- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02264795
Czy dootrzewnowe wkroplenie lidokainy podczas cesarskiego cięcia poprawia analgezję pooperacyjną?
Czy dootrzewnowe wkroplenie lidokainy podczas cesarskiego cięcia poprawia analgezję pooperacyjną? Randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Stwierdzono, że wkraplanie środka znieczulającego miejscowo do otrzewnej jest bezpieczne i skuteczne w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i zmniejszaniu zużycia morfiny po operacjach jamy brzusznej. Przegląd badań opisujących poziomy środka miejscowo znieczulającego w surowicy po podaniu dootrzewnowym nie wykazał przypadków toksyczności klinicznej w żadnym z badań. Badania w tej metaanalizie nie obejmowały bólu po cięciu cesarskim i brakuje danych uzasadniających stosowanie dootrzewnowego środka miejscowo znieczulającego po cięciu cesarskim.
Celem tego badania jest ocena skuteczności dootrzewnowej lidokainy w ocenie bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim. Niniejsze badanie porównuje 20 ml roztworu lidokainy (400 mg) z epinefryną 5 μg/ml z normalną solą fizjologiczną (placebo) wkraplaną do otrzewnej pod koniec operacji u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu. Badacze stawiają hipotezę, że dootrzewnowe podanie lidokainy spowoduje obniżenie punktacji bólu, zmniejszenie zużycia opioidów i związanych z nimi działań niepożądanych oraz większe zadowolenie matki po cięciu cesarskim.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny po cięciu cesarskim może mieć istotny negatywny wpływ na zdolność matki do opieki nad noworodkiem i prowadzić do powikłań, takich jak choroba zakrzepowo-zatorowa, przewlekły ból i depresja. Analgezja pooperacyjna przy cięciu cesarskim uległa znacznej poprawie i obecnie opiera się na multimodalnym podejściu do poprawy kontroli bólu i zmniejszenia ogólnoustrojowych powikłań opiatów. Mimo to niektórzy pacjenci nadal doświadczają bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego po cięciu cesarskim i uzasadnione są dalsze strategie mające na celu poprawę działania przeciwbólowego i powrót do zdrowia po operacji.
Zastosowanie dootrzewnowych środków miejscowo znieczulających w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego badano w różnych sytuacjach chirurgicznych, takich jak histerektomia, cholecystektomia laparoskopowa i drobne laparoskopowe zabiegi ginekologiczne. W badaniach tych porównano różne miejscowe środki znieczulające i czas podawania miejscowego środka znieczulającego w odniesieniu do zabiegu chirurgicznego, na przykład przed zabiegiem, pod koniec zabiegu lub poprzez ciągły wlew cewnika. Dootrzewnowe podanie lidokainy pod koniec operacji wiązało się z mniejszą punktacją bólu pooperacyjnego po całkowitej histerektomii brzusznej (200 mg lidokainy) i cholecystektomii laparoskopowej (400 mg lidokainy). Istnieje coraz więcej dowodów przemawiających za stosowaniem dootrzewnowego środka miejscowo znieczulającego w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego. Brakuje jednak danych potwierdzających jego zastosowanie w bólu po cięciu cesarskim. Badacze znaleźli jedno badanie, w którym odnotowano zmniejszenie częstości występowania bólu pooperacyjnego po dootrzewnowym wkropleniu lidokainy pod koniec cesarskiego cięcia, w którym zaszyto otrzewną ścienną.
Celem tego badania jest ocena skuteczności dootrzewnowego wkroplenia lidokainy w dawce 400 mg pod koniec cesarskiego cięcia na wyniki oceny bólu i zadowolenia matki, w kontekście multimodalnego schematu przeciwbólowego obejmującego dooponowe opioidy i ogólnoustrojowe NLPZ, acetaminofen i opioidy. Badacze wysuwają hipotezę, że dootrzewnowe podanie lidokainy zmniejszy nasilenie bólu w skali VAS, zmniejszy zużycie opioidów i związane z nimi działania niepożądane oraz zwiększy satysfakcję matki po cięciu cesarskim.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ASA I lub II
- 18-50 lat
- Ciąża donoszona
- Ciąża pojedyncza
- Znieczulenie kręgosłupa
- nacięcie Pfannenstiela
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą pisemną zgodę przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają lub nie mogą wyrazić zgody
- ASA >2
- Ciąża mnoga
- Chroniczny ból
- BMI >40
- Przeciwwskazania do acetaminofenu lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dootrzewnowe wkroplenie soli fizjologicznej.
|
0,9% roztwór chlorku sodu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lidokaina
Wkroplenie dootrzewnowe lidokainy 2% (400mg) z epinefryną 5mcg/ml.
|
Lidokaina 2% z epinefryną 5mcg/ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu (VAS) 24-godzinny ruch
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik VAS (VAS 0-100 mm) dla bólu matki podczas ruchu w 24 godziny po cięciu cesarskim
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja jelit
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Powrót czynności jelit oceniany przez przechodzenie wzdęć
|
48 godzin
|
|
Skala lęku przed operacją (VAS)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ocena lęku matki przed operacją
|
5 minut
|
|
Ocena bólu (VAS) 2 godz. odpoczynku
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Wynik VAS (VAS 0-100 mm) dla bólu matki w spoczynku 2 godziny po cięciu cesarskim
|
2 godziny
|
|
Ocena bólu (VAS) 2-godzinny ruch
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Wynik VAS (VAS 0-100 mm) dla bólu matki podczas ruchu 2 godziny po cięciu cesarskim
|
2 godziny
|
|
Ocena bólu (VAS) 24-godzinny odpoczynek
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik VAS (VAS 0-100 mm) dla bólu matki w spoczynku 24 godziny po cięciu cesarskim
|
24 godziny
|
|
Ocena bólu (VAS) 48-godzinny odpoczynek
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wynik VAS (VAS 0-100 mm) dla bólu matki w spoczynku 48 godzin po cięciu cesarskim
|
48 godzin
|
|
Ocena bólu (VAS) 48-godzinny ruch
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wynik VAS (VAS 0-100 mm) dla bólu matki podczas ruchu po 48 godzinach od cesarskiego cięcia
|
48 godzin
|
|
Zadowolenie pacjenta 2 godz
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zadowolenie pacjentki po 2 godzinach od cesarskiego cięcia
|
2 godziny
|
|
Zadowolenie pacjenta 24h
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zadowolenie pacjentki w 24 godziny po cięciu cesarskim
|
24 godziny
|
|
Zadowolenie pacjenta 48 godz
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zadowolenie pacjentki po 48 godzinach od cesarskiego cięcia
|
48 godzin
|
|
Zużycie opiatów PACU
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Konsumpcja opiatów przy wypisie z PACU
|
2 godziny
|
|
Konsumpcja opiatów 24h
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Spożycie opiatów w ciągu 24 godzin po cięciu cesarskim
|
24 godziny
|
|
Zużycie opiatów 48 godz
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Spożycie opiatów w ciągu 48 godzin po cięciu cesarskim
|
48 godzin
|
|
Wyniki efektów ubocznych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Nudności, wymioty i świąd przy wypisie z PACU, 24 godziny i 48 godzin po cięciu cesarskim
|
48 godzin
|
|
Czas poprosić o pierwszy opiat
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Godziny, w których można poprosić o pierwsze opiaty (jeśli są) po cesarskim cięciu
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone