Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy dootrzewnowe wkroplenie lidokainy podczas cesarskiego cięcia poprawia analgezję pooperacyjną?

Czy dootrzewnowe wkroplenie lidokainy podczas cesarskiego cięcia poprawia analgezję pooperacyjną? Randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Stwierdzono, że wkraplanie środka znieczulającego miejscowo do otrzewnej jest bezpieczne i skuteczne w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i zmniejszaniu zużycia morfiny po operacjach jamy brzusznej. Przegląd badań opisujących poziomy środka miejscowo znieczulającego w surowicy po podaniu dootrzewnowym nie wykazał przypadków toksyczności klinicznej w żadnym z badań. Badania w tej metaanalizie nie obejmowały bólu po cięciu cesarskim i brakuje danych uzasadniających stosowanie dootrzewnowego środka miejscowo znieczulającego po cięciu cesarskim.

Celem tego badania jest ocena skuteczności dootrzewnowej lidokainy w ocenie bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim. Niniejsze badanie porównuje 20 ml roztworu lidokainy (400 mg) z epinefryną 5 μg/ml z normalną solą fizjologiczną (placebo) wkraplaną do otrzewnej pod koniec operacji u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu. Badacze stawiają hipotezę, że dootrzewnowe podanie lidokainy spowoduje obniżenie punktacji bólu, zmniejszenie zużycia opioidów i związanych z nimi działań niepożądanych oraz większe zadowolenie matki po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny po cięciu cesarskim może mieć istotny negatywny wpływ na zdolność matki do opieki nad noworodkiem i prowadzić do powikłań, takich jak choroba zakrzepowo-zatorowa, przewlekły ból i depresja. Analgezja pooperacyjna przy cięciu cesarskim uległa znacznej poprawie i obecnie opiera się na multimodalnym podejściu do poprawy kontroli bólu i zmniejszenia ogólnoustrojowych powikłań opiatów. Mimo to niektórzy pacjenci nadal doświadczają bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego po cięciu cesarskim i uzasadnione są dalsze strategie mające na celu poprawę działania przeciwbólowego i powrót do zdrowia po operacji.

Zastosowanie dootrzewnowych środków miejscowo znieczulających w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego badano w różnych sytuacjach chirurgicznych, takich jak histerektomia, cholecystektomia laparoskopowa i drobne laparoskopowe zabiegi ginekologiczne. W badaniach tych porównano różne miejscowe środki znieczulające i czas podawania miejscowego środka znieczulającego w odniesieniu do zabiegu chirurgicznego, na przykład przed zabiegiem, pod koniec zabiegu lub poprzez ciągły wlew cewnika. Dootrzewnowe podanie lidokainy pod koniec operacji wiązało się z mniejszą punktacją bólu pooperacyjnego po całkowitej histerektomii brzusznej (200 mg lidokainy) i cholecystektomii laparoskopowej (400 mg lidokainy). Istnieje coraz więcej dowodów przemawiających za stosowaniem dootrzewnowego środka miejscowo znieczulającego w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego. Brakuje jednak danych potwierdzających jego zastosowanie w bólu po cięciu cesarskim. Badacze znaleźli jedno badanie, w którym odnotowano zmniejszenie częstości występowania bólu pooperacyjnego po dootrzewnowym wkropleniu lidokainy pod koniec cesarskiego cięcia, w którym zaszyto otrzewną ścienną.

Celem tego badania jest ocena skuteczności dootrzewnowego wkroplenia lidokainy w dawce 400 mg pod koniec cesarskiego cięcia na wyniki oceny bólu i zadowolenia matki, w kontekście multimodalnego schematu przeciwbólowego obejmującego dooponowe opioidy i ogólnoustrojowe NLPZ, acetaminofen i opioidy. Badacze wysuwają hipotezę, że dootrzewnowe podanie lidokainy zmniejszy nasilenie bólu w skali VAS, zmniejszy zużycie opioidów i związane z nimi działania niepożądane oraz zwiększy satysfakcję matki po cięciu cesarskim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ASA I lub II
  • 18-50 lat
  • Ciąża donoszona
  • Ciąża pojedyncza
  • Znieczulenie kręgosłupa
  • nacięcie Pfannenstiela
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą pisemną zgodę przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają lub nie mogą wyrazić zgody
  • ASA >2
  • Ciąża mnoga
  • Chroniczny ból
  • BMI >40
  • Przeciwwskazania do acetaminofenu lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dootrzewnowe wkroplenie soli fizjologicznej.
0,9% roztwór chlorku sodu
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Lidokaina
Wkroplenie dootrzewnowe lidokainy 2% (400mg) z epinefryną 5mcg/ml.
Lidokaina 2% z epinefryną 5mcg/ml
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek lidokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu (VAS) 24-godzinny ruch
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik VAS (VAS 0-100 mm) dla bólu matki podczas ruchu w 24 godziny po cięciu cesarskim
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja jelit
Ramy czasowe: 48 godzin
Powrót czynności jelit oceniany przez przechodzenie wzdęć
48 godzin
Skala lęku przed operacją (VAS)
Ramy czasowe: 5 minut
Ocena lęku matki przed operacją
5 minut
Ocena bólu (VAS) 2 godz. odpoczynku
Ramy czasowe: 2 godziny
Wynik VAS (VAS 0-100 mm) dla bólu matki w spoczynku 2 godziny po cięciu cesarskim
2 godziny
Ocena bólu (VAS) 2-godzinny ruch
Ramy czasowe: 2 godziny
Wynik VAS (VAS 0-100 mm) dla bólu matki podczas ruchu 2 godziny po cięciu cesarskim
2 godziny
Ocena bólu (VAS) 24-godzinny odpoczynek
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik VAS (VAS 0-100 mm) dla bólu matki w spoczynku 24 godziny po cięciu cesarskim
24 godziny
Ocena bólu (VAS) 48-godzinny odpoczynek
Ramy czasowe: 48 godzin
Wynik VAS (VAS 0-100 mm) dla bólu matki w spoczynku 48 godzin po cięciu cesarskim
48 godzin
Ocena bólu (VAS) 48-godzinny ruch
Ramy czasowe: 48 godzin
Wynik VAS (VAS 0-100 mm) dla bólu matki podczas ruchu po 48 godzinach od cesarskiego cięcia
48 godzin
Zadowolenie pacjenta 2 godz
Ramy czasowe: 2 godziny
Zadowolenie pacjentki po 2 godzinach od cesarskiego cięcia
2 godziny
Zadowolenie pacjenta 24h
Ramy czasowe: 24 godziny
Zadowolenie pacjentki w 24 godziny po cięciu cesarskim
24 godziny
Zadowolenie pacjenta 48 godz
Ramy czasowe: 48 godzin
Zadowolenie pacjentki po 48 godzinach od cesarskiego cięcia
48 godzin
Zużycie opiatów PACU
Ramy czasowe: 2 godziny
Konsumpcja opiatów przy wypisie z PACU
2 godziny
Konsumpcja opiatów 24h
Ramy czasowe: 24 godziny
Spożycie opiatów w ciągu 24 godzin po cięciu cesarskim
24 godziny
Zużycie opiatów 48 godz
Ramy czasowe: 48 godzin
Spożycie opiatów w ciągu 48 godzin po cięciu cesarskim
48 godzin
Wyniki efektów ubocznych
Ramy czasowe: 48 godzin
Nudności, wymioty i świąd przy wypisie z PACU, 24 godziny i 48 godzin po cięciu cesarskim
48 godzin
Czas poprosić o pierwszy opiat
Ramy czasowe: 48 godzin
Godziny, w których można poprosić o pierwsze opiaty (jeśli są) po cesarskim cięciu
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj