- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02264795
Улучшает ли внутрибрюшинная инстилляция лидокаина при кесаревом сечении послеоперационное обезболивание?
Улучшает ли внутрибрюшинная инстилляция лидокаина при кесаревом сечении послеоперационное обезболивание? Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Было обнаружено, что инстилляция местного анестетика в брюшину безопасна и эффективна для уменьшения послеоперационной боли и потребления морфина после абдоминальной хирургии. Обзор исследований, сообщающих об уровнях местного анестетика в сыворотке после внутрибрюшинного введения, не выявил случаев клинической токсичности ни в одном из испытаний. Исследования в этом мета-анализе не включали боль после кесарева сечения, и отсутствуют данные, подтверждающие использование внутрибрюшинного местного анестетика после кесарева сечения.
Целью данного исследования является оценка эффективности внутрибрюшинного введения лидокаина в отношении показателей послеоперационной боли после кесарева сечения. В этом исследовании будет проведено сравнение 20 мл раствора лидокаина (400 мг) с эпинефрином 5 мкг/мл с физиологическим раствором (плацебо), инстиллированным в брюшину в конце операции у женщин, перенесших кесарево сечение. Исследователи предполагают, что внутрибрюшинное введение лидокаина приведет к снижению показателей боли, снижению потребления опиоидов и связанных с опиоидами побочных эффектов, а также к более высокому удовлетворению матери после кесарева сечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Послеоперационная боль после кесарева сечения может оказать существенное негативное влияние на способность матери ухаживать за новорожденным и привести к таким осложнениям, как тромбоэмболия, хроническая боль и депрессия. Послеоперационное обезболивание при кесаревом сечении претерпело значительные улучшения и в настоящее время основано на мультимодальном подходе для улучшения контроля над болью и снижения системных осложнений опиатов. Несмотря на это, некоторые пациенты все еще испытывают умеренную или сильную боль после кесарева сечения, и необходимы дальнейшие стратегии для улучшения обезболивания и послеоперационного восстановления.
Использование внутрибрюшинных местных анестетиков для уменьшения послеоперационной боли изучалось при различных хирургических вмешательствах, таких как гистерэктомия, лапароскопическая холецистэктомия и малые лапароскопические гинекологические вмешательства. В этих исследованиях сравнивали различные местные анестетики и сроки введения местных анестетиков по отношению к хирургическому вмешательству, например, перед процедурой, в конце операции или с помощью непрерывной инфузии катетера. Внутрибрюшинное введение лидокаина в конце операции ассоциировалось с более низкими показателями послеоперационной боли после тотальной абдоминальной гистерэктомии (200 мг лидокаина) и лапароскопической холецистэктомии (400 мг лидокаина). Существует большое количество доказательств в поддержку использования внутрибрюшинного местного анестетика для уменьшения послеоперационной боли. Однако данных, подтверждающих его использование при болях после кесарева сечения, недостаточно. Исследователи нашли одно исследование, в котором сообщается о снижении частоты послеоперационной боли после внутрибрюшинной инстилляции лидокаина в конце кесарева сечения, в котором париетальная брюшина была ушита.
Целью данного исследования является оценка эффективности внутрибрюшинного введения 400 мг лидокаина в конце кесарева сечения в отношении оценки боли и удовлетворенности матери в контексте мультимодального обезболивающего режима, включающего интратекальные опиоиды и системные НПВП, ацетаминофен и опиоиды. Исследователи предполагают, что внутрибрюшинное введение лидокаина снизит оценку боли по ВАШ, уменьшит потребление опиоидов и связанные с опиоидами побочные эффекты, а также повысит удовлетворенность матери после кесарева сечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ASA I или II
- 18-50 лет
- Срок беременности
- Одноплодная беременность
- Спинномозговая анестезия
- Разрез Пфанненштиля
- Пациенты, давшие предоперационное информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые отказываются или не могут дать согласие
- АСА >2
- Многоплодная беременность
- Хроническая боль
- ИМТ >40
- Противопоказания к ацетаминофену или нестероидным противовоспалительным препаратам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутрибрюшинная инстилляция физиологического раствора.
|
0,9% раствор хлорида натрия
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лидокаин
Лидокаин 2% (400 мг) с адреналином 5 мкг/мл внутрибрюшинно.
|
Лидокаин 2% с адреналином 5 мкг/мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли (ВАШ) 24-часовое движение
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка по ВАШ (ВАШ 0-100 мм) боли у матери при движении через 24 часа после кесарева сечения
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция кишечника
Временное ограничение: 48 часов
|
Восстановление функции кишечника, оцениваемое по отхождению газов
|
48 часов
|
|
Уровень тревожности перед операцией (ВАШ)
Временное ограничение: 5 минут
|
Оценка материнской тревожности перед операцией
|
5 минут
|
|
Оценка боли (ВАШ) через 2 часа отдыха
Временное ограничение: 2 часа
|
Оценка по ВАШ (ВАШ 0-100 мм) боли у матери в покое через 2 часа после кесарева сечения
|
2 часа
|
|
Оценка боли (ВАШ) 2-часовое движение
Временное ограничение: 2 часа
|
Оценка по ВАШ (ВАШ 0-100 мм) боли у матери при движении через 2 часа после кесарева сечения
|
2 часа
|
|
Оценка боли (ВАШ) 24-часовой отдых
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка по ВАШ (ВАШ 0-100 мм) боли у матери в покое через 24 часа после кесарева сечения
|
24 часа
|
|
Оценка боли (ВАШ) 48 часов отдыха
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценка по ВАШ (ВАШ 0–100 мм) боли у матери в покое через 48 часов после кесарева сечения
|
48 часов
|
|
Оценка боли (ВАШ) 48-часовое движение
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценка по ВАШ (ВАШ 0-100 мм) боли у матери при движении через 48 часов после кесарева сечения
|
48 часов
|
|
Удовлетворенность пациентов 2 часа
Временное ограничение: 2 часа
|
Удовлетворенность пациента через 2 часа после кесарева сечения
|
2 часа
|
|
Удовлетворенность пациентов 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Удовлетворенность пациента через 24 часа после кесарева сечения
|
24 часа
|
|
Удовлетворенность пациентов 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
Удовлетворенность пациента через 48 часов после кесарева сечения
|
48 часов
|
|
Потребление опиатов PACU
Временное ограничение: 2 часа
|
Потребление опиатов при выписке из PACU
|
2 часа
|
|
Потребление опиатов 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Потребление опиатов в течение 24 часов после кесарева сечения
|
24 часа
|
|
Потребление опиатов 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
Потребление опиатов в течение 48 часов после кесарева сечения
|
48 часов
|
|
Оценка побочных эффектов
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценки тошноты, рвоты и зуда при выписке из PACU через 24 и 48 часов после кесарева сечения
|
48 часов
|
|
Время запросить первый опиат
Временное ограничение: 48 часов
|
Часы для запроса первого опиата (если есть) после кесарева сечения
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 14-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .