- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02264795
Forbedrer intraperitoneal instillasjon av lidokain ved keisersnitt postoperativ analgesi?
Forbedrer intraperitoneal instillasjon av lidokain ved keisersnitt postoperativ analgesi? En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøveperiode
Instillasjon av lokalbedøvelse i bukhinnen har vist seg å være trygt og effektivt for å redusere postoperativ smerte og morfinforbruk etter abdominal kirurgi. En gjennomgang av studier som rapporterte serumnivåer av lokalbedøvelse etter intraperitoneal levering fant ingen tilfeller av klinisk toksisitet i noen av studiene. Studiene i denne metaanalysen inkluderte ikke smerter etter keisersnitt, og det er mangel på data som støtter bruk av intraperitoneal lokalbedøvelse etter keisersnitt.
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av intraperitonealt lidokain på postoperative smertescore etter keisersnitt. Denne studien vil sammenligne en 20 ml løsning av lidokain (400 mg) med epinefrin 5 mcg/ml versus vanlig saltvann (placebo) instillert i bukhinnen ved slutten av operasjonen hos kvinner som gjennomgår keisersnitt. Etterforskerne antar at intraperitonealt lidokain vil resultere i lavere smertescore, redusere opioidforbruk og opioidrelaterte bivirkninger, og høyere mors tilfredshet etter keisersnitt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Postoperative smerter etter keisersnitt kan ha en betydelig negativ innvirkning på morens evne til å ta vare på det nyfødte barnet og føre til komplikasjoner som tromboemboli, kroniske smerter og depresjon. Postoperativ analgesi for keisersnitt har gjennomgått bemerkelsesverdig forbedring og er for tiden basert på en multimodal tilnærming for å forbedre smertekontroll og redusere systemiske komplikasjoner av opiater. Til tross for dette opplever noen pasienter fortsatt moderate til sterke smerter etter keisersnitt, og ytterligere strategier for å forbedre analgesi og postoperativ utvinning er berettiget.
Bruken av intraperitoneale lokalbedøvelsesmidler for å redusere postoperativ smerte har blitt studert i en rekke kirurgiske omgivelser, som hysterektomi, laparoskopisk kolecystektomi og mindre laparoskopiske gynekologiske prosedyrer. Disse studiene har sammenlignet ulike lokalbedøvelsesmidler og tidspunktet for tilførsel av lokalbedøvelse i forhold til operasjon, for eksempel pre-prosedyre, ved slutten av operasjonen eller via kontinuerlig kateterinfusjon. Intraperitonealt lidokain ved slutten av operasjonen var assosiert med lavere postoperativ smerteskår etter total abdominal hysterektomi (200 mg lidokain) og laparoskopisk kolecystektomi (400 mg lidokain). Det er et stort voksende bevismateriale som støtter bruken av intraperitoneal lokalbedøvelse for å redusere postoperativ smerte. Imidlertid er det mangel på data for å støtte bruken av smerter etter keisersnitt. Forskerne fant en studie som rapporterte en redusert forekomst av postoperativ smerte etter intraperitoneal lidokain-instillasjon ved slutten av keisersnitt, der parietale peritoneum var suturert.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av intraperitoneal lidokain 400 mg instillasjon ved slutten av keisersnitt på mors smerteskår og tilfredshet, i sammenheng med et multimodalt smertestillende regime som inkluderer intratekale opioider og systemiske NSAIDs, acetidsaminophen og opioids. Etterforskerne antar at intraperitonealt lidokain vil redusere VAS-smertescore, redusere opioidforbruk og opioidrelaterte bivirkninger, og øke mors tilfredshet etter keisersnitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I eller II pasienter
- 18-50 år
- Termisk graviditet
- Singleton graviditet
- Spinalbedøvelse
- Pfannenstiel snitt
- Pasienter som har gitt preoperativ informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter eller ikke kan gi samtykke
- ASA >2
- Flere svangerskap
- Kronisk smerte
- BMI >40
- Kontraindikasjon mot acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Intraperitoneal instillasjon av normalt saltvann.
|
0,9 % natriumkloridløsning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lidokain
Intraperitoneal instillasjon lidokain 2% (400mg) med epinefrin 5mcg/ml.
|
Lidokain 2% med epinefrin 5mcg/ml
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Score (VAS) 24-timers bevegelse
Tidsramme: 24 timer
|
VAS-score (VAS 0-100 mm) for mors smerte ved bevegelse 24 timer etter keisersnitt
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmfunksjon
Tidsramme: 48 timer
|
Tilbakeføring av tarmfunksjon som vurdert ved passering av flatus
|
48 timer
|
|
Angstscore før operasjon (VAS)
Tidsramme: 5 minutter
|
Score for mødres angst før operasjon
|
5 minutter
|
|
Smertescore (VAS) 2 timer hvile
Tidsramme: 2 timer
|
VAS-score (VAS 0-100 mm) for mors smerte i hvile 2 timer etter keisersnitt
|
2 timer
|
|
Smertescore (VAS) 2 timers bevegelse
Tidsramme: 2 timer
|
VAS-score (VAS 0-100 mm) for mors smerte ved bevegelse 2 timer etter keisersnitt
|
2 timer
|
|
Smertescore (VAS) 24 timers hvile
Tidsramme: 24 timer
|
VAS-score (VAS 0-100 mm) for mors smerte i hvile 24 timer etter keisersnitt
|
24 timer
|
|
Smertescore (VAS) 48 timer hvile
Tidsramme: 48 timer
|
VAS-score (VAS 0-100 mm) for mors smerte i hvile 48 timer etter keisersnitt
|
48 timer
|
|
Smertescore (VAS) 48 timers bevegelse
Tidsramme: 48 timer
|
VAS-score (VAS 0-100 mm) for mors smerte ved bevegelse 48 timer etter keisersnitt
|
48 timer
|
|
Pasienttilfredshet 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Pasienttilfredshet 2 timer etter keisersnitt
|
2 timer
|
|
Pasienttilfredshet 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Pasienttilfredshet 24 timer etter keisersnitt
|
24 timer
|
|
Pasienttilfredshet 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Pasienttilfredshet 48 timer etter keisersnitt
|
48 timer
|
|
Opiatforbruk PACU
Tidsramme: 2 timer
|
Opiatforbruk ved utslipp fra PACU
|
2 timer
|
|
Opiatforbruk 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Opiatforbruk innen 24 timer etter keisersnitt
|
24 timer
|
|
Opiatforbruk 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Opiatforbruk innen 48 timer etter keisersnitt
|
48 timer
|
|
Side Effect score
Tidsramme: 48 timer
|
Kvalme, oppkast og kløe ved utskrivning fra PACU, 24 timer og 48 timer etter keisersnitt
|
48 timer
|
|
På tide å be om første opiat
Tidsramme: 48 timer
|
Timer å be om for første opiat (hvis noen) etter keisersnitt
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 14-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .