter keisersnitt
2 timer
Smertescore (VAS) 2 timers bevegelse
Tidsramme: 2 timer
VAS-score (VAS 0-100 mm) for mors smerte ved bevegelse 2 timer etter keisersnitt
2 timer
Smertescore (VAS) 24 timers hvile
Tidsramme: 24 timer
VAS-score (VAS 0-100 mm) for mors smerte i hvile 24 timer etter keisersnitt
24 timer
Smertescore (VAS) 48 timer hvile
Tidsramme: 48 timer
VAS-score (VAS 0-100 mm) for mors smerte i hvile 48 timer etter keisersnitt
48 timer
Smertescore (VAS) 48 timers bevegelse
Tidsramme: 48 timer
VAS-score (VAS 0-100 mm) for mors smerte ved bevegelse 48 timer etter keisersnitt
48 timer
Pasienttilfredshet 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Pasienttilfredshet 2 timer etter keisersnitt
2 timer
Pasienttilfredshet 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Pasienttilfredshet 24 timer etter keisersnitt
24 timer
Pasienttilfredshet 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Pasienttilfredshet 48 timer etter keisersnitt
48 timer
Opiatforbruk PACU
Tidsramme: 2 timer
Opiatforbruk ved utslipp fra PACU
2 timer
Opiatforbruk 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Opiatforbruk innen 24 timer etter keisersnitt
24 timer
Opiatforbruk 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Opiatforbruk innen 48 timer etter keisersnitt
48 timer
Side Effect score
Tidsramme: 48 timer
Kvalme, oppkast og kløe ved utskrivning fra PACU, 24 timer og 48 timer etter keisersnitt
48 timer
På tide å be om første opiat
Tidsramme: 48 timer
Timer å be om for første opiat (hvis noen) etter keisersnitt
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere